- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566341
Estudo da Disfunção Gastrointestinal e Patologia Neural Entérica em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer os achados patológicos do esôfago como imagens com microscopia de cápsula acoplada em indivíduos com doença de Parkinson. As imagens de pacientes com doença de Parkinson serão comparadas com nossas imagens obtidas anteriormente em indivíduos saudáveis para estabelecer o espectro de patologias esofágicas que ocorrem em pacientes com doença de Parkinson por OCT.
No caso de imagens de órgãos luminais internos, como o esôfago, a luz OCT é fornecida por meio de um longo cateter. Desenvolvemos uma nova técnica denominada Endomicroscopia de Cápsula Amarrada (TCE). O TCE envolve a deglutição de uma cápsula amarrada que adquire imagens microscópicas transversais de todo o esôfago à medida que atravessa o órgão luminal via peristaltismo ou é puxada para a boca usando uma corda. O cateter é conectado ao sistema de imagem e o feixe óptico de visualização lateral gira proximalmente por uma articulação rotativa motorizada ou distalmente por um micromotor, efetuando a varredura circular da parede do lúmen. OCT tridimensional de todo o comprimento do lúmen pode ser adquirido por rotação e translação simultâneas do feixe de OCT focado, criando um padrão helicoidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Gao, RN
Estude backup de contato
- Nome: Anita Chung, RN
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O neurologista assistente (um co-investigador) no MGH apresentará o estudo aos seus pacientes.
Além disso, um anúncio online em busca de voluntários será listado em rally.partners.org
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática, conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido
- Doença de Parkinson Hoehn e Yahr estágio 2-4
- Sujeitos em dose estável de medicamentos para a doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas antes da triagem do estudo
- Sujeitos entre 40 e 85 anos
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
- Indivíduos que não ingeriram alimentos sólidos por pelo menos 4 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson atípica ou secundária
- Fístula esofágica e/ou estenoses esofágicas com diâmetro de estenose luminal menor que o diâmetro da cápsula
- Ressecção intestinal recente (nos últimos seis meses)
- Cirurgia gástrica, esofágica ou orofaríngea prévia
- Incapacidade de engolir cápsulas
- Gravidez, de acordo com informações do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Viabilidade da OCT TCE na identificação de sinais de DP
Os participantes que atenderem aos nossos critérios de inclusão/exclusão serão solicitados a engolir nosso dispositivo Capsule Imaging.
|
Os participantes serão solicitados a engolir o TCE.
Eles podem usar spray anestésico suave e spray lubrificante para ajudar a engolir.
A imagem será realizada assim que o TCE passar pela faringe.
Vamos avançar o TCE até o estômago e depois puxar lentamente o TCE de volta ao esôfago.
Isso pode ser repetido duas vezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da OCT TCE para identificar a Doença de Parkinson com base na adequação da imagem
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
A adequação da imagem será avaliada qualitativamente (resolução, contraste, etc).
|
Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
Viabilidade do OCT TCE para identificar a doença de Parkinson com base em alterações morfológicas em comparação com controles pareados
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
O IP confirmará alterações morfológicas no sistema nervoso entérico do esôfago de indivíduos com doença de Parkinson em comparação com controles correspondentes.
Esta é uma comparação realizada pelo PI contra controles históricos, pois esta técnica de imagem é muito nova para ter classificação de qualidade padrão.
|
Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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