Identificação e caracterização de células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em humanos
Identificação e caracterização de células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em humanos, um estudo de observação clínica
Fundo:
A maior taxa de mortalidade por COVID-19 na população mais velha está associada a baixas contagens de células T CD8 no sangue. Os pesquisadores querem aprender o status das células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 e suas mudanças com o envelhecimento e no COVID-19. Isso pode ajudar a identificar por que o COVID-19 é particularmente letal em idosos e ajudar a criar uma vacina eficaz contra SARS-CoV-2 em idosos.
Objetivo:
Identificar células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em humanos e determinar sua quantidade e qualidade em pessoas que se recuperaram do COVID-19.
Elegibilidade:
Residentes de Maryland com 18 anos ou mais que testaram positivo e se recuperaram do COVID-19.
Projeto:
Os participantes serão avaliados por telefone. Eles devem ser capazes de fornecer uma cópia do resultado positivo do teste COVID-19.
Os participantes visitarão o NIA/Unidade de Pesquisa Clínica. A visita levará cerca de 1 hora.
Serão verificados testes laboratoriais que mostrem um resultado positivo para COVID-19.
Os sinais vitais dos participantes serão verificados. Isso incluirá pressão arterial, temperatura, pulso e respiração. Altura e peso serão medidos.
Os participantes terão um histórico médico e revisão de medicamentos. Eles preencherão um questionário COVID-19.
Os participantes terão sangue coletado. Eles darão uma amostra de urina.
Os participantes darão uma amostra de saliva. Eles vão enxaguar a boca com água. Após cerca de 3 minutos, eles deixarão a saliva acumular na base da boca e cuspirão em um recipiente estéril.
Os participantes podem ser questionados se estariam dispostos a retornar para visitas opcionais em cerca de 4 meses e 1 ano depois. Eles repetirão a mesma amostragem laboratorial realizada na primeira visita.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo é para identificar epítopos de SARS-CoV-2 que são reconhecidos por células T CD8 no sangue de participantes jovens e idosos saudáveis, bem como recuperados de COVID-19. Também mediremos fatores gerais de saúde usando amostras de sangue, saliva e urina. Ao analisar a frequência, diferenciação e expansão dessas células T CD8 que reconhecem o SARS-CoV-2, esperamos esclarecer a imunidade das células T contra o SARS-CoV-2 e sua mudança com a idade e pós-infecção.
Objetivo:
Identificar células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em humanos e determinar sua quantidade e qualidade em pacientes com COVID-19 recuperados.
Pontos finais:
Ponto final primário: Estamos investigando a presença ou ausência de várias células T CD8 específicas de SARS-CoV-2 em adultos saudáveis e em pacientes recuperados de COVID-19 para entender a composição da imunidade de células T CD8 na patogênese de COVID-19. Planejamos determinar as células T CD8 que respondem ao SARS-CoV-2.
Endpoint secundário: Para determinar o número e a qualidade do CD8 específico do SARSCoV-2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia L McKelvey, R.N.
- Número de telefone: (410) 350-3929
- E-mail: mckelveyju@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nan-Ping Weng, M.D.
- Número de telefone: (410) 558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contato:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- Número de telefone: 410-558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Capacidade do sujeito de entender o estudo e vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Vontade e capacidade de vir à Unidade de Pesquisa Clínica NIA no MedStar Harbor Hospital em Baltimore para procedimentos de estudo.
- Prova de teste SARS-CoV-2 positivo sem sintomas clínicos atuais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Não é possível verificar a identificação do voluntário por carteira de identidade emitida pelo estado, carteira de motorista ou identidade militar. Participantes que ganham mais de US$ 600,00/ano recebem um formulário 1099, portanto, é necessária uma identificação positiva.
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Uso atual de esteróides, medicamentos imunossupressores, radioterapia ou medicamentos quimioterápicos.
- Gravidez.
- Recebeu terapia de imunização para COVID-19 ou recebeu uma vacinação contra COVID-19 antes da Visita 1.
Além disso, os participantes elegíveis podem não estar imediatamente aptos a participar do estudo, mas podem ser elegíveis em uma data posterior. Esses incluem:
- Sintomas de uma infecção viral na visita 1 (adiar até resolução).
- Medicação: Os voluntários que tomam os seguintes medicamentos serão adiados por 2 semanas após a conclusão do curso e o voluntário estiver se sentindo bem: antibióticos, antifúngicos, antimaláricos, antivirais.
- Esteróides temporários (diminuição): adiados por 72 horas após o desaparecimento dos sintomas e a prescrição é concluída se tomado por via oral, intravenosa ou intramuscular. Sem adiamento se tomado por via intranasal, inalado ou para injeção articular.
- Infecção ou febre: adiada até 2 semanas após a conclusão dos antibióticos e/ou o voluntário se sentir bem.
- Desejamos selecionar apenas pacientes confirmados com COVID-19 recuperados. Portanto, aqueles que podem ter um membro da família (coabitante) recém-diagnosticado com COVID-19 ou com sintomas serão adiados por 14 dias.
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção dentro de 14 dias da visita 1, a critério do Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pacientes adultos recuperados de COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine as células T CD8 que respondem ao SARS-CoV-2.
Prazo: Dados de 4 meses e 1 ano
|
Estamos investigando a presença ou ausência de várias células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em adultos saudáveis e em pacientes recuperados de COVID-19 para entender a composição da imunidade das células T CD8 na patogênese da COVID-19.
|
Dados de 4 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine as células T CD8 que respondem ao SARS-CoV-2.
Prazo: Em andamento
|
Determinar o número e a qualidade das células T CD8 específicas para SARS-CoV-2 em relação à gravidade da doença de COVID-19.
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000140
- 000140-AG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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