Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och karakterisering av SARS-CoV-2 specifika CD8 T-celler hos människor

23 april 2024 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

Identifiering och karakterisering av SARS-CoV-2 specifika CD8 T-celler hos människor en klinisk observationsförsök

Bakgrund:

Den högre dödligheten i covid-19 i den äldre befolkningen är associerad med lågt antal CD8 T-celler i blodet. Forskare vill lära sig statusen för CD8 T-celler specifika för SARS-CoV-2 och deras förändringar med åldrande och i COVID-19. Detta kan hjälpa till att identifiera varför COVID-19 är särskilt dödligt hos äldre och bidra till att skapa ett effektivt vaccin mot SARS-CoV-2 hos äldre.

Mål:

För att identifiera SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler hos människor, och att bestämma deras kvantitet och kvalitet hos personer som har återhämtat sig från COVID-19.

Behörighet:

Invånare i Maryland 18 år och äldre som har testat positivt för och återhämtat sig från covid-19.

Design:

Deltagarna kommer att undersökas via telefon. De måste kunna tillhandahålla en kopia av sitt positiva covid-19-testresultat.

Deltagarna kommer att besöka NIA/Clinical Research Unit. Besöket tar ca 1 timme.

Laboratorietester som visar ett positivt covid-19-resultat kommer att verifieras.

Deltagarnas vitala tecken kommer att kontrolleras. Detta inkluderar blodtryck, temperatur, puls och andning. Höjd och vikt kommer att mätas.

Deltagarna kommer att få en medicinsk historia och medicingenomgång. De kommer att fylla i ett covid-19-enkät.

Deltagarna kommer att ta blodprov. De kommer att ge ett urinprov.

Deltagarna kommer att ge ett salivprov. De kommer att skölja munnen med vatten. Efter cirka 3 minuter kommer de att låta saliv samlas i botten av munnen och sedan spotta i en steril behållare.

Deltagarna kan tillfrågas om de skulle vara villiga att återvända för valfria besök efter cirka 4 månader och 1 år senare. De kommer att upprepa samma laboratorieprovtagning som gjordes vid det första besöket.

...

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Denna studie är att identifiera epitoper av SARS-CoV-2 som känns igen av CD8 T-celler i blodet hos friska unga och gamla deltagare samt covid-19 återhämtade. Vi kommer också att mäta allmänna hälsofaktorer med hjälp av blod-, saliv- och urinprover. Genom att analysera frekvensen, differentieringen och expansionen av dessa SARS-CoV-2-kännande CD8 T-celler hoppas vi kunna kasta ljus över T-cellsimmuniteten mot SARS-CoV-2 och dess förändring med ålder och efter infektion.

Mål:

För att identifiera SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler hos människor, och att bestämma deras kvantitet och kvalitet hos återhämtade COVID-19-patienter.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt: Vi undersöker närvaron eller frånvaron av olika SARS-CoV-2-specifika CD8-T-celler hos friska vuxna och hos patienter som återhämtat sig med covid-19 för att förstå sammansättningen av CD8-T-cellsimmunitet i COVID-19-patogenes. Vi planerar att bestämma CD8 T-celler som är känsliga för SARS-CoV-2.

Sekundär slutpunkt: För att fastställa antalet och kvaliteten på SARSCoV-2-specifik CD8

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Covid-19 återhämtade vuxna patienter: urvalsstorlek =100, båda könen, 18 år och äldre, alla raser och invånare i delstaten Maryland.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Förmåga hos ämnet att förstå studien och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  3. Kunna tala och läsa engelska.
  4. Vilja och förmåga att komma till NIA Clinical Research Unit vid MedStar Harbor Hospital i Baltimore för studieprocedurer.
  5. Bevis på positiva SARS-CoV-2-test som inte uppvisar några aktuella kliniska symtom.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Det går inte att verifiera identifieringen av volontären med statligt utfärdat ID-kort, körkort eller militär-ID. Deltagare som tjänar mer än $600,00/år utfärdas ett 1099-formulär, därför krävs positiv identifiering.
  2. Det går inte att ge informerat samtycke
  3. Nuvarande användning av steroider, immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling eller kemoterapimediciner.
  4. Graviditet.
  5. Fick immuniseringsbehandling för covid-19 eller har fått en covid-19-vaccination före besök 1.

Dessutom kanske kvalificerade deltagare inte omedelbart kan delta i studien men kan vara berättigade vid ett senare tillfälle. Dessa inkluderar:

  1. Symtom på en virusinfektion vid besök 1 (skjut upp tills det är löst).
  2. Medicinering: Volontärer som tar följande mediciner kommer att skjutas upp i 2 veckor efter att kursen har avslutats och volontären mår bra: Antibiotika, svampdödande medel, antimalariamedel, antivirala medel.
  3. Tillfälliga steroider (avsmalnande): Uppskjuten i 72 timmar efter att symtomen försvunnit och ordinationen är klar om de tas oralt, intravenöst eller intramuskulärt. Inget uppskov om det tas intranasalt, inhalerat eller för ledinjektion.
  4. Infektion eller feber: Uppskjuten till 2 veckor efter att antibiotikan är avslutad och/eller frivillig mår bra.
  5. Vi vill endast välja ut återhämtade bekräftade covid-19-patienter. Därför kommer de som kan ha en hushållsmedlem (sambo) som är nydiagnostiserat med covid-19 eller som har symtom att skjutas upp i 14 dagar.
  6. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 14 dagar efter besök 1 enligt huvudutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Covid-19 återhämtade vuxna patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm CD8 T-celler som svarar på SARS-CoV-2.
Tidsram: 4 månader och 1 års data
Vi undersöker närvaron eller frånvaron av olika SARS-CoV-2-specifika CD8-T-celler hos friska vuxna och hos patienter som återhämtat sig med COVID-19 för att förstå sammansättningen av CD8-T-cellsimmunitet i COVID-19-patogenes.
4 månader och 1 års data

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm CD8 T-celler som svarar på SARS-CoV-2.
Tidsram: Pågående
För att bestämma antalet och kvaliteten på SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler i relation till svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

22 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.NIA IRP är i diskussion och en plan har inte slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera