Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen tunnistaminen ja karakterisointi ihmisissä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen tunnistaminen ja karakterisointi ihmisissä kliininen havainnointikoe

Tausta:

Vanhemman väestön korkeampi kuolleisuus COVID-19-tautiin liittyy alhaiseen CD8 T-solujen määrään veressä. Tutkijat haluavat tietää SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen tilan ja niiden muutokset ikääntyessä ja COVID-19:ssä. Tämä voi auttaa tunnistamaan, miksi COVID-19 on erityisen tappava vanhuksille, ja auttaa luomaan tehokkaan rokotteen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​vanhuksille.

Tavoite:

Tunnistaa SARS-CoV-2-spesifiset CD8 T-solut ihmisillä ja määrittää niiden määrä ja laatu ihmisillä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Marylandin asukkaat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen COVID-19:stä ja toipuneet siitä.

Design:

Osallistujat seulotaan puhelimitse. Heidän on pystyttävä toimittamaan kopio positiivisesta COVID-19-testituloksestaan.

Osallistujat vierailevat NIA/kliinisen tutkimuksen yksikössä. Vierailu kestää noin 1 tunnin.

Laboratoriotestit, jotka osoittavat positiivisen COVID-19-tuloksen, varmistetaan.

Osallistujien elintoiminnot tarkistetaan. Tämä sisältää verenpaineen, lämpötilan, pulssin ja hengityksen. Pituus ja paino mitataan.

Osallistujat saavat sairaushistorian ja lääketieteellisen katsauksen. He täyttävät COVID-19-kyselyn.

Osallistujilta otetaan verikoe. He antavat virtsanäytteen.

Osallistujat antavat sylkinäytteen. He huuhtelevat suunsa vedellä. Noin 3 minuutin kuluttua he antavat syljen kerääntyä suunsa tyveen ja sylkevät sitten steriiliin astiaan.

Osallistujilta voidaan kysyä, olisivatko he valmiita palaamaan valinnaisille vierailuille noin 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. He toistavat saman laboratorionäytteenoton ensimmäisellä käynnillä.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SARS-CoV-2:n epitoopit, jotka CD8 T-solut tunnistavat terveiden nuorten ja vanhojen osallistujien veressä sekä COVID-19:stä toipuneena. Mittaamme myös yleisiä terveystekijöitä veri-, sylki- ja virtsanäytteillä. Analysoimalla näiden SARS-CoV-2:ta tunnistavien CD8 T-solujen esiintymistiheyttä, erilaistumista ja laajenemista toivomme saavamme valoa T-soluimmuniteetista SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ja sen muutoksesta iän ja tartunnan jälkeen.

Tavoite:

Tunnistaa SARS-CoV-2-spesifiset CD8 T-solut ihmisissä ja määrittää niiden määrä ja laatu toipuneilla COVID-19-potilailla.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste: Tutkimme erilaisten SARS-CoV-2-spesifisten CD8-T-solujen läsnäoloa tai puuttumista terveillä aikuisilla ja COVID-19:stä toipuneilla potilailla ymmärtääksemme CD8-T-soluimmuniteetin koostumuksen COVID-19-patogeneesissä. Aiomme määrittää CD8 T-solut, jotka ovat herkkiä SARS-CoV-2:lle.

Toissijainen päätepiste: Määrittää SARSCoV-2-spesifisen CD8:n määrän ja laadun

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julia L McKelvey, R.N.
  • Puhelinnumero: (410) 350-3929
  • Sähköposti: mckelveyju@nih.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19:stä toipuneet aikuispotilaat: otoskoko = 100, molemmat sukupuolet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kaikki rodut ja Marylandin osavaltion asukkaat.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilön kyky ymmärtää tutkimusta ja ilmaistu halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
  4. Halu ja kyky tulla NIA:n kliinisen tutkimuksen yksikköön MedStar Harbor Hospitalissa Baltimoressa opiskelemaan.
  5. Todiste positiivisesta SARS-CoV-2-testistä, joka ei osoita tämänhetkisiä kliinisiä oireita.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Vapaaehtoisen henkilöllisyyttä ei voida vahvistaa valtion myöntämällä henkilökortilla, ajokortilla tai sotilashenkilötodistuksella. Osallistujat ansaitsevat yli 600,00 dollaria vuodessa myönnetään 1099-lomake, joten positiivinen henkilöllisyys vaaditaan.
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  3. Steroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, sädehoidon tai kemoterapialääkkeiden nykyinen käyttö.
  4. Raskaus.
  5. Sai immunisaatiohoitoa COVID-19:tä vastaan ​​tai olet saanut COVID-19-rokotuksen ennen vierailua 1.

Lisäksi kelvolliset osallistujat eivät välttämättä pysty osallistumaan tutkimukseen välittömästi, mutta voivat olla kelvollisia myöhemmin. Nämä sisältävät:

  1. Virusinfektion oireet käynnillä 1 (lykätään, kunnes ne on ratkaistu).
  2. Lääkitys: Seuraavia lääkkeitä käyttäviä vapaaehtoisia lykätään 2 viikkoa kurssin päätyttyä ja vapaaehtoisen olo on hyvä: Antibiootit, sienilääkkeet, malarialääkkeet, viruslääkkeet.
  3. Väliaikaiset steroidit (kapenevat): Lykätään 72 tunnin ajan oireiden häviämisen ja reseptin valmistumisen jälkeen, jos ne otetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen. Ei lykkäystä, jos ne otetaan intranasaalisesti, hengitettynä tai nivelinjektiona.
  4. Infektio tai kuume: Siirretään 2 viikkoon sen jälkeen, kun antibioottihoito on päättynyt ja/tai vapaaehtoinen voi hyvin.
  5. Haluamme vain valita toipuneita COVID-19-potilaita. Siksi niille, joilla saattaa olla kotitalouden jäsen (avopuoliso), jolla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 tai jolla on oireita, lykätään 14 päivää.
  6. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 14 päivän kuluessa käynnistä 1 päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
COVID-19:stä toipuneet aikuiset potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CD8 T-solut, jotka reagoivat SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: 4 kuukauden ja 1 vuoden tiedot
Tutkimme erilaisten SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen läsnäoloa tai puuttumista terveillä aikuisilla ja COVID-19:stä toipuneilla potilailla ymmärtääksemme CD8 T-soluimmuniteetin koostumuksen COVID-19-patogeneesissä.
4 kuukauden ja 1 vuoden tiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä CD8 T-solut, jotka reagoivat SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: Jatkuva
Määrittää SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen lukumäärän ja laadun suhteessa COVID-19-taudin vaikeusasteeseen.
Jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000140
  • 000140-AG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.NIA IRP on keskustelussa, eikä suunnitelmaa ole viimeistelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa