- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565067
Identifiering och karakterisering av SARS-CoV-2 specifika CD8 T-celler hos människor
Identifiering och karakterisering av SARS-CoV-2 specifika CD8 T-celler hos människor en klinisk observationsförsök
Bakgrund:
Den högre dödligheten i covid-19 i den äldre befolkningen är associerad med lågt antal CD8 T-celler i blodet. Forskare vill lära sig statusen för CD8 T-celler specifika för SARS-CoV-2 och deras förändringar med åldrande och i COVID-19. Detta kan hjälpa till att identifiera varför COVID-19 är särskilt dödligt hos äldre och bidra till att skapa ett effektivt vaccin mot SARS-CoV-2 hos äldre.
Mål:
För att identifiera SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler hos människor, och att bestämma deras kvantitet och kvalitet hos personer som har återhämtat sig från COVID-19.
Behörighet:
Invånare i Maryland 18 år och äldre som har testat positivt för och återhämtat sig från covid-19.
Design:
Deltagarna kommer att undersökas via telefon. De måste kunna tillhandahålla en kopia av sitt positiva covid-19-testresultat.
Deltagarna kommer att besöka NIA/Clinical Research Unit. Besöket tar ca 1 timme.
Laboratorietester som visar ett positivt covid-19-resultat kommer att verifieras.
Deltagarnas vitala tecken kommer att kontrolleras. Detta inkluderar blodtryck, temperatur, puls och andning. Höjd och vikt kommer att mätas.
Deltagarna kommer att få en medicinsk historia och medicingenomgång. De kommer att fylla i ett covid-19-enkät.
Deltagarna kommer att ta blodprov. De kommer att ge ett urinprov.
Deltagarna kommer att ge ett salivprov. De kommer att skölja munnen med vatten. Efter cirka 3 minuter kommer de att låta saliv samlas i botten av munnen och sedan spotta i en steril behållare.
Deltagarna kan tillfrågas om de skulle vara villiga att återvända för valfria besök efter cirka 4 månader och 1 år senare. De kommer att upprepa samma laboratorieprovtagning som gjordes vid det första besöket.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning:
Denna studie är att identifiera epitoper av SARS-CoV-2 som känns igen av CD8 T-celler i blodet hos friska unga och gamla deltagare samt covid-19 återhämtade. Vi kommer också att mäta allmänna hälsofaktorer med hjälp av blod-, saliv- och urinprover. Genom att analysera frekvensen, differentieringen och expansionen av dessa SARS-CoV-2-kännande CD8 T-celler hoppas vi kunna kasta ljus över T-cellsimmuniteten mot SARS-CoV-2 och dess förändring med ålder och efter infektion.
Mål:
För att identifiera SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler hos människor, och att bestämma deras kvantitet och kvalitet hos återhämtade COVID-19-patienter.
Slutpunkter:
Primär slutpunkt: Vi undersöker närvaron eller frånvaron av olika SARS-CoV-2-specifika CD8-T-celler hos friska vuxna och hos patienter som återhämtat sig med covid-19 för att förstå sammansättningen av CD8-T-cellsimmunitet i COVID-19-patogenes. Vi planerar att bestämma CD8 T-celler som är känsliga för SARS-CoV-2.
Sekundär slutpunkt: För att fastställa antalet och kvaliteten på SARSCoV-2-specifik CD8
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia L McKelvey, R.N.
- Telefonnummer: (410) 350-3929
- E-post: mckelveyju@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nan-Ping Weng, M.D.
- Telefonnummer: (410) 558-8341
- E-post: wengn@grc.nia.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- Telefonnummer: 410-558-8341
- E-post: wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Förmåga hos ämnet att förstå studien och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Kunna tala och läsa engelska.
- Vilja och förmåga att komma till NIA Clinical Research Unit vid MedStar Harbor Hospital i Baltimore för studieprocedurer.
- Bevis på positiva SARS-CoV-2-test som inte uppvisar några aktuella kliniska symtom.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Det går inte att verifiera identifieringen av volontären med statligt utfärdat ID-kort, körkort eller militär-ID. Deltagare som tjänar mer än $600,00/år utfärdas ett 1099-formulär, därför krävs positiv identifiering.
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nuvarande användning av steroider, immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling eller kemoterapimediciner.
- Graviditet.
- Fick immuniseringsbehandling för covid-19 eller har fått en covid-19-vaccination före besök 1.
Dessutom kanske kvalificerade deltagare inte omedelbart kan delta i studien men kan vara berättigade vid ett senare tillfälle. Dessa inkluderar:
- Symtom på en virusinfektion vid besök 1 (skjut upp tills det är löst).
- Medicinering: Volontärer som tar följande mediciner kommer att skjutas upp i 2 veckor efter att kursen har avslutats och volontären mår bra: Antibiotika, svampdödande medel, antimalariamedel, antivirala medel.
- Tillfälliga steroider (avsmalnande): Uppskjuten i 72 timmar efter att symtomen försvunnit och ordinationen är klar om de tas oralt, intravenöst eller intramuskulärt. Inget uppskov om det tas intranasalt, inhalerat eller för ledinjektion.
- Infektion eller feber: Uppskjuten till 2 veckor efter att antibiotikan är avslutad och/eller frivillig mår bra.
- Vi vill endast välja ut återhämtade bekräftade covid-19-patienter. Därför kommer de som kan ha en hushållsmedlem (sambo) som är nydiagnostiserat med covid-19 eller som har symtom att skjutas upp i 14 dagar.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 14 dagar efter besök 1 enligt huvudutredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Covid-19 återhämtade vuxna patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm CD8 T-celler som svarar på SARS-CoV-2.
Tidsram: 4 månader och 1 års data
|
Vi undersöker närvaron eller frånvaron av olika SARS-CoV-2-specifika CD8-T-celler hos friska vuxna och hos patienter som återhämtat sig med COVID-19 för att förstå sammansättningen av CD8-T-cellsimmunitet i COVID-19-patogenes.
|
4 månader och 1 års data
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm CD8 T-celler som svarar på SARS-CoV-2.
Tidsram: Pågående
|
För att bestämma antalet och kvaliteten på SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler i relation till svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000140
- 000140-AG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande