人类 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞的鉴定和表征
人类 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞的鉴定和表征临床观察试验
背景:
老年人群中 COVID-19 死亡率较高与血液中 CD8 T 细胞计数低有关。 研究人员希望了解 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞的状态及其随衰老和 COVID-19 的变化。 这可能有助于确定为什么 COVID-19 在老年人中特别致命,并有助于在老年人中研制出一种有效的 SARS-CoV-2 疫苗。
客观的:
鉴定人体中 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞,并确定它们在 COVID-19 康复者体内的数量和质量。
合格:
COVID-19 检测呈阳性并已康复的 18 岁及以上马里兰州居民。
设计:
将通过电话筛选参与者。 他们必须能够提供 COVID-19 阳性检测结果的副本。
参与者将参观 NIA/临床研究单位。 参观大约需要 1 小时。
显示阳性 COVID-19 结果的实验室测试将得到验证。
将检查参与者的生命体征。 这将包括血压、体温、脉搏和呼吸。 将测量身高和体重。
参加者将有病史和药物审查。 他们将完成一份 COVID-19 调查问卷。
参与者将被抽血。 他们将提供尿液样本。
参与者将提供唾液样本。 他们会用水漱口。 大约 3 分钟后,他们会让唾液积聚在嘴巴底部,然后吐到无菌容器中。
可能会询问参与者是否愿意在大约 4 个月和 1 年后返回进行可选访问。 他们将重复第一次就诊时进行的相同实验室取样。
...
研究概览
地位
条件
详细说明
研究说明:
本研究旨在确定 SARS-CoV-2 的表位,这些表位被健康青年和老年参与者以及恢复的 COVID-19 血液中的 CD8 T 细胞识别。 我们还将使用血液、唾液和尿液样本测量一般健康因素。 通过分析这些识别 SARS-CoV-2 的 CD8 T 细胞的频率、分化和扩增,我们希望阐明针对 SARS-CoV-2 的 T 细胞免疫力及其随年龄和感染后的变化。
客观的:
鉴定人体中的 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞,并确定它们在康复的 COVID-19 患者中的数量和质量。
端点:
主要终点:我们正在调查健康成人和 COVID-19 康复患者中是否存在各种 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞,以了解 CD8 T 细胞免疫在 COVID-19 发病机制中的组成。 我们计划确定对 SARS-CoV-2 有反应的 CD8 T 细胞。
次要终点:确定 SARSCoV-2 特异性 CD8 的数量和质量
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia L McKelvey, R.N.
- 电话号码:(410) 350-3929
- 邮箱:mckelveyju@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Nan-Ping Weng, M.D.
- 电话号码:(410) 558-8341
- 邮箱:wengn@grc.nia.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
接触:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- 电话号码:410-558-8341
- 邮箱:wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 受试者理解研究的能力,并表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限,年满18周岁。
- 能够说和读英语。
- 愿意并有能力前往巴尔的摩 MedStar 海港医院的 NIA 临床研究部门进行研究程序。
- 没有当前临床症状的 SARS-CoV-2 检测呈阳性的证据。
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 无法通过国家颁发的身份证、驾驶执照或军人身份证来验证志愿者的身份。 参与者收入超过 600.00 美元/年 发出了 1099 表格,因此,需要正面身份证明。
- 无法提供知情同意
- 当前使用类固醇、免疫抑制药物、放射疗法或化疗药物。
- 怀孕。
- 接受过 COVID-19 的免疫治疗或在第 1 次访视之前接受过 COVID-19 疫苗接种。
此外,符合条件的参与者可能无法立即参与研究,但可能会在以后符合条件。 这些包括:
- 第一次就诊时出现病毒感染症状(推迟直至解决)。
- 药物:服用以下药物的志愿者将在课程完成且志愿者感觉良好后推迟 2 周服用:抗生素、抗真菌药、抗疟药、抗病毒药。
- 临时类固醇(逐渐减量):如果口服、静脉内或肌内给药,则在症状消失并完成处方后推迟 72 小时。 如果采用鼻内、吸入或关节注射,则无需延期。
- 感染或发烧:推迟到抗生素完成和/或志愿者感觉良好后 2 周。
- 我们希望只选择康复的确诊 COVID-19 患者。 因此,那些可能有家庭成员(同居者)新诊断出患有 COVID-19 或出现症状的人将被推迟 14 天。
- 根据首席研究员的判断,在就诊 1 后 14 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
1个
COVID-19 康复成年患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定对 SARS-CoV-2 有反应的 CD8 T 细胞。
大体时间:4个月和1年的数据
|
我们正在调查健康成人和 COVID-19 康复患者中是否存在各种 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞,以了解 CD8 T 细胞免疫在 COVID-19 发病机制中的组成。
|
4个月和1年的数据
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确定对 SARS-CoV-2 有反应的 CD8 T 细胞。
大体时间:进行中
|
确定 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞的数量和质量与 COVID-19 疾病严重程度的关系。
|
进行中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nan-Ping Weng, M.D.、National Institute on Aging (NIA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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