Gasztrointesztinális diszfunkció és enterális neurális patológia vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a nyelőcső patológiás leleteinek megállapítása, amint azt lekötött kapszulamikroszkóppal ábrázolták Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A Parkinson-kórban szenvedő betegek képeit összehasonlítjuk a korábban egészséges alanyokon készített képeinkkel, hogy meghatározzuk a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél előforduló nyelőcső-patológiák spektrumát OCT képalkotással.
A belső luminális szervek, például a nyelőcső képalkotása esetén az OCT fényt egy hosszú katéteren keresztül juttatják el. Kifejlesztettünk egy új technikát, a Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) nevet. A TCE egy lekötött kapszula lenyeléséből áll, amely keresztmetszeti mikroszkópos képeket készít a teljes nyelőcsőről, amint a perisztaltikán keresztül áthalad a luminális szerven, vagy felhúzzák a száj felé a kötél segítségével. A katéter a képalkotó rendszerhez csatlakozik, és az oldalnézeti optikai sugár vagy proximálisan egy motoros forgócsuklóval, vagy disztálisan egy mikromotorral forog, ami a lumen falának körkörös pásztázását eredményezi. A fókuszált OCT nyaláb egyidejű forgatásával és transzlációjával a lumen teljes hosszában háromdimenziós OCT nyerhető, amely spirális mintát alkot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az MGH kezelő neurológusa (társvizsgáló) bemutatja a vizsgálatot pácienseiknek.
Ezenkívül a rally.partners.org oldalon megjelenik egy online hirdetés is, amely önkénteseket keres
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór az Egyesült Királyság PD Társaság Brain Bank kritériumai szerint
- Parkinson-kór Hoehn és Yahr 2-4
- Az alanyok, akik a vizsgálati szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú Parkinson-kór gyógyszert kaptak
- 40 és 85 év közötti alanyok
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik az eljárás előtt legalább 4 órán keresztül nem fogyasztottak szilárd táplálékot, és az eljárás előtt 2 órán keresztül csak tiszta folyadékot fogyasztottak
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy másodlagos Parkinson-kór
- Nyelőcsőfisztula és/vagy nyelőcsőszűkületek, amelyek luminális szűkületének átmérője kisebb, mint a kapszula átmérője
- Legutóbbi bélreszekció (az elmúlt hat hónapban)
- Korábbi gyomor-, nyelőcső- vagy oropharyngeális műtét
- A kapszulák lenyelésének képtelensége
- Terhesség, a betegtájékoztató szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az OCT TCE megvalósíthatósága a PD jeleinek azonosításában
A felvételi/kizárási kritériumainkat teljesítő résztvevőket arra kérik, hogy nyeljék le a kapszula képalkotó eszközünket.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy nyeljék le a TCE-t.
Használhatnak enyhe zsibbadásgátló spray-t és kenőspray-t a nyelés elősegítésére.
A képalkotást akkor kell elvégezni, ha a TCE túl van a garaton.
A TCE-t a gyomorig továbbítjuk, majd lassan visszahúzzuk a TCE-t a nyelőcsőbe.
Ez kétszer megismételhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT TCE megvalósíthatósága a Parkinson-kór azonosítására a kép megfelelősége alapján
Időkeret: A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a gyűjtéstől számított 1 éven belül elemzik.
|
A kép megfelelőségét minőségileg értékelik (felbontás, kontraszt stb.).
|
A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a gyűjtéstől számított 1 éven belül elemzik.
|
|
Az OCT TCE megvalósíthatósága a Parkinson-kór azonosítására a morfológiai változások alapján a megfelelő kontrollokhoz képest
Időkeret: A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a gyűjtéstől számított 1 éven belül elemzik.
|
A PI megerősíti a morfológiai változásokat a Parkinson-kórban szenvedő alanyok nyelőcsövéjének enterális idegrendszerében a megfelelő kontrollokhoz képest.
Ez a PI által végzett összehasonlítás a korábbi kontrollokkal, mivel ez a képalkotó technika túl újszerű ahhoz, hogy szabványos minőségi osztályozást alkalmazzon.
|
A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a gyűjtéstől számított 1 éven belül elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OKT - TCE
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes... és más munkatársakAktív, nem toborzóBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Ocellaris Pharma, Inc.ToborzásSzarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételekKanada
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteFelfüggesztett
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gritstone bio, Inc.Befejezve
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
University of ArizonaToborzás
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással