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Identifizierung und Charakterisierung von SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zellen beim Menschen

23. April 2024 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Identifizierung und Charakterisierung von SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zellen beim Menschen – eine klinische Beobachtungsstudie

Hintergrund:

Die höhere Sterblichkeitsrate durch COVID-19 in der älteren Bevölkerung ist mit niedrigen CD8-T-Zellzahlen im Blut verbunden. Forscher wollen den Status von SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zellen und ihre Veränderungen mit dem Alter und bei COVID-19 erfahren. Dies kann helfen zu erkennen, warum COVID-19 bei älteren Menschen besonders tödlich ist, und dazu beitragen, einen wirksamen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 bei älteren Menschen zu entwickeln.

Zielsetzung:

Um SARS-CoV-2-spezifische CD8-T-Zellen beim Menschen zu identifizieren und ihre Quantität und Qualität bei Menschen zu bestimmen, die sich von COVID-19 erholt haben.

Teilnahmeberechtigung:

Einwohner von Maryland ab 18 Jahren, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und sich davon erholt haben.

Design:

Die Teilnehmer werden telefonisch überprüft. Sie müssen in der Lage sein, eine Kopie ihres positiven COVID-19-Testergebnisses vorzulegen.

Die Teilnehmer besuchen die NIA/Clinical Research Unit. Der Besuch dauert etwa 1 Stunde.

Labortests, die ein positives COVID-19-Ergebnis zeigen, werden verifiziert.

Die Vitalfunktionen der Teilnehmer werden überprüft. Dazu gehören Blutdruck, Temperatur, Puls und Atmung. Größe und Gewicht werden gemessen.

Die Teilnehmer werden eine Anamnese und Medizin Überprüfung haben. Sie werden einen COVID-19-Fragebogen ausfüllen.

Den Teilnehmern wird Blut abgenommen. Sie geben eine Urinprobe ab.

Die Teilnehmer geben eine Speichelprobe ab. Sie werden ihren Mund mit Wasser ausspülen. Nach etwa 3 Minuten sammelt sich Speichel im Mundgrund und spuckt dann in einen sterilen Behälter.

Die Teilnehmer können gefragt werden, ob sie bereit wären, nach etwa 4 Monaten und 1 Jahr später für optionale Besuche zurückzukehren. Sie werden die gleiche Laborprobenahme wiederholen, die beim ersten Besuch durchgeführt wurde.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie soll Epitope von SARS-CoV-2 identifizieren, die von CD8-T-Zellen im Blut von gesunden jungen und alten Teilnehmern sowie von COVID-19-Genesenen erkannt werden. Wir werden auch allgemeine Gesundheitsfaktoren anhand von Blut-, Speichel- und Urinproben messen. Durch die Analyse der Häufigkeit, Differenzierung und Expansion dieser SARS-CoV-2-erkennenden CD8-T-Zellen hoffen wir, Licht in die T-Zell-Immunität gegen SARS-CoV-2 und ihre Veränderung mit dem Alter und nach der Infektion zu bringen.

Zielsetzung:

Identifizierung von SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zellen beim Menschen und Bestimmung ihrer Quantität und Qualität bei genesenen COVID-19-Patienten.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Wir untersuchen das Vorhandensein oder Fehlen verschiedener SARS-CoV-2-spezifischer CD8-T-Zellen bei gesunden Erwachsenen und bei von COVID-19 genesenen Patienten, um die Zusammensetzung der CD8-T-Zell-Immunität in der COVID-19-Pathogenese zu verstehen. Wir planen, CD8-T-Zellen zu bestimmen, die auf SARS-CoV-2 ansprechen.

Sekundärer Endpunkt: Zur Bestimmung der Anzahl und Qualität von SARSCoV-2-spezifischem CD8

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von COVID-19 genesene erwachsene Patienten: Stichprobengröße = 100, beide Geschlechter, 18 Jahre und älter, alle Rassen und Einwohner des Bundesstaates Maryland.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit des Probanden, die Studie zu verstehen, und erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  3. Kann Englisch sprechen und lesen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, für Studienverfahren in die NIA Clinical Research Unit am MedStar Harbor Hospital in Baltimore zu kommen.
  5. Nachweis eines positiven SARS-CoV-2-Tests ohne aktuelle klinische Symptome.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Die Identifizierung des Freiwilligen kann nicht anhand eines staatlich ausgestellten Personalausweises, Führerscheins oder Militärausweises überprüft werden. Teilnehmer, die mehr als 600,00 $/Jahr verdienen wird ein 1099-Formular ausgestellt, daher ist eine eindeutige Identifizierung erforderlich.
  2. Einverständniserklärung nicht möglich
  3. Aktuelle Verwendung von Steroiden, immunsuppressiven Medikamenten, Strahlentherapie oder Chemotherapie-Medikamenten.
  4. Schwangerschaft.
  5. Erhaltene Immunisierungstherapie für COVID-19 oder haben vor Besuch 1 eine COVID-19-Impfung erhalten.

Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer möglicherweise nicht sofort an der Studie teilnehmen, können aber zu einem späteren Zeitpunkt berechtigt sein. Diese beinhalten:

  1. Symptome einer Virusinfektion bei Besuch 1 (aufschieben, bis behoben).
  2. Medikamente: Freiwillige, die die folgenden Medikamente einnehmen, werden für 2 Wochen nach Abschluss des Kurses zurückgestellt und der Freiwillige fühlt sich wohl: Antibiotika, Antimykotika, Antimalariamittel, Virostatika.
  3. Temporäre Steroide (Tapers): Aufgeschoben für 72 Stunden nach Abklingen der Symptome und Abschluss der Verschreibung bei oraler, intravenöser oder intramuskulärer Einnahme. Kein Aufschub bei intranasaler Einnahme, Inhalation oder Gelenkinjektion.
  4. Infektion oder Fieber: Aufgeschoben bis 2 Wochen, nachdem die Antibiotikagabe abgeschlossen ist und/oder sich der Freiwillige wohl fühlt.
  5. Wir möchten nur genesene bestätigte COVID-19-Patienten auswählen. Daher werden diejenigen, die möglicherweise ein Haushaltsmitglied (Mitbewohner) haben, bei dem neu COVID-19 diagnostiziert wurde oder das Symptome hat, um 14 Tage zurückgestellt.
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 nach Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Von COVID-19 genesene erwachsene Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie CD8-T-Zellen, die auf SARS-CoV-2 ansprechen.
Zeitfenster: 4-Monats- und 1-Jahresdaten
Wir untersuchen das Vorhandensein oder Fehlen verschiedener SARS-CoV-2-spezifischer CD8-T-Zellen bei gesunden Erwachsenen und bei von COVID-19 genesenen Patienten, um die Zusammensetzung der CD8-T-Zell-Immunität in der COVID-19-Pathogenese zu verstehen.
4-Monats- und 1-Jahresdaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie CD8-T-Zellen, die auf SARS-CoV-2 ansprechen.
Zeitfenster: Laufend
Bestimmung der Anzahl und Qualität von SARS-CoV-2-spezifischen CD8-T-Zellen im Zusammenhang mit der Schwere der COVID-19-Erkrankung.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

22. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000140
  • 000140-AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.NIA IRP sind in Diskussion und ein Plan wurde noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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