Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gastrointestinal dysfunktion og enterisk neural patologi hos patienter med Parkinsons sygdom

20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskning er at bestemme (1) gennemførligheden af ​​OCT esophageal billeddannelse med bundet kapsel i Parkinsons sygdom-populationen; (2) de morfologiske ændringer i det enteriske nervesystem i spiserøret hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de esophageale patologiske fund som afbildet med bundet kapselmikroskopi hos personer med Parkinsons sygdom. Billeder fra patienter med Parkinsons sygdom vil blive sammenlignet med vores tidligere opnåede billeder i raske forsøgspersoner for at etablere spektret af esophageal patologier, der forekommer hos patienter med Parkinsons sygdom ved OCT-billeddannelse.

I tilfælde af billeddannelse af indre luminale organer, såsom spiserøret, leveres OCT-lys via et langt kateter. Vi har udviklet en ny teknik kaldet Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). TCE involverer at sluge en tøjret kapsel, der tager mikroskopiske tværsnitsbilleder af hele spiserøret, når den krydser det luminale organ via peristaltikken eller trækkes op mod munden ved hjælp af tøjring. Kateteret er forbundet til billeddannelsessystemet, og den optiske stråle, der ser fra siden, roterer enten proksimalt af et motoriseret roterende led eller distalt af en mikromotor, hvilket bevirker cirkulær scanning af lumenvæggen. Tredimensionel OCT af hele længden af ​​lumen kan opnås ved samtidig rotation og translation af den fokuserede OCT-stråle, hvilket skaber et spiralformet mønster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den behandlende neurolog (en co-investigator) på MGH vil præsentere undersøgelsen for deres patienter.

Derudover vil en online annonce, der søger frivillige, blive opført på rally.partners.org

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af det britiske PD Society Brain Bank Criteria
  • Parkinsons sygdom Hoehn og Yahr stadie 2-4
  • Forsøgspersoner på stabil dosis af medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før undersøgelsens screening
  • Forsøgspersoner mellem 40 og 85 år
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke havde fast føde i mindst 4 timer før proceduren og kun klare væsker i 2 timer før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær Parkinsons sygdom
  • Spiserørsfistel og/eller spiserørsforsnævring med en luminal forsnævring diameter, der er mindre end kapslens diameter
  • Nylig tarmresektion (inden for de sidste seks måneder)
  • Tidligere gastrisk, esophageal eller oropharyngeal operation
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Graviditet ifølge patientoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemførlighed af OCT TCE til at identificere tegn på PD
Deltagere, der opfylder vores inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive bedt om at sluge vores Capsule Imaging-enhed.
Enhed: OKT - TCE
Deltagerne vil blive bedt om at sluge TCE'en. De kan bruge mild bedøvende spray og smørespray til at hjælpe med at synke. Billeddannelse vil blive udført, når TCE er forbi svælget. Vi vil fremføre TCE indtil maven og derefter langsomt trække TCE tilbage op i spiserøret. Dette kan gentages to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af OCT TCE til at identificere Parkinsons sygdom baseret på billedtilstrækkelighed
Tidsramme: Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
Billedets tilstrækkelighed vil blive vurderet kvalitativt (opløsning, kontrast osv.).
Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
Gennemførlighed af OCT TCE til at identificere Parkinsons sygdom baseret på morfologiske ændringer sammenlignet med matchede kontroller
Tidsramme: Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
PI vil bekræfte morfologiske ændringer i det enteriske nervesystem i spiserøret hos patienter med Parkinsons sygdom sammenlignet med matchede kontroller. Dette er en sammenligning udført af PI mod historiske kontroller, da denne billedbehandlingsteknik er for ny til at have standardkvalitetsklassificering.
Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med OKT - TCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner