Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i charakterystyka komórek T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 u ludzi

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Identyfikacja i charakterystyka swoistych dla SARS-CoV-2 limfocytów T CD8 u ludzi w ramach obserwacji klinicznej

Tło:

Wyższa śmiertelność z powodu COVID-19 w starszej populacji jest związana z niską liczbą limfocytów T CD8 we krwi. Naukowcy chcą poznać status limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 i ich zmiany wraz z wiekiem i COVID-19. Może to pomóc w ustaleniu, dlaczego COVID-19 jest szczególnie śmiercionośny u osób starszych i pomóc w stworzeniu skutecznej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 u osób starszych.

Cel:

Identyfikacja limfocytów T CD8 swoistych dla SARS-CoV-2 u ludzi oraz określenie ich ilości i jakości u osób, które wyzdrowiały z COVID-19.

Uprawnienia:

Mieszkańcy Maryland w wieku 18 lat i starsi, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i wyzdrowieli.

Projekt:

Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie. Muszą być w stanie dostarczyć kopię pozytywnego wyniku testu na COVID-19.

Uczestnicy odwiedzą NIA/Clinical Research Unit. Wizyta potrwa około 1 godziny.

Testy laboratoryjne wykazujące pozytywny wynik COVID-19 będą weryfikowane.

Parametry życiowe uczestników zostaną sprawdzone. Obejmuje to ciśnienie krwi, temperaturę, puls i oddychanie. Zostanie zmierzony wzrost i waga.

Uczestnicy będą mieli wywiad lekarski i przegląd medycyny. Wypełnią kwestionariusz dotyczący COVID-19.

Uczestnikom zostanie pobrana krew. Dadzą próbkę moczu.

Uczestnicy oddadzą próbkę śliny. Płukają usta wodą. Po około 3 minutach ślina gromadzi się u podstawy ust, a następnie wypluwa do sterylnego pojemnika.

Uczestnicy mogą zostać zapytani, czy byliby skłonni wrócić na opcjonalne wizyty po około 4 miesiącach i 1 roku później. Powtórzą te same próbki laboratoryjne, które zostały pobrane podczas pierwszej wizyty.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

To badanie ma na celu identyfikację epitopów SARS-CoV-2, które są rozpoznawane przez limfocyty T CD8 we krwi zdrowych młodych i starszych uczestników, a także osób, które wyzdrowiały z COVID-19. Zmierzymy również ogólne czynniki zdrowotne za pomocą próbek krwi, śliny i moczu. Mamy nadzieję, że analizując częstotliwość, różnicowanie i ekspansję komórek T CD8 rozpoznających SARS-CoV-2, rzucimy światło na odporność komórek T na SARS-CoV-2 i jej zmiany wraz z wiekiem i po infekcji.

Cel:

Identyfikacja limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 u ludzi oraz określenie ich ilości i jakości u wyleczonych pacjentów z COVID-19.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Badamy obecność lub brak różnych limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, aby zrozumieć skład odporności limfocytów T CD8 w patogenezie COVID-19. Planujemy określić komórki T CD8, które reagują na SARS-CoV-2.

Drugorzędowy punkt końcowy: Określenie liczby i jakości swoistych dla SARSCoV-2 CD8

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19: wielkość próby = 100, obie płcie, w wieku 18 lat i starsi, wszystkich ras i mieszkańcy stanu Maryland.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdolność uczestnika do zrozumienia badania i deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dyspozycyjność w czasie trwania badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  3. Potrafi mówić i czytać po angielsku.
  4. Chęć i zdolność przybycia do Oddziału Badań Klinicznych NIA w szpitalu MedStar Harbor w Baltimore w celu wykonania procedur badawczych.
  5. Dowód pozytywnego wyniku testu SARS-CoV-2 wykazującego brak aktualnych objawów klinicznych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można zweryfikować tożsamości ochotnika na podstawie wydanego przez państwo dowodu osobistego, prawa jazdy lub legitymacji wojskowej. Uczestnicy zarabiający powyżej 600,00 USD rocznie otrzymują formularz 1099, dlatego wymagana jest pozytywna identyfikacja.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Obecne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii.
  4. Ciąża.
  5. Otrzymali terapię immunizacyjną na COVID-19 lub otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 przed Wizytą 1.

Ponadto kwalifikujący się uczestnicy mogą nie być od razu w stanie uczestniczyć w badaniu, ale mogą kwalifikować się w późniejszym terminie. Obejmują one:

  1. Objawy infekcji wirusowej podczas wizyty 1 (odłożyć do ustąpienia).
  2. Leki: Ochotnicy przyjmujący następujące leki zostaną odroczeni na 2 tygodnie po ukończeniu kursu i dobrym samopoczuciu ochotnika: Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwwirusowe.
  3. Tymczasowe sterydy (zwężające się): Odroczone na 72 godziny po ustąpieniu objawów i zrealizowaniu recepty, jeśli są przyjmowane doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Brak odroczenia, jeśli jest przyjmowany donosowo, wziewnie lub we wstrzyknięciu do stawu.
  4. Infekcja lub gorączka: Odroczone do 2 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii i/lub dobrym samopoczuciu ochotnika.
  5. Chcemy, aby wybrani wyzdrowieli potwierdzeni pacjenci z COVID-19. W związku z tym osoby, które mogą mieć domownika (współmieszkańca), u którego niedawno wykryto COVID-19 lub który ma objawy, zostaną odroczone o 14 dni.
  6. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 14 dni od wizyty 1 według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Dorośli pacjenci, którzy wyzdrowieli z COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ limfocyty T CD8, które reagują na SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dane z 4 miesięcy i 1 roku
Badamy obecność lub nieobecność różnych limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, aby zrozumieć skład odporności limfocytów T CD8 w patogenezie COVID-19.
Dane z 4 miesięcy i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ limfocyty T CD8, które reagują na SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Bieżący
Określenie liczby i jakości limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 w zależności od ciężkości choroby COVID-19.
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

22 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000140
  • 000140-AG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.NIA IRP jest przedmiotem dyskusji, a plan nie został sfinalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj