Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и характеристика специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток CD8 у людей

23 апреля 2024 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Идентификация и характеристика специфических для SARS-CoV-2 Т-клеток CD8 у людей: клиническое обсервационное исследование

Фон:

Более высокая смертность от COVID-19 среди пожилых людей связана с низким уровнем CD8 Т-клеток в крови. Исследователи хотят изучить статус Т-клеток CD8, специфичных для SARS-CoV-2, и их изменения с возрастом и при COVID-19. Это может помочь определить, почему COVID-19 особенно смертоносен для пожилых людей, и помочь создать эффективную вакцину против SARS-CoV-2 для пожилых людей.

Цель:

Идентифицировать Т-клетки CD8, специфичные для SARS-CoV-2, у людей, а также определить их количество и качество у людей, выздоровевших от COVID-19.

Право на участие:

Жители Мэриленда в возрасте 18 лет и старше, которые дали положительный результат на COVID-19 и выздоровели.

Дизайн:

Участники будут проверены по телефону. Они должны иметь возможность предоставить копию положительного результата теста на COVID-19.

Участники посетят NIA/Clinical Research Unit. Посещение займет около 1 часа.

Лабораторные анализы, показывающие положительный результат на COVID-19, будут подтверждены.

Жизненные показатели участников будут проверены. Это будет включать артериальное давление, температуру, пульс и дыхание. Будут измерять рост и вес.

У участников будет история болезни и обзор лекарств. Они заполнят анкету COVID-19.

У участников берут кровь. Они дадут образец мочи.

Участники сдают образец слюны. Они будут полоскать рот водой. Примерно через 3 минуты они позволяют слюне скапливаться в основании рта, а затем сплёвывают в стерильный контейнер.

Участников могут спросить, готовы ли они вернуться для дополнительных посещений примерно через 4 месяца и 1 год спустя. Они будут повторять те же лабораторные пробы, что и при первом посещении.

...

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Описание исследования:

Это исследование направлено на выявление эпитопов SARS-CoV-2, которые распознаются Т-клетками CD8 в крови здоровых молодых и пожилых участников, а также выздоровевших от COVID-19. Мы также измерим общие факторы здоровья, используя образцы крови, слюны и мочи. Анализируя частоту, дифференцировку и размножение этих Т-клеток CD8, распознающих SARS-CoV-2, мы надеемся пролить свет на Т-клеточный иммунитет против SARS-CoV-2 и его изменения с возрастом и после заражения.

Цель:

Идентифицировать Т-клетки CD8, специфичные для SARS-CoV-2, у людей, а также определить их количество и качество у выздоровевших пациентов с COVID-19.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: мы изучаем наличие или отсутствие различных CD8-Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, у здоровых взрослых и у пациентов, выздоровевших от COVID-19, чтобы понять состав CD8-T-клеточного иммунитета в патогенезе COVID-19. Мы планируем определить Т-клетки CD8, которые реагируют на SARS-CoV-2.

Вторичная конечная точка: определить количество и качество CD8, специфичных для SARSCoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia L McKelvey, R.N.
  • Номер телефона: (410) 350-3929
  • Электронная почта: mckelveyju@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan-Ping Weng, M.D.
  • Номер телефона: (410) 558-8341
  • Электронная почта: wengn@grc.nia.nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Контакт:
          • Nan-Ping Weng, M.D.
          • Номер телефона: 410-558-8341
          • Электронная почта: wengn@grc.nia.nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выздоровевшие от COVID-19 взрослые пациенты: размер выборки = 100, оба пола, 18 лет и старше, все расы и жители штата Мэриленд.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Способность субъекта понять исследование и заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  2. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  3. Умеет говорить и читать по-английски.
  4. Готовность и способность приехать в отдел клинических исследований NIA в больнице MedStar Harbour в Балтиморе для проведения процедур исследования.
  5. Доказательство положительного результата тестирования на SARS-CoV-2 без текущих клинических симптомов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Не удалось подтвердить личность добровольца по удостоверению личности государственного образца, водительскому удостоверению или военному билету. Участники, зарабатывающие более 600 долларов США в год выдается форма 1099, поэтому требуется положительная идентификация.
  2. Невозможно дать информированное согласие
  3. Текущее использование стероидов, иммунодепрессантов, лучевой терапии или химиотерапевтических препаратов.
  4. Беременность.
  5. Получили иммунизирующую терапию от COVID-19 или получили вакцину против COVID-19 до визита 1.

Кроме того, правомочные участники могут не сразу получить возможность участвовать в исследовании, но могут получить право на участие позднее. К ним относятся:

  1. Симптомы вирусной инфекции на визите 1 (отложить до устранения).
  2. Лекарства: добровольцы, принимающие следующие лекарства, будут отложены на 2 недели после завершения курса и хорошего самочувствия: антибиотики, противогрибковые, противомалярийные, противовирусные препараты.
  3. Временные стероиды (снижение): откладываются на 72 часа после исчезновения симптомов и завершения назначения, если они принимаются перорально, внутривенно или внутримышечно. Нет отсрочки при приеме интраназально, ингаляционно или для совместной инъекции.
  4. Инфекция или лихорадка: отложено до 2 недель после завершения курса антибиотикотерапии и/или улучшения самочувствия добровольца.
  5. Мы хотим выбирать только выздоровевших пациентов с подтвержденным COVID-19. Таким образом, те, у кого может быть член семьи (сожитель), у которого впервые диагностирован COVID-19 или у которого есть симптомы, будут отложены на 14 дней.
  6. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 14 дней после посещения 1 по усмотрению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Выздоровевшие от COVID-19 взрослые пациенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите Т-клетки CD8, которые реагируют на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Данные за 4 месяца и 1 год
Мы изучаем наличие или отсутствие различных CD8-Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2, у здоровых взрослых и у пациентов, выздоровевших от COVID-19, чтобы понять состав CD8-T-клеточного иммунитета в патогенезе COVID-19.
Данные за 4 месяца и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите Т-клетки CD8, которые реагируют на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Непрерывный
Определить количество и качество специфичных для SARS-CoV-2 Т-клеток CD8 в зависимости от тяжести заболевания COVID-19.
Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

22 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000140
  • 000140-AG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.NIA IRP находится в стадии обсуждения, и план еще не завершен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться