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Studio della disfunzione gastrointestinale e della patologia neurale enterica nei pazienti con malattia di Parkinson

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questa ricerca è determinare (1) la fattibilità dell'imaging esofageo OCT con capsula tethered nella popolazione del morbo di Parkinson; (2) i cambiamenti morfologici nel sistema nervoso enterico dell'esofago nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire i risultati della patologia esofagea come ripreso con la microscopia a capsula legata in soggetti con malattia di Parkinson. Le immagini di pazienti con malattia di Parkinson saranno confrontate con le nostre immagini precedentemente ottenute in soggetti sani per stabilire lo spettro delle patologie esofagee che si verificano nei pazienti con malattia di Parkinson mediante imaging OCT.

Nel caso dell'imaging di organi luminali interni, come l'esofago, la luce OCT viene erogata tramite un lungo catetere. Abbiamo sviluppato una nuova tecnica denominata Endomicroscopia a capsula legata (TCE). Il TCE comporta la deglutizione di una capsula legata che acquisisce immagini microscopiche trasversali dell'intero esofago mentre attraversa l'organo luminale attraverso la peristalsi o viene tirata verso la bocca usando il laccio. Il catetere è collegato al sistema di imaging e il raggio ottico a visione laterale ruota prossimalmente mediante un giunto rotante motorizzato o distalmente mediante un micromotore, effettuando la scansione circolare della parete del lume. L'OCT tridimensionale dell'intera lunghezza del lume può essere acquisito mediante rotazione e traslazione simultanee del raggio OCT focalizzato creando un modello elicoidale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il neurologo curante (un co-ricercatore) presso MGH presenterà lo studio ai propri pazienti.

Inoltre, su rally.partners.org verrà pubblicato un annuncio online in cerca di volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica come definita dalla United Kingdom PD Society Brain Bank Criteria
  • Malattia di Parkinson fase 2-4 di Hoehn e Yahr
  • Soggetti che assumono una dose stabile di farmaci per la malattia di Parkinson per almeno 4 settimane prima dello screening dello studio
  • Soggetti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato
  • Soggetti che non avevano cibo solido per almeno 4 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Parkinson atipico o secondario
  • Fistola esofagea e/o stenosi esofagea con diametro della stenosi luminale inferiore al diametro della capsula
  • Resezione intestinale recente (negli ultimi sei mesi)
  • Precedenti interventi chirurgici gastrici, esofagei o orofaringei
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Gravidanza, secondo le informazioni del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fattibilità dell'OCT TCE nell'identificazione dei segni di PD
Ai partecipanti che soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione verrà chiesto di ingoiare il nostro dispositivo di imaging della capsula.
Dispositivo: OTT - TCE
Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare il TCE. Possono usare uno spray paralizzante delicato e uno spray lubrificante per aiutare la deglutizione. L'imaging verrà condotto una volta che il TCE ha superato la faringe. Faremo avanzare il TCE fino allo stomaco e poi ritireremo lentamente il TCE nell'esofago. Questo può essere ripetuto due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'OCT TCE per identificare la malattia di Parkinson in base all'adeguatezza dell'immagine
Lasso di tempo: I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
L'adeguatezza dell'immagine sarà valutata qualitativamente (risoluzione, contrasto, ecc.).
I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
Fattibilità dell'OCT TCE per identificare la malattia di Parkinson in base ai cambiamenti morfologici rispetto ai controlli abbinati
Lasso di tempo: I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
Il PI confermerà i cambiamenti morfologici nel sistema nervoso enterico dell'esofago dei soggetti con malattia di Parkinson rispetto ai controlli abbinati. Questo è un confronto eseguito dal PI rispetto ai controlli storici, poiché questa tecnica di imaging è troppo nuova per avere una classificazione di qualità standard.
I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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