- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565067
Identificatie en karakterisering van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen
Identificatie en karakterisering van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen, een klinische observatieproef
Achtergrond:
Het hogere sterftecijfer van COVID-19 bij de oudere bevolking wordt in verband gebracht met een laag aantal CD8 T-cellen in het bloed. Onderzoekers willen de status leren van CD8 T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 en hun veranderingen bij veroudering en in COVID-19. Dit kan helpen om vast te stellen waarom COVID-19 bijzonder dodelijk is bij ouderen en kan helpen bij het ontwikkelen van een effectief vaccin tegen SARS-CoV-2 bij ouderen.
Objectief:
Om SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen te identificeren, en om hun kwantiteit en kwaliteit te bepalen bij mensen die hersteld zijn van COVID-19.
Geschiktheid:
Inwoners van Maryland van 18 jaar en ouder die positief zijn getest op en hersteld zijn van COVID-19.
Ontwerp:
Deelnemers worden telefonisch gescreend. Ze moeten een kopie van hun positieve COVID-19-testresultaat kunnen overleggen.
De deelnemers bezoeken de NIA/Clinical Research Unit. Het bezoek zal ongeveer 1 uur duren.
Laboratoriumtests die een positief COVID-19-resultaat laten zien, worden geverifieerd.
De vitale functies van de deelnemers worden gecontroleerd. Dit omvat bloeddruk, temperatuur, pols en ademhaling. Lengte en gewicht worden gemeten.
Deelnemers krijgen een medische geschiedenis en een medicijnbeoordeling. Zij vullen een COVID-19 vragenlijst in.
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen. Ze zullen een urinemonster afgeven.
Deelnemers geven een speekselmonster af. Ze spoelen hun mond met water. Na ongeveer 3 minuten laten ze speeksel in de basis van hun mond verzamelen en spugen ze vervolgens in een steriele container.
Deelnemers kunnen worden gevraagd of ze bereid zijn om ongeveer 4 maanden en 1 jaar later terug te komen voor optionele bezoeken. Ze zullen dezelfde laboratoriumbemonstering herhalen die bij het eerste bezoek is uitgevoerd.
...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze studie is bedoeld om epitopen van SARS-CoV-2 te identificeren die worden herkend door CD8 T-cellen in het bloed van gezonde jonge en oude deelnemers en herstelde COVID-19. Ook meten we algemene gezondheidsfactoren aan de hand van bloed-, speeksel- en urinemonsters. Door de frequentie, differentiatie en expansie van deze SARS-CoV-2 herkennende CD8 T-cellen te analyseren, hopen we licht te werpen op de T-celimmuniteit tegen SARS-CoV-2 en de verandering ervan met de leeftijd en na infectie.
Objectief:
Om SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij mensen te identificeren en om hun kwantiteit en kwaliteit te bepalen bij herstelde COVID-19-patiënten.
Eindpunten:
Primair eindpunt: We onderzoeken de aan- of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij gezonde volwassenen en bij COVID-19 herstelde patiënten om de samenstelling van CD8 T-celimmuniteit bij COVID-19-pathogenese te begrijpen. We zijn van plan CD8 T-cellen te bepalen die reageren op SARS-CoV-2.
Secundair eindpunt: om het aantal en de kwaliteit van SARSCoV-2-specifieke CD8 te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia L McKelvey, R.N.
- Telefoonnummer: (410) 350-3929
- E-mail: mckelveyju@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan-Ping Weng, M.D.
- Telefoonnummer: (410) 558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contact:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- Telefoonnummer: 410-558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Bereidheid en mogelijkheid om voor studieprocedures naar de NIA Clinical Research Unit in het MedStar Harbor Hospital in Baltimore te komen.
- Bewijs van positieve SARS-CoV-2-tests die momenteel geen klinische symptomen vertonen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kan de identificatie van de vrijwilliger niet verifiëren met een door de staat uitgegeven identiteitskaart, rijbewijs of militair identiteitsbewijs. Deelnemers verdienen meer dan $ 600,00/jaar krijgen een 1099-formulier, daarom is een positieve identificatie vereist.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidig gebruik van steroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapiemedicatie.
- Zwangerschap.
- Immunisatietherapie voor COVID-19 hebben gekregen of een COVID-19-vaccinatie hebben gekregen voorafgaand aan Bezoek 1.
Daarnaast is het mogelijk dat in aanmerking komende deelnemers niet onmiddellijk kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar mogelijk op een later tijdstip in aanmerking komen. Deze omvatten:
- Symptomen van een virale infectie bij bezoek 1 (uitstellen tot opgelost).
- Medicatie: Vrijwilligers die de volgende medicijnen gebruiken, worden 2 weken uitgesteld nadat de cursus is voltooid en de vrijwilliger zich goed voelt: Antibiotica, antischimmelmiddelen, antimalariamiddelen, antivirale middelen.
- Tijdelijke steroïden (tapers): Uitgesteld gedurende 72 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en het recept is voltooid indien oraal, intraveneus of intramusculair ingenomen. Geen uitstel indien intranasaal ingenomen, geïnhaleerd of voor gezamenlijke injectie.
- Infectie of koorts: uitgesteld tot 2 weken nadat de antibioticakuur is voltooid en/of de vrijwilliger zich goed voelt.
- We willen alleen herstelde bevestigde COVID-19-patiënten selecteren. Daarom krijgen degenen die mogelijk een gezinslid (samenwonende) hebben bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld of die symptomen heeft, 14 dagen uitstel.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 14 dagen na bezoek 1 naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
COVID-19 herstelde volwassen patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal CD8 T-cellen die reageren op SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: Gegevens over 4 maanden en 1 jaar
|
We onderzoeken de aan- of afwezigheid van verschillende SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen bij gezonde volwassenen en bij COVID-19 herstelde patiënten om de samenstelling van CD8 T-celimmuniteit bij COVID-19-pathogenese te begrijpen.
|
Gegevens over 4 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal CD8 T-cellen die reageren op SARS-CoV-2.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Om het aantal en de kwaliteit van SARS-CoV-2-specifieke CD8 T-cellen te bepalen in relatie tot de ernst van de ziekte van COVID-19.
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000140
- 000140-AG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten