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Studie über gastrointestinale Dysfunktion und enterische neurale Pathologie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Forschung ist es, (1) die Machbarkeit der OCT-Ösophagus-Bildgebung mit angebundener Kapsel in der Parkinson-Krankheitspopulation zu bestimmen; (2) die morphologischen Veränderungen im enterischen Nervensystem der Speiseröhre bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die pathologischen Befunde der Speiseröhre zu ermitteln, wie sie mit der angebundenen Kapselmikroskopie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit abgebildet werden. Bilder von Patienten mit Parkinson-Krankheit werden mit unseren zuvor erhaltenen Bildern von gesunden Probanden verglichen, um das Spektrum der Ösophaguspathologien zu ermitteln, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durch OCT-Bildgebung auftreten.

Bei der Bildgebung innerer luminaler Organe wie der Speiseröhre wird OCT-Licht über einen langen Katheter zugeführt. Wir haben eine neue Technik namens Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) entwickelt. TCE beinhaltet das Schlucken einer angebundenen Kapsel, die mikroskopische Querschnittsbilder der gesamten Speiseröhre aufnimmt, während sie das luminale Organ peristaltisch durchquert oder mit einem Halteband zum Mund hochgezogen wird. Der Katheter ist mit dem Bildgebungssystem verbunden, und der optische Seitensichtstrahl dreht sich entweder proximal durch ein motorisiertes Drehgelenk oder distal durch einen Mikromotor, wodurch eine kreisförmige Abtastung der Lumenwand bewirkt wird. Eine dreidimensionale OCT der gesamten Länge des Lumens kann durch gleichzeitige Rotation und Translation des fokussierten OCT-Strahls erfasst werden, wodurch ein spiralförmiges Muster erzeugt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der behandelnde Neurologe (ein Mitprüfer) bei MGH wird die Studie seinen Patienten vorstellen.

Darüber hinaus wird auf rally.partners.org eine Online-Anzeige zur Suche nach Freiwilligen geschaltet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, wie sie von den Brain Bank Criteria der United Kingdom PD Society definiert wird
  • Parkinson-Krankheit Hoehn und Yahr Stadium 2-4
  • Probanden, die mindestens 4 Wochen vor dem Studienscreening eine stabile Dosis von Parkinson-Medikamenten erhalten haben
  • Probanden zwischen 40 und 85 Jahren
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die mindestens 4 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich genommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit
  • Ösophagusfistel und/oder Ösophagusstrikturen mit einem Durchmesser der luminalen Striktur, der kleiner ist als der Durchmesser der Kapsel
  • Kürzliche Darmresektion (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Vorherige Magen-, Ösophagus- oder oropharyngeale Operation
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Schwangerschaft laut Patienteninformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Machbarkeit von OCT TCE bei der Identifizierung von Anzeichen von PD
Teilnehmer, die unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, unser Kapselbildgebungsgerät zu schlucken.
Gerät: OKT - TCE
Die Teilnehmer werden gebeten, das TCE zu schlucken. Sie können ein mildes Betäubungsspray und ein Schmierspray verwenden, um das Schlucken zu erleichtern. Die Bildgebung wird durchgeführt, sobald die TCE den Pharynx passiert hat. Wir schieben die TCE bis zum Magen vor und ziehen die TCE dann langsam zurück in die Speiseröhre. Dies kann zweimal wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von OCT TCE zur Identifizierung der Parkinson-Krankheit basierend auf der Angemessenheit des Bildes
Zeitfenster: Während des Verfahrens werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
Die Bildqualität wird qualitativ beurteilt (Auflösung, Kontrast etc.).
Während des Verfahrens werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
Machbarkeit von OCT TCE zur Identifizierung der Parkinson-Krankheit basierend auf morphologischen Veränderungen im Vergleich zu gematchten Kontrollen
Zeitfenster: Während des Verfahrens werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
Der PI wird morphologische Veränderungen im enterischen Nervensystem der Speiseröhre von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu übereinstimmenden Kontrollen bestätigen. Dies ist ein vom PI durchgeführter Vergleich mit historischen Kontrollen, da diese Bildgebungstechnik zu neuartig ist, um eine Standardqualitätsbewertung zu haben.
Während des Verfahrens werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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