Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek azonosítása és jellemzése emberekben

2024. március 9. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

A SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek azonosítása és jellemzése emberekben klinikai megfigyelési kísérlet

Háttér:

A COVID-19 okozta magasabb halálozási arány az idősebb populációban a vér alacsony CD8 T-sejtszámával jár. A kutatók szeretnének megismerni a SARS-CoV-2-re specifikus CD8 T-sejtek állapotát, valamint az öregedés és a COVID-19 okozta változásokat. Ez segíthet annak azonosításában, hogy a COVID-19 miért különösen halálos az időseknél, és segíthet egy hatékony oltóanyag létrehozásában a SARS-CoV-2 ellen az időseknél.

Célkitűzés:

A SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek azonosítása emberekben, valamint mennyiségük és minőségük meghatározása a COVID-19-ből felépült emberekben.

Jogosultság:

A 18 éves vagy annál idősebb marylandi lakosok, akiknek a tesztje pozitív lett, és felépültek a COVID-19 betegségből.

Tervezés:

A résztvevők szűrése telefonon történik. Be kell tudniuk mutatni pozitív COVID-19 teszteredményük másolatát.

A résztvevők meglátogatják az NIA/Klinikai Kutatási Egységet. A látogatás körülbelül 1 órát vesz igénybe.

A pozitív COVID-19 eredményt mutató laboratóriumi teszteket ellenőrzik.

A résztvevők életjeleit ellenőrizni fogják. Ez magában foglalja a vérnyomást, a hőmérsékletet, a pulzust és a légzést. A magasság és a súly mérésre kerül.

A résztvevők kórtörténetet és orvosi áttekintést kapnak. Ki kell tölteni egy COVID-19 kérdőívet.

A résztvevőktől vért vesznek. Vizeletmintát fognak adni.

A résztvevők nyálmintát adnak. Kiöblítik a szájukat vízzel. Körülbelül 3 perc múlva hagyják, hogy a nyál összegyűljön a szájuk alján, majd kiköpnek egy steril edénybe.

A résztvevőket megkérdezhetjük, hogy hajlandóak lennének-e visszatérni fakultatív látogatásokra körülbelül 4 hónap és 1 év múlva. Megismétlik ugyanazt a laboratóriumi mintavételt, amelyet az első látogatáskor végeztek.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány leírása:

Ez a tanulmány a SARS-CoV-2 epitópjait kívánja azonosítani, amelyeket a CD8 T-sejtek felismernek egészséges fiatal és idős résztvevők vérében, valamint a COVID-19 felépült betegek vérében. Vér-, nyál- és vizeletminták segítségével mérjük az általános egészségügyi tényezőket is. A SARS-CoV-2-t felismerő CD8 T-sejtek gyakoriságának, differenciálódásának és terjedésének elemzésével reméljük, hogy fényt deríthetünk a SARS-CoV-2 elleni T-sejtes immunitásra, valamint annak életkorral és a fertőzés utáni változására.

Célkitűzés:

A SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek azonosítása emberben, mennyiségük és minőségük meghatározása a felépült COVID-19 betegekben.

Végpontok:

Elsődleges végpont: Különböző SARS-CoV-2-specifikus CD8 T-sejtek jelenlétét vagy hiányát vizsgáljuk egészséges felnőtteknél és COVID-19-ből felépült betegeknél, hogy megértsük a CD8 T-sejtes immunitás összetételét a COVID-19 patogenezisében. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk a SARS-CoV-2-re reagáló CD8 T-sejteket.

Másodlagos végpont: A SARSCoV-2-specifikus CD8 számának és minőségének meghatározása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19-ből felépült felnőtt betegek: mintanagyság = 100, mindkét nem, 18 éves és idősebb, minden rassz és Maryland állam lakosai.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Az alany azon képessége, hogy megértse a vizsgálatot, és kinyilvánította, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  3. Tud beszélni és olvasni angolul.
  4. Hajlandóság és képesség, hogy eljöjjön a baltimore-i MedStar Harbor Hospital NIA Klinikai Kutatási Egységére tanulmányi eljárások céljából.
  5. A pozitív SARS-CoV-2 teszt bizonyítéka, amely jelenleg nem mutat klinikai tüneteket.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Nem sikerült ellenőrizni az önkéntes személyazonosságát államilag kiadott személyi igazolvány, jogosítvány vagy katonai igazolvány alapján. 600,00 dollárnál többet kereső résztvevők/év 1099-es nyomtatványt állítanak ki, ezért pozitív azonosítás szükséges.
  2. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  3. Szteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, sugárterápia vagy kemoterápiás gyógyszerek jelenlegi használata.
  4. Terhesség.
  5. Az 1. látogatás előtt COVID-19 elleni védőoltásban részesült, vagy COVID-19 elleni védőoltást kapott.

Ezenkívül előfordulhat, hogy a jogosult résztvevők nem vehetnek részt azonnal a vizsgálatban, de egy későbbi időpontban jogosultak lehetnek. Ezek tartalmazzák:

  1. Vírusfertőzés tünetei az 1. viziten (halasztja, amíg meg nem oldódik).
  2. Gyógyszeres kezelés: Az alábbi gyógyszereket szedő önkéntesek a tanfolyam befejezése után 2 héttel elhalasztják, és jól érzi magát: Antibiotikumok, gombaellenes szerek, maláriaellenes szerek, vírusellenes szerek.
  3. Ideiglenes szteroidok (csökkentő): 72 órával elhalasztják a tünetek megszűnése és a felírás befejezése után, ha szájon át, intravénásan vagy intramuszkulárisan veszik be. Nincs halasztás, ha intranazálisan, belélegezve vagy ízületi injekcióként alkalmazzák.
  4. Fertőzés vagy láz: Az antibiotikum kezelés befejezése és/vagy az önkéntes jól érzi magát 2 hétig.
  5. Csak a felépült, igazolt COVID-19 betegeket kívánjuk kiválasztani. Ezért 14 nap elhalasztást kapnak azok, akiknél esetleg újonnan diagnosztizálták a COVID-19-et, vagy akinek tünetei vannak.
  6. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás az 1. látogatást követő 14 napon belül, a vizsgálatvezető döntése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
COVID-19 gyógyult felnőtt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SARS-CoV-2-re reagáló CD8 T-sejteket.
Időkeret: 4 hónap és 1 év adat
Különböző SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek jelenlétét vagy hiányát vizsgáljuk egészséges felnőtteknél és COVID-19-ből felépült betegeknél, hogy megértsük a CD8 T-sejtes immunitás összetételét a COVID-19 patogenezisében.
4 hónap és 1 év adat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SARS-CoV-2-re reagáló CD8 T-sejteket.
Időkeret: Folyamatban lévő
A SARS-CoV-2 specifikus CD8 T-sejtek számának és minőségének meghatározása a COVID-19 betegség súlyosságával összefüggésben.
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000140
  • 000140-AG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A .NIA IRP tárgyalásokat folytat, és a tervet még nem véglegesítették.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel