Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gastrointestinal dysfunksjon og enterisk nevral patologi hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningen er å bestemme (1) gjennomførbarheten av OCT-øsofagusavbildning med bundet kapsel i Parkinsons sykdom-populasjonen; (2) de morfologiske endringene i det enteriske nervesystemet i spiserøret hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere funnene i esophageal patologi som avbildet med bundet kapselmikroskopi hos personer med Parkinsons sykdom. Bilder fra pasienter med Parkinsons sykdom vil bli sammenlignet med våre tidligere oppnådde bilder hos friske forsøkspersoner for å etablere spekteret av esophageal patologier som forekommer hos pasienter med Parkinsons sykdom ved OCT-avbildning.

Ved avbildning av indre luminale organer, som spiserøret, leveres OCT-lys via et langt kateter. Vi har utviklet en ny teknikk kalt Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). TCE innebærer å svelge en bundet kapsel som tar mikroskopiske tverrsnittsbilder av hele spiserøret når den krysser det luminale organet via peristaltikk eller trekkes opp mot munnen ved hjelp av tjor. Kateteret er koblet til avbildningssystemet, og den sidevise optiske strålen roterer enten proksimalt ved hjelp av et motorisert roterende ledd eller distalt av en mikromotor, og bevirker sirkulær skanning av lumenveggen. Tredimensjonal OCT av hele lengden av lumen kan oppnås ved samtidig rotasjon og translasjon av den fokuserte OCT-strålen som skaper et spiralformet mønster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den behandlende nevrologen (en medetterforsker) ved MGH vil presentere studien for sine pasienter.

I tillegg vil en nettannonse som søker etter frivillige bli oppført på rally.partners.org

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom som definert av Storbritannias PD Society Brain Bank Criteria
  • Parkinsons sykdom Hoehn og Yahr trinn 2-4
  • Personer på stabil dose medisiner fra Parkinsons sykdom i minst 4 uker før studiescreeningen
  • Forsøkspersoner mellom 40 og 85 år
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi informert samtykke
  • Personer som ikke hadde fast føde i minst 4 timer før prosedyren, og bare klare væsker i 2 timer før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær Parkinsons sykdom
  • Esophageal fistel og/eller esophageal striktur med en luminal striktur diameter som er mindre enn diameteren på kapselen
  • Nylig tarmreseksjon (i løpet av de siste seks månedene)
  • Tidligere gastrisk, esophageal eller orofaryngeal kirurgi
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Graviditet, ifølge pasientinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomførbarhet av OCT TCE for å identifisere tegn på PD
Deltakere som oppfyller våre inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli bedt om å svelge vår Capsule Imaging-enhet.
Enhet: OKT – TCE
Deltakerne vil bli bedt om å svelge TCE. De kan bruke mild bedøvende spray og smørespray for å hjelpe til med å svelge. Avbildning vil bli utført når TCE er forbi svelget. Vi vil føre TCE frem til magen og deretter sakte trekke TCE tilbake opp i spiserøret. Dette kan gjentas to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av OCT TCE for å identifisere Parkinsons sykdom basert på bildetilstrekkelighet
Tidsramme: Bildedata samles inn under prosedyren og analyseres innen 1 år etter innsamling.
Bildetilstrekkelighet vil bli vurdert kvalitativt (oppløsning, kontrast osv.).
Bildedata samles inn under prosedyren og analyseres innen 1 år etter innsamling.
Gjennomførbarhet av OCT TCE for å identifisere Parkinsons sykdom basert på morfologiske endringer sammenlignet med matchede kontroller
Tidsramme: Bildedata samles inn under prosedyren og analyseres innen 1 år etter innsamling.
PI vil bekrefte morfologiske endringer i det enteriske nervesystemet i spiserøret til personer med Parkinsons sykdom sammenlignet med matchede kontroller. Dette er en sammenligning utført av PI mot historiske kontroller, ettersom denne avbildningsteknikken er for ny til å ha standard kvalitetsgradering.
Bildedata samles inn under prosedyren og analyseres innen 1 år etter innsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på OKT – TCE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere