Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en karakterisering van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen

23 april 2024 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Identificatie en karakterisering van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen, een klinische observatieproef

Achtergrond:

Het hogere sterftecijfer van COVID-19 bij de oudere bevolking wordt in verband gebracht met een laag aantal CD8 T-cellen in het bloed. Onderzoekers willen de status leren van CD8 T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 en hun veranderingen bij veroudering en in COVID-19. Dit kan helpen om vast te stellen waarom COVID-19 bijzonder dodelijk is bij ouderen en kan helpen bij het ontwikkelen van een effectief vaccin tegen SARS-CoV-2 bij ouderen.

Objectief:

Om SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen te identificeren, en om hun kwantiteit en kwaliteit te bepalen bij mensen die hersteld zijn van COVID-19.

Geschiktheid:

Inwoners van Maryland van 18 jaar en ouder die positief zijn getest op en hersteld zijn van COVID-19.

Ontwerp:

Deelnemers worden telefonisch gescreend. Ze moeten een kopie van hun positieve COVID-19-testresultaat kunnen overleggen.

De deelnemers bezoeken de NIA/Clinical Research Unit. Het bezoek zal ongeveer 1 uur duren.

Laboratoriumtests die een positief COVID-19-resultaat laten zien, worden geverifieerd.

De vitale functies van de deelnemers worden gecontroleerd. Dit omvat bloeddruk, temperatuur, pols en ademhaling. Lengte en gewicht worden gemeten.

Deelnemers krijgen een medische geschiedenis en een medicijnbeoordeling. Zij vullen een COVID-19 vragenlijst in.

Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen. Ze zullen een urinemonster afgeven.

Deelnemers geven een speekselmonster af. Ze spoelen hun mond met water. Na ongeveer 3 minuten laten ze speeksel in de basis van hun mond verzamelen en spugen ze vervolgens in een steriele container.

Deelnemers kunnen worden gevraagd of ze bereid zijn om ongeveer 4 maanden en 1 jaar later terug te komen voor optionele bezoeken. Ze zullen dezelfde laboratoriumbemonstering herhalen die bij het eerste bezoek is uitgevoerd.

...

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Deze studie is bedoeld om epitopen van SARS-CoV-2 te identificeren die worden herkend door CD8 T-cellen in het bloed van gezonde jonge en oude deelnemers en herstelde COVID-19. Ook meten we algemene gezondheidsfactoren aan de hand van bloed-, speeksel- en urinemonsters. Door de frequentie, differentiatie en expansie van deze SARS-CoV-2 herkennende CD8 T-cellen te analyseren, hopen we licht te werpen op de T-celimmuniteit tegen SARS-CoV-2 en de verandering ervan met de leeftijd en na infectie.

Objectief:

Om SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen te identificeren en om hun kwantiteit en kwaliteit te bepalen bij herstelde COVID-19-patiënten.

Eindpunten:

Primair eindpunt: We onderzoeken de aan- of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij gezonde volwassenen en bij COVID-19 herstelde patiënten om de samenstelling van CD8 T-celimmuniteit bij COVID-19-pathogenese te begrijpen. We zijn van plan CD8 T-cellen te bepalen die reageren op SARS-CoV-2.

Secundair eindpunt: om het aantal en de kwaliteit van SARSCoV-2-specifieke CD8 te bepalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19 herstelde volwassen patiënten: steekproefomvang = 100, beide geslachten, 18 jaar en ouder, alle rassen en inwoners van de staat Maryland.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  3. Engels kunnen spreken en lezen.
  4. Bereidheid en mogelijkheid om voor studieprocedures naar de NIA Clinical Research Unit in het MedStar Harbor Hospital in Baltimore te komen.
  5. Bewijs van positieve SARS-CoV-2-tests die momenteel geen klinische symptomen vertonen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Kan de identificatie van de vrijwilliger niet verifiëren met een door de staat uitgegeven identiteitskaart, rijbewijs of militair identiteitsbewijs. Deelnemers verdienen meer dan $ 600,00/jaar krijgen een 1099-formulier, daarom is een positieve identificatie vereist.
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Huidig ​​​​gebruik van steroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapiemedicatie.
  4. Zwangerschap.
  5. Immunisatietherapie voor COVID-19 hebben gekregen of een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen voorafgaand aan Bezoek 1.

Daarnaast is het mogelijk dat in aanmerking komende deelnemers niet onmiddellijk kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar mogelijk op een later tijdstip in aanmerking komen. Deze omvatten:

  1. Symptomen van een virale infectie bij bezoek 1 (uitstellen tot opgelost).
  2. Medicatie: Vrijwilligers die de volgende medicijnen gebruiken, worden 2 weken uitgesteld nadat de cursus is voltooid en de vrijwilliger zich goed voelt: Antibiotica, antischimmelmiddelen, antimalariamiddelen, antivirale middelen.
  3. Tijdelijke steroïden (tapers): Uitgesteld gedurende 72 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en het recept is voltooid indien oraal, intraveneus of intramusculair ingenomen. Geen uitstel indien intranasaal ingenomen, geïnhaleerd of voor gezamenlijke injectie.
  4. Infectie of koorts: uitgesteld tot 2 weken nadat de antibioticakuur is voltooid en/of de vrijwilliger zich goed voelt.
  5. We willen alleen herstelde bevestigde COVID-19-patiënten selecteren. Daarom krijgen degenen die mogelijk een gezinslid (samenwonende) hebben bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld of die symptomen heeft, 14 dagen uitstel.
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 14 dagen na bezoek 1 naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
COVID-19 herstelde volwassen patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal CD8 T-cellen die reageren op SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: Gegevens over 4 maanden en 1 jaar
We onderzoeken de aan- of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij gezonde volwassenen en bij COVID-19 herstelde patiënten om de samenstelling van CD8 T-celimmuniteit bij COVID-19-pathogenese te begrijpen.
Gegevens over 4 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal CD8 T-cellen die reageren op SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: Voortdurende
Om het aantal en de kwaliteit van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen te bepalen in relatie tot de ernst van de ziekte van COVID-19.
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

22 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.NIA IRP zijn in gesprek en een plan is nog niet afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

3
Abonneren