Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Disfunción Gastrointestinal y Patología Neural Entérica en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

20 de octubre de 2025 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
El objetivo de esta investigación es determinar (1) la viabilidad de las imágenes esofágicas de OCT con cápsula anclada en la población con enfermedad de Parkinson; (2) los cambios morfológicos en el sistema nervioso entérico del esófago en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer los hallazgos de la patología esofágica según lo reflejado con microscopía de cápsula anclada en sujetos con enfermedad de Parkinson. Las imágenes de pacientes con enfermedad de Parkinson se compararán con nuestras imágenes obtenidas previamente en sujetos sanos para establecer el espectro de patologías esofágicas que ocurren en pacientes con enfermedad de Parkinson mediante imágenes OCT.

En el caso de obtener imágenes de órganos luminales internos, como el esófago, la luz de OCT se administra a través de un catéter largo. Hemos desarrollado una nueva técnica denominada Endomicroscopia de Cápsula Anclada (TCE). La TCE consiste en tragar una cápsula atada que adquiere imágenes microscópicas transversales de todo el esófago a medida que atraviesa el órgano luminal a través del peristaltismo o se tira hacia la boca usando una atadura. El catéter está conectado al sistema de formación de imágenes, y el haz óptico de visión lateral gira de forma proximal mediante una articulación rotatoria motorizada o de forma distal mediante un micromotor, lo que lleva a cabo una exploración circular de la pared del lumen. La OCT tridimensional de toda la longitud de la luz se puede adquirir mediante la rotación y traslación simultáneas del haz de OCT enfocado, creando un patrón helicoidal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El neurólogo tratante (co-investigador) en MGH presentará el estudio a sus pacientes.

Además, se incluirá un anuncio en línea en busca de voluntarios en rally.partners.org

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática según la definición de los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido
  • Enfermedad de Parkinson Hoehn y Yahr etapa 2-4
  • Sujetos con dosis estables de medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes de la selección del estudio
  • Sujetos entre 40 y 85 años
  • Sujetos que son capaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos que no comieron alimentos sólidos durante al menos 4 horas antes del procedimiento y solo líquidos claros durante 2 horas antes del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Parkinson atípica o secundaria
  • Fístula esofágica y/o estenosis esofágica con un diámetro de estenosis luminal menor que el diámetro de la cápsula
  • Resección intestinal reciente (en los últimos seis meses)
  • Cirugía gástrica, esofágica u orofaríngea previa
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Embarazo, según información del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Viabilidad de OCT TCE en la identificación de signos de EP
A los participantes que cumplan con nuestros criterios de inclusión/exclusión se les pedirá que se traguen nuestro dispositivo Capsule Imaging.
Dispositivo: OCT - TCE
Se les pedirá a los participantes que traguen el TCE. Pueden usar un spray anestésico suave y un spray lubricante para ayudar a tragar. Las imágenes se realizarán una vez que el TCE haya pasado la faringe. Avanzaremos el TCE hasta el estómago y luego, lentamente, tiraremos del TCE hacia el esófago. Esto puede repetirse dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de OCT TCE para identificar la enfermedad de Parkinson en función de la adecuación de la imagen
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
La adecuación de la imagen se valorará cualitativamente (resolución, contraste, etc).
Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
Viabilidad de OCT TCE para identificar la enfermedad de Parkinson en función de los cambios morfológicos en comparación con los controles emparejados
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
El PI confirmará los cambios morfológicos en el sistema nervioso entérico del esófago de los sujetos con enfermedad de Parkinson en comparación con los controles emparejados. Esta es una comparación realizada por el IP con controles históricos, ya que esta técnica de imagen es demasiado nueva para tener una calificación de calidad estándar.
Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre OCT - TCE

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir