Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og karakterisering av SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos mennesker

13. januar 2026 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Identifikasjon og karakterisering av SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos mennesker en klinisk observasjonsforsøk

Bakgrunn:

Den høyere dødsraten fra COVID-19 i den eldre befolkningen er assosiert med lavt antall CD8 T-celler i blodet. Forskere ønsker å lære statusen til CD8 T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 og deres endringer med aldring og i COVID-19. Dette kan bidra til å identifisere hvorfor COVID-19 er spesielt dødelig hos eldre og bidra til å skape en effektiv vaksine mot SARS-CoV-2 hos eldre.

Objektiv:

For å identifisere SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos mennesker, og for å bestemme deres mengde og kvalitet hos personer som har blitt friske etter COVID-19.

Kvalifisering:

Innbyggere i Maryland på 18 år og eldre som har testet positivt for og kommet seg etter covid-19.

Design:

Deltakerne vil bli screenet på telefon. De må kunne levere en kopi av deres positive COVID-19-testresultat.

Deltakerne vil besøke NIA/Clinical Research Unit. Besøket vil ta ca 1 time.

Laboratorietester som viser et positivt COVID-19-resultat vil bli verifisert.

Deltakernes vitale funksjoner vil bli sjekket. Dette vil inkludere blodtrykk, temperatur, puls og respirasjon. Høyde og vekt vil bli målt.

Deltakerne vil ha en sykehistorie og medisingjennomgang. De vil fylle ut et COVID-19-spørreskjema.

Deltakerne vil få tatt blodprøver. De vil gi en urinprøve.

Deltakerne vil gi en spyttprøve. De vil skylle munnen med vann. Etter ca. 3 minutter vil de la spytt samle seg i bunnen av munnen og deretter spytte inn i en steril beholder.

Deltakerne kan bli spurt om de er villige til å komme tilbake for valgfrie besøk etter ca. 4 måneder og 1 år senere. De vil gjenta den samme laboratorieprøven som ble utført ved første besøk.

...

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien skal identifisere epitoper av SARS-CoV-2 som gjenkjennes av CD8 T-celler i blodet til friske unge og gamle deltakere, så vel som gjenvunnet COVID-19. Vi vil også måle generelle helsefaktorer ved hjelp av blod-, spytt- og urinprøver. Ved å analysere frekvensen, differensieringen og utvidelsen av disse SARS-CoV-2 gjenkjennende CD8 T-cellene, håper vi å kaste lys over T-celleimmuniteten mot SARS-CoV-2 og dens endring med alder og etter infeksjon.

Objektiv:

For å identifisere SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos mennesker, og for å bestemme deres mengde og kvalitet hos gjenopprettede COVID-19-pasienter.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Vi undersøker tilstedeværelsen eller fraværet av ulike SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos friske voksne og hos COVID-19-restituerte pasienter for å forstå sammensetningen av CD8 T-celleimmunitet i COVID-19-patogenesen. Vi planlegger å bestemme CD8 T-celler som reagerer på SARS-CoV-2.

Sekundært endepunkt: For å bestemme antallet og kvaliteten på SARSCoV-2-spesifikke CD8

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som ble friske av COVID-19: prøvestørrelse =100, begge kjønn, 18 år og eldre, alle raser og innbyggere i delstaten Maryland.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Fagpersonens evne til å forstå studien og uttalt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  3. Kunne snakke og lese engelsk.
  4. Vilje og evne til å komme til NIA Clinical Research Unit ved MedStar Harbor Hospital i Baltimore for studieprosedyrer.
  5. Bevis på positiv SARS-CoV-2-testing som ikke viser nåværende kliniske symptomer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kan ikke bekrefte identifikasjon av frivillig med statlig utstedt ID-kort, førerkort eller militær ID. Deltakere som tjener mer enn $600,00/år er utstedt et 1099-skjema, derfor kreves det positiv identifikasjon.
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Nåværende bruk av steroider, immundempende medisiner, strålebehandling eller kjemoterapimedisiner.
  4. Svangerskap.
  5. Mottatt vaksinasjonsbehandling for COVID-19 eller har mottatt en covid-19-vaksinasjon før besøk 1.

I tillegg kan det hende at kvalifiserte deltakere ikke umiddelbart kan delta i studien, men kan være kvalifisert på et senere tidspunkt. Disse inkluderer:

  1. Symptomer på en virusinfeksjon ved besøk 1 (utsett til det er løst).
  2. Medisinering: Frivillige som tar følgende medisiner vil bli utsatt i 2 uker etter at kurset er fullført og frivillige føler seg bra: Antibiotika, soppdrepende midler, antimalariamidler, antivirale midler.
  3. Midlertidige steroider (avsmalnende): Utsatt i 72 timer etter at symptomene er løst og resepten er fullført hvis de tas oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen utsettelse dersom det tas intranasal, inhalert eller for leddinjeksjon.
  4. Infeksjon eller feber: Utsatt til 2 uker etter at antibiotika er fullført og/eller frivillig føler seg bra.
  5. Vi ønsker kun å velge friske bekreftede COVID-19-pasienter. Derfor vil de som kan ha et husstandsmedlem (samboer) som er nydiagnostisert med covid-19 eller som har symptomer bli utsatt i 14 dager.
  6. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 14 dager etter besøk 1 etter hovedetterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
COVID-19 ble voksne pasienter friske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CD8 T-celler som reagerer på SARS-CoV-2.
Tidsramme: 4 måneder og 1 år data
Vi undersøker tilstedeværelsen eller fraværet av forskjellige SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler hos friske voksne og hos COVID-19-friske pasienter for å forstå sammensetningen av CD8 T-celleimmunitet i COVID-19-patogenesen.
4 måneder og 1 år data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CD8 T-celler som reagerer på SARS-CoV-2.
Tidsramme: Pågående
For å bestemme antallet og kvaliteten på SARS-CoV-2-spesifikke CD8 T-celler i forhold til alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen.
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

17. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000140
  • 000140-AG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.NIA IRP er i diskusjon og en plan er ikke ferdigstilt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere