Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og karakterisering af SARS-CoV-2 specifikke CD8 T-celler hos mennesker

23. april 2024 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Identifikation og karakterisering af SARS-CoV-2 specifikke CD8 T-celler hos mennesker et klinisk observationsforsøg

Baggrund:

Den højere dødsrate fra COVID-19 i den ældre befolkning er forbundet med lave CD8-T-celletal i blodet. Forskere ønsker at lære status for CD8 T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2, og deres ændringer med aldring og i COVID-19. Dette kan være med til at identificere, hvorfor COVID-19 er særligt dødelig hos ældre og være med til at skabe en effektiv vaccine mod SARS-CoV-2 hos ældre.

Objektiv:

At identificere SARS-CoV-2-specifikke CD8 T-celler hos mennesker og at bestemme deres kvantitet og kvalitet hos mennesker, der er blevet raske efter COVID-19.

Berettigelse:

Beboere i Maryland på 18 år og ældre, som er testet positive for og er kommet sig over COVID-19.

Design:

Deltagerne vil blive screenet på telefon. De skal kunne levere en kopi af deres positive COVID-19-testresultat.

Deltagerne vil besøge NIA/Clinical Research Unit. Besøget vil tage omkring 1 time.

Laboratorietest, der viser et positivt COVID-19-resultat, vil blive verificeret.

Deltagernes vitale tegn vil blive kontrolleret. Dette vil omfatte blodtryk, temperatur, puls og åndedræt. Højde og vægt vil blive målt.

Deltagerne får en sygehistorie og medicingennemgang. De vil udfylde et COVID-19-spørgeskema.

Deltagerne får udtaget blod. De vil give en urinprøve.

Deltagerne vil give en spytprøve. De vil skylle deres mund med vand. Efter cirka 3 minutter vil de lade spyt samle sig i bunden af ​​deres mund og derefter spytte i en steril beholder.

Deltagerne kan blive spurgt, om de ville være villige til at vende tilbage til valgfrie besøg omkring 4 måneder og 1 år senere. De vil gentage den samme laboratorieprøvetagning udført ved det første besøg.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse skal identificere epitoper af SARS-CoV-2, der genkendes af CD8 T-celler i blodet hos raske unge og gamle deltagere samt COVID-19 genvundet. Vi vil også måle generelle sundhedsfaktorer ved hjælp af blod-, spyt- og urinprøver. Ved at analysere hyppigheden, differentieringen og udvidelsen af ​​disse SARS-CoV-2 genkendende CD8 T-celler håber vi at kaste lys over T-celleimmuniteten mod SARS-CoV-2 og dens forandring med alderen og efter infektion.

Objektiv:

At identificere SARS-CoV-2-specifikke CD8 T-celler hos mennesker og at bestemme deres kvantitet og kvalitet i genoprettede COVID-19-patienter.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Vi undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige SARS-CoV-2-specifikke CD8-T-celler hos raske voksne og hos COVID-19-frivillige patienter for at forstå sammensætningen af ​​CD8-T-celleimmunitet i COVID-19-patogenese. Vi planlægger at bestemme CD8 T-celler, der reagerer på SARS-CoV-2.

Sekundært endepunkt: For at bestemme antallet og kvaliteten af ​​SARSCoV-2-specifik CD8

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 helbredte voksne patienter: prøvestørrelse =100, begge køn, 18 år og ældre, alle racer og indbyggere i staten Maryland.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Subjektets evne til at forstå undersøgelsen og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  3. Kan tale og læse engelsk.
  4. Vilje og evne til at komme til NIA Clinical Research Unit på MedStar Harbor Hospital i Baltimore for undersøgelsesprocedurer.
  5. Bevis for positiv SARS-CoV-2-test uden aktuelle kliniske symptomer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Ude af stand til at bekræfte identifikation af frivillig ved statsudstedt ID-kort, kørekort eller militær-id. Deltagere, der tjener mere end $600,00/år er udstedt en 1099-formular, derfor kræves positiv identifikation.
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Nuværende brug af steroider, immunsuppressiv medicin, strålebehandling eller kemoterapi medicin.
  4. Graviditet.
  5. Modtaget immuniseringsbehandling for COVID-19 eller har modtaget en COVID-19-vaccination før besøg 1.

Derudover er kvalificerede deltagere muligvis ikke umiddelbart i stand til at deltage i undersøgelsen, men kan være kvalificerede på et senere tidspunkt. Disse omfatter:

  1. Symptomer på en viral infektion ved besøg 1 (udsæt, indtil det er løst).
  2. Medicin: Frivillige, der tager følgende medicin, vil blive udsat i 2 uger efter, at forløbet er afsluttet, og frivillige har det godt: Antibiotika, svampedræbende midler, antimalariamidler, antivirale midler.
  3. Midlertidige steroider (aftrapning): Udsat i 72 timer efter, at symptomerne er forsvundet, og ordinationen er afsluttet, hvis de tages oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen udsættelse, hvis det tages intranasal, inhaleret eller til ledinjektion.
  4. Infektion eller feber: Udsat til 2 uger efter antibiotika er afsluttet og/eller frivillig har det godt.
  5. Vi ønsker kun at udvælge genoprettede bekræftede COVID-19-patienter. Derfor vil de, der måtte have et husstandsmedlem (samboer), som er nydiagnosticeret med COVID-19, eller som har symptomer, blive udsat i 14 dage.
  6. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 14 dage efter besøg 1 efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
COVID-19 raske voksne patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CD8 T-celler, der reagerer på SARS-CoV-2.
Tidsramme: 4 måneders og 1 års data
Vi undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige SARS-CoV-2-specifikke CD8-T-celler hos raske voksne og hos COVID-19-frivillige patienter for at forstå sammensætningen af ​​CD8-T-celle-immunitet i COVID-19-patogenese.
4 måneders og 1 års data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CD8 T-celler, der reagerer på SARS-CoV-2.
Tidsramme: Igangværende
At bestemme antallet og kvaliteten af ​​SARS-CoV-2 specifikke CD8 T-celler i forhold til sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom.
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

22. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000140
  • 000140-AG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.NIA IRP er i diskussion, og en plan er ikke færdiggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner