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ヒトにおけるSARS-CoV-2特異的CD8 T細胞の同定と特徴付け

2026年1月13日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

ヒトにおける SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞の同定と特性評価、臨床観察試験

バックグラウンド：

高齢者の COVID-19 による死亡率が高いのは、血液中の CD8 T 細胞数が少ないことに関連しています。 研究者は、SARS-CoV-2 に特異的な CD8 T 細胞の状態と、加齢や COVID-19 におけるそれらの変化を知りたいと考えています。 これは、COVID-19 が高齢者で特に致命的な理由を特定するのに役立ち、高齢者の SARS-CoV-2 に対する効果的なワクチンを作成するのに役立つ可能性があります。

目的：

ヒトの SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞を特定し、COVID-19 から回復した人々の量と質を決定する。

資格:

COVID-19 陽性で回復した 18 歳以上のメリーランド州住民。

デザイン：

参加者は電話で審査されます。 COVID-19 検査の陽性結果のコピーを提供できる必要があります。

参加者は、NIA/臨床研究ユニットを訪問します。 見学には約1時間かかります。

COVID-19の陽性結果を示す臨床検査が検証されます。

参加者のバイタルサインをチェックします。 これには、血圧、体温、脈拍、呼吸が含まれます。 身長と体重が測定されます。

参加者は、病歴と薬のレビューを受けます。 彼らは COVID-19 アンケートに記入します。

参加者は採血を行います。 彼らは尿サンプルを提供します。

参加者は唾液サンプルを提供します。 彼らは水で口をすすぎます。 約3分後、唾液が口の底に溜まり、滅菌容器に唾を吐き出します.

参加者は、約 4 か月後と 1 年後に任意の訪問のために戻ってくる意思があるかどうかを尋ねられる場合があります。 彼らは、最初の訪問で行われたのと同じ検査室サンプリングを繰り返します。

...

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

調査の説明:

この研究は、COVID-19 から回復した健康な老若男女の血液中の CD8 T 細胞によって認識される SARS-CoV-2 のエピトープを特定することを目的としています。 また、血液、唾液、尿のサンプルを使用して、一般的な健康要因を測定します。 これらの SARS-CoV-2 認識 CD8 T 細胞の頻度、分化、および拡大を分析することにより、SARS-CoV-2 に対する T 細胞免疫と、年齢および感染後の変化に光を当てたいと考えています。

目的：

ヒトの SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞を特定し、回復した COVID-19 患者の量と質を決定する。

エンドポイント:

主要評価項目: COVID-19 の病因における CD8 T 細胞免疫の構成を理解するために、健康な成人および COVID-19 回復患者におけるさまざまな SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞の有無を調査しています。 SARS-CoV-2に応答するCD8 T細胞を決定する予定です。

副次評価項目: SARSCoV-2 特異的 CD8 の数と質を決定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 で回復した成人患者: サンプル サイズ = 100、性別、18 歳以上、すべての人種、メリーランド州の住民。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者が研究を理解する能力、および研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を順守する表明された意欲。
  2. 18歳以上の男女問わず。
  3. 英語を話し、読むことができる。
  4. 研究手順のためにボルチモアのメドスターハーバー病院のNIA臨床研究ユニットに来る意欲と能力。
  5. 現在の臨床症状を示さない陽性のSARS-CoV-2検査の証明。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 州発行の ID カード、運転免許証、または軍の ID でボランティアの身元を確認できない。 年収600ドル以上の参加者 1099 フォームが発行されるため、確実な身分証明書が必要です。
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. -ステロイド、免疫抑制薬、放射線療法、または化学療法薬の現在の使用。
  4. 妊娠。
  5. -COVID-19の予防接種療法を受けたか、訪問1の前にCOVID-19ワクチン接種を受けました。

さらに、資格のある参加者は、すぐに研究に参加できない場合がありますが、後日資格を得る可能性があります。 これらには以下が含まれます：

  1. 来院 1 時のウイルス感染の症状 (解決するまで延期)。
  2. 薬: 以下の薬を服用しているボランティアは、コースが完了し、ボランティアが気分が良くなった後、2 週間延期されます: 抗生物質、抗真菌薬、抗マラリア薬、抗ウイルス薬。
  3. 一時的なステロイド (漸減): 経口、静脈内、または筋肉内に服用した場合、症状が解消し、処方が完了してから 72 時間延期されます。 鼻腔内、吸入、または関節注射の場合、延期はありません。
  4. 感染症または発熱: 抗生物質の投与が完了した後、および/またはボランティアの体調が良好になってから 2 週間まで延期します。
  5. 回復したことが確認された COVID-19 患者のみを選択したいと考えています。 そのため、新たに新型コロナウイルス感染症と診断された方や症状のある方（同居者）が同居している可能性のある方は、14日間の延期となります。
  6. -別の治験薬による治療またはその他の介入による治療 訪問から14日以内 1 治験責任医師の裁量による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
COVID-19 で回復した成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に応答する CD8 T 細胞を決定します。
時間枠：4ヶ月と1年のデータ
COVID-19の病因におけるCD8 T細胞免疫の構成を理解するために、健康な成人およびCOVID-19回復患者におけるさまざまなSARS-CoV-2特異的CD8 T細胞の有無を調査しています。
4ヶ月と1年のデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 に応答する CD8 T 細胞を決定します。
時間枠：進行中
COVID-19 疾患の重症度との関係で、SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞の数と質を決定する。
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Nan-Ping P Weng, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年11月17日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000140
  • 000140-AG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.NIA IRP は議論中であり、計画は最終決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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