Étude du dysfonctionnement gastro-intestinal et de la pathologie neurale entérique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir les résultats de la pathologie oesophagienne tels qu'ils sont imagés avec la microscopie à capsule attachée chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson. Des images de patients atteints de la maladie de Parkinson seront comparées à nos images précédemment obtenues chez des sujets sains pour établir le spectre des pathologies de l'œsophage survenant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par imagerie OCT.
Dans le cas de l'imagerie des organes luminaux internes, comme l'œsophage, la lumière OCT est délivrée via un long cathéter. Nous avons développé une nouvelle technique appelée Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). Le TCE consiste à avaler une capsule attachée qui acquiert des images microscopiques en coupe transversale de l'ensemble de l'œsophage lorsqu'il traverse l'organe luminal via le péristaltisme ou est tiré vers la bouche à l'aide d'une attache. Le cathéter est connecté au système d'imagerie, et le faisceau optique de vision latérale tourne soit de manière proximale par un joint rotatif motorisé, soit de manière distale par un micro-moteur, effectuant un balayage circulaire de la paroi de la lumière. L'OCT tridimensionnel de toute la longueur de la lumière peut être acquis par rotation et translation simultanées du faisceau OCT focalisé créant un motif hélicoïdal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le neurologue traitant (un co-chercheur) à l'HGM présentera l'étude à ses patients.
De plus, une annonce en ligne de recherche de bénévoles sera publiée sur rally.partners.org
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique telle que définie par les critères de la banque de cerveaux de la PD Society du Royaume-Uni
- Maladie de Parkinson Hoehn et Yahr stade 2-4
- - Sujets sous dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant le dépistage de l'étude
- Sujets entre 40 et 85 ans
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
- Sujets qui n'avaient pas de nourriture solide pendant au moins 4 heures avant la procédure, et seulement des liquides clairs pendant 2 heures avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Maladie de Parkinson atypique ou secondaire
- Fistule œsophagienne et/ou sténoses œsophagiennes avec un diamètre de rétrécissement luminal inférieur au diamètre de la capsule
- Résection intestinale récente (au cours des six derniers mois)
- Chirurgie gastrique, oesophagienne ou oropharyngée antérieure
- Incapacité à avaler des gélules
- Grossesse, selon les informations du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faisabilité de l'OCT TCE dans l'identification des signes de MP
Les participants qui remplissent nos critères d'inclusion/exclusion seront invités à avaler notre appareil d'imagerie à capsule.
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Les participants seront invités à avaler le TCE.
Ils peuvent utiliser un spray anesthésiant doux et un spray lubrifiant pour aider à avaler.
L'imagerie sera effectuée une fois que le TCE aura dépassé le pharynx.
Nous allons faire avancer le TCE jusqu'à l'estomac, puis remonter lentement le TCE dans l'œsophage.
Ceci peut être répété deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'OCT TCE pour identifier la maladie de Parkinson en fonction de l'adéquation de l'image
Délai: Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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L'adéquation de l'image sera évaluée qualitativement (résolution, contraste, etc.).
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Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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Faisabilité de l'OCT TCE pour identifier la maladie de Parkinson sur la base de changements morphologiques par rapport à des témoins appariés
Délai: Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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L'IP confirmera les changements morphologiques dans le système nerveux entérique de l'œsophage des sujets atteints de la maladie de Parkinson par rapport aux témoins appariés.
Il s'agit d'une comparaison effectuée par le PI par rapport à des témoins historiques, car cette technique d'imagerie est trop nouvelle pour avoir un classement de qualité standard.
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Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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