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Estudo da Disfunção Gastrointestinal e Patologia Neural Entérica em Pacientes com Doença de Parkinson

20 de outubro de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é determinar (1) a viabilidade da imagem esofágica OCT de cápsula cativa na população com doença de Parkinson; (2) as alterações morfológicas no sistema nervoso entérico do esôfago em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer os achados patológicos do esôfago como imagens com microscopia de cápsula acoplada em indivíduos com doença de Parkinson. As imagens de pacientes com doença de Parkinson serão comparadas com nossas imagens obtidas anteriormente em indivíduos saudáveis ​​para estabelecer o espectro de patologias esofágicas que ocorrem em pacientes com doença de Parkinson por OCT.

No caso de imagens de órgãos luminais internos, como o esôfago, a luz OCT é fornecida por meio de um longo cateter. Desenvolvemos uma nova técnica denominada Endomicroscopia de Cápsula Amarrada (TCE). O TCE envolve a deglutição de uma cápsula amarrada que adquire imagens microscópicas transversais de todo o esôfago à medida que atravessa o órgão luminal via peristaltismo ou é puxada para a boca usando uma corda. O cateter é conectado ao sistema de imagem e o feixe óptico de visualização lateral gira proximalmente por uma articulação rotativa motorizada ou distalmente por um micromotor, efetuando a varredura circular da parede do lúmen. OCT tridimensional de todo o comprimento do lúmen pode ser adquirido por rotação e translação simultâneas do feixe de OCT focado, criando um padrão helicoidal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O neurologista assistente (um co-investigador) no MGH apresentará o estudo aos seus pacientes.

Além disso, um anúncio online em busca de voluntários será listado em rally.partners.org

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática, conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido
  • Doença de Parkinson Hoehn e Yahr estágio 2-4
  • Sujeitos em dose estável de medicamentos para a doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo
  • Sujeitos entre 40 e 85 anos
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos que não ingeriram alimentos sólidos por pelo menos 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Doença de Parkinson atípica ou secundária
  • Fístula esofágica e/ou estenoses esofágicas com diâmetro de estenose luminal menor que o diâmetro da cápsula
  • Ressecção intestinal recente (nos últimos seis meses)
  • Cirurgia gástrica, esofágica ou orofaríngea prévia
  • Incapacidade de engolir cápsulas
  • Gravidez, de acordo com informações do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Viabilidade da OCT TCE na identificação de sinais de DP
Os participantes que atenderem aos nossos critérios de inclusão/exclusão serão solicitados a engolir nosso dispositivo Capsule Imaging.
Dispositivo: OUT - TCE
Os participantes serão solicitados a engolir o TCE. Eles podem usar spray anestésico suave e spray lubrificante para ajudar a engolir. A imagem será realizada assim que o TCE passar pela faringe. Vamos avançar o TCE até o estômago e depois puxar lentamente o TCE de volta ao esôfago. Isso pode ser repetido duas vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da OCT TCE para identificar a Doença de Parkinson com base na adequação da imagem
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados ​​dentro de 1 ano após a coleta.
A adequação da imagem será avaliada qualitativamente (resolução, contraste, etc).
Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados ​​dentro de 1 ano após a coleta.
Viabilidade do OCT TCE para identificar a doença de Parkinson com base em alterações morfológicas em comparação com controles pareados
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados ​​dentro de 1 ano após a coleta.
O IP confirmará alterações morfológicas no sistema nervoso entérico do esôfago de indivíduos com doença de Parkinson em comparação com controles correspondentes. Esta é uma comparação realizada pelo PI contra controles históricos, pois esta técnica de imagem é muito nova para ter classificação de qualidade padrão.
Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados ​​dentro de 1 ano após a coleta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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