帕金森病患者胃肠功能障碍及肠神经病理学研究
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定 (1) 束缚胶囊 OCT 食管成像在帕金森病人群中的可行性； (2)帕金森病患者食管肠神经系统的形态学改变。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定帕金森病患者用系留胶囊显微镜成像的食管病理学发现。 来自帕金森病患者的图像将与我们之前在健康受试者中获得的图像进行比较，以通过 OCT 成像确定帕金森病患者发生的食管病变范围。
在成像食道等内腔器官时，OCT 光通过长导管传输。 我们开发了一种称为系留胶囊内镜 (TCE) 的新技术。 TCE 涉及吞咽系绳胶囊，当它通过蠕动穿过管腔器官或使用系绳被拉向口腔时，该胶囊会获取整个食道的横截面显微图像。 导管连接到成像系统，侧视光束通过电动旋转接头向近端旋转或通过微型电机向远端旋转，实现管腔壁的圆形扫描。 管腔全长的三维 OCT 可以通过同时旋转和平移聚焦的 OCT 光束创建螺旋图案来获取。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
MGH 的治疗神经科医生（共同研究者）将向他们的患者介绍这项研究。
此外，将在 rally.partners.org 上发布招募志愿者的在线广告
描述
纳入标准：
- 由英国 PD 协会脑库标准定义的特发性帕金森病
- 帕金森病 Hoehn 和 Yahr 阶段 2-4
- 在研究筛选前至少 4 周服用稳定剂量的帕金森病药物的受试者
- 受试者年龄在 40 至 85 岁之间
- 能够给予知情同意的受试者
- 在手术前至少 4 小时未进食固体食物且在手术前 2 小时仅进食清流质食物的受试者
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森病
- 管腔狭窄直径小于囊直径的食管瘘和/或食管狭窄
- 最近的肠切除术（过去六个月内）
- 既往胃、食管或口咽手术史
- 无法吞服胶囊
- 怀孕，根据患者信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OCT TCE识别PD体征的可行性
满足我们的纳入/排除标准的参与者将被要求吞下我们的胶囊成像设备。
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参与者将被要求吞下 TCE。
他们可能会使用温和的麻醉喷雾和润滑喷雾来帮助吞咽。
一旦 TCE 通过咽部，就会进行成像。
我们会将 TCE 推进到胃部，然后慢慢将 TCE 拉回食道。
这可以重复两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于图像充分性的 OCT TCE 识别帕金森病的可行性
大体时间：成像数据在手术过程中收集，并在收集后 1 年内进行分析。
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将定性评估图像的充分性（分辨率、对比度等）。
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成像数据在手术过程中收集，并在收集后 1 年内进行分析。
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与匹配对照相比，OCT TCE 根据形态学变化识别帕金森病的可行性
大体时间：成像数据在手术过程中收集，并在收集后 1 年内进行分析。
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与匹配的对照相比，PI 将确认帕金森病受试者食道肠神经系统的形态学变化。
这是 PI 与历史对照进行的比较，因为这种成像技术太新颖，无法进行标准质量分级。
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成像数据在手术过程中收集，并在收集后 1 年内进行分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
华侨城-TCE的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gritstone bio, Inc.完全的
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 和其他合作者主动，不招人
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