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Identificazione e caratterizzazione delle cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 negli esseri umani

13 gennaio 2026 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Identificazione e caratterizzazione delle cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 negli esseri umani uno studio di osservazione clinica

Sfondo:

Il più alto tasso di mortalità da COVID-19 nella popolazione anziana è associato a un basso numero di cellule T CD8 nel sangue. I ricercatori vogliono conoscere lo stato delle cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 e i loro cambiamenti con l'invecchiamento e in COVID-19. Questo può aiutare a identificare perché COVID-19 è particolarmente letale negli anziani e contribuire a creare un vaccino efficace contro SARS-CoV-2 negli anziani.

Obbiettivo:

Identificare le cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 negli esseri umani e determinarne la quantità e la qualità nelle persone che si sono riprese da COVID-19.

Eleggibilità:

Residenti nel Maryland di età pari o superiore a 18 anni che sono risultati positivi e si sono ripresi da COVID-19.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati telefonicamente. Devono essere in grado di fornire una copia del risultato positivo del test COVID-19.

I partecipanti visiteranno l'Unità di ricerca clinica/NIA. La visita durerà circa 1 ora.

Saranno verificati i test di laboratorio che mostrano un risultato positivo al COVID-19.

I segni vitali dei partecipanti saranno controllati. Ciò includerà la pressione sanguigna, la temperatura, il polso e la respirazione. Verranno misurati altezza e peso.

I partecipanti avranno una storia medica e una revisione della medicina. Completeranno un questionario COVID-19.

Ai partecipanti verrà prelevato il sangue. Daranno un campione di urina.

I partecipanti daranno un campione di saliva. Si sciacqueranno la bocca con l'acqua. Dopo circa 3 minuti, lasceranno che la saliva si accumuli alla base della bocca e poi sputeranno in un contenitore sterile.

Ai partecipanti potrebbe essere chiesto se sarebbero disposti a tornare per visite facoltative a circa 4 mesi e 1 anno dopo. Ripeteranno lo stesso prelievo di laboratorio eseguito alla prima visita.

...

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio ha lo scopo di identificare gli epitopi di SARS-CoV-2 che sono riconosciuti dalle cellule T CD8 nel sangue di partecipanti giovani e anziani sani e di pazienti guariti da COVID-19. Misureremo anche i fattori di salute generale utilizzando campioni di sangue, saliva e urina. Analizzando la frequenza, la differenziazione e l'espansione di queste cellule T CD8 che riconoscono SARS-CoV-2, speriamo di far luce sull'immunità delle cellule T contro SARS-CoV-2 e il suo cambiamento con l'età e dopo l'infezione.

Obbiettivo:

Identificare le cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 negli esseri umani e determinarne la quantità e la qualità nei pazienti guariti da COVID-19.

Endpoint:

Endpoint primario: stiamo studiando la presenza o l'assenza di varie cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 in adulti sani e in pazienti guariti da COVID-19 per comprendere la composizione dell'immunità delle cellule T CD8 nella patogenesi di COVID-19. Abbiamo in programma di determinare le cellule T CD8 che rispondono a SARS-CoV-2.

Endpoint secondario: determinare il numero e la qualità del CD8 specifico di SARSCoV-2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti guariti da COVID-19: dimensione del campione = 100, entrambi i sessi, dai 18 anni in su, tutte le razze e residenti nello stato del Maryland.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità del soggetto di comprendere lo studio e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese.
  4. Disponibilità e capacità di venire all'Unità di ricerca clinica della NIA presso il MedStar Harbor Hospital di Baltimora per le procedure dello studio.
  5. Prova di test SARS-CoV-2 positivi che non presentano sintomi clinici attuali.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Impossibile verificare l'identificazione del volontario tramite carta d'identità rilasciata dallo stato, patente di guida o documento d'identità militare. Partecipanti che guadagnano più di $ 600,00 all'anno viene rilasciato un modello 1099, pertanto è richiesta l'identificazione positiva.
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Uso corrente di steroidi, farmaci immunosoppressori, radioterapia o farmaci chemioterapici.
  4. Gravidanza.
  5. Ha ricevuto una terapia di immunizzazione per COVID-19 o ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 prima della Visita 1.

Inoltre, i partecipanti idonei potrebbero non essere immediatamente in grado di partecipare allo studio ma potrebbero essere idonei in un secondo momento. Questi includono:

  1. Sintomi di un'infezione virale alla visita 1 (rinviare fino alla risoluzione).
  2. Farmaci: i volontari che assumono i seguenti farmaci verrebbero rinviati per 2 settimane dopo che il corso è stato completato e il volontario si sente bene: antibiotici, antimicotici, antimalarici, antivirali.
  3. Steroidi temporanei (taper): differiti per 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi e il completamento della prescrizione se assunti per via orale, endovenosa o intramuscolare. Nessun differimento se assunto per via intranasale, inalato o per iniezione articolare.
  4. Infezione o febbre: differita fino a 2 settimane dopo che gli antibiotici sono stati completati e/o il volontario si sente bene.
  5. Desideriamo selezionare solo pazienti COVID-19 confermati guariti. Pertanto, coloro che potrebbero avere un familiare (convivente) a cui è stato diagnosticato di recente il COVID-19 o che presenta sintomi saranno differiti di 14 giorni.
  6. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 14 giorni dalla visita 1 a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti adulti guariti da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le cellule T CD8 che rispondono a SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: Dati a 4 mesi e 1 anno
Stiamo studiando la presenza o l'assenza di varie cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 in adulti sani e in pazienti guariti da COVID-19 per comprendere la composizione dell'immunità delle cellule T CD8 nella patogenesi di COVID-19.
Dati a 4 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le cellule T CD8 che rispondono a SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: In corso
Determinare il numero e la qualità delle cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 in relazione alla gravità della malattia COVID-19.
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

17 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000140
  • 000140-AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.NIA IRP sono in discussione e un piano non è stato finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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