Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение желудочно-кишечной дисфункции и кишечной нервной патологии у пациентов с болезнью Паркинсона

20 октября 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить (1) осуществимость ОКТ-изображения пищевода с привязанной капсулой у пациентов с болезнью Паркинсона; (2) морфологические изменения энтеральной нервной системы пищевода у больных болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является установление результатов патологии пищевода, полученных с помощью микроскопии с привязанной капсулой, у пациентов с болезнью Паркинсона. Изображения пациентов с болезнью Паркинсона будут сравниваться с полученными нами ранее изображениями здоровых людей, чтобы установить спектр патологий пищевода, возникающих у пациентов с болезнью Паркинсона, с помощью ОКТ.

В случае визуализации внутренних просветных органов, таких как пищевод, свет ОКТ доставляется через длинный катетер. Мы разработали новую методику, называемую эндомикроскопией с фиксированной капсулой (TCE). TCE включает проглатывание привязанной капсулы, которая получает микроскопические изображения поперечного сечения всего пищевода, когда она пересекает просвет органа посредством перистальтики или подтягивается ко рту с помощью троса. Катетер соединен с системой визуализации, и оптический луч бокового обзора вращается либо проксимально с помощью моторизованного поворотного соединения, либо дистально с помощью микромотора, осуществляя круговое сканирование стенки просвета. Трехмерная ОКТ по ​​всей длине просвета может быть получена путем одновременного вращения и перемещения сфокусированного луча ОКТ, создающего спиральный рисунок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечащий невролог (соисследователь) в MGH представит исследование своим пациентам.

Кроме того, онлайн-объявление о поиске волонтеров будет размещено на сайте rally.partners.org.

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона согласно критериям Банка мозга Общества БП Соединенного Королевства.
  • Болезнь Паркинсона Хена и Яра стадии 2-4
  • Субъекты, получающие стабильную дозу лекарств от болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до скрининга исследования
  • Субъекты в возрасте от 40 до 85 лет
  • Субъекты, способные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не принимали твердую пищу как минимум за 4 часа до процедуры и употребляли только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.

Критерий исключения:

  • Атипичная или вторичная болезнь Паркинсона
  • Пищеводные свищи и/или стриктуры пищевода с диаметром стриктуры просвета меньше диаметра капсулы
  • Недавняя резекция кишечника (в течение последних шести месяцев)
  • Предшествующие операции на желудке, пищеводе или ротоглотке
  • Невозможность проглотить капсулы
  • Беременность, по информации пациентки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Возможности ОКТ ТВК в выявлении признаков БП
Участникам, отвечающим нашим критериям включения/исключения, будет предложено проглотить наше устройство Capsule Imaging.
Устройство: ОКТ - ТВК
Участников попросят проглотить ТВК. Они могут использовать легкий обезболивающий спрей и смазывающий спрей, чтобы облегчить глотание. Визуализация будет проводиться после того, как TCE пройдет глотку. Мы продвинем ТВК до желудка, а затем медленно потянем ТВК вверх по пищеводу. Это может быть повторено дважды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности ОКТ-ТКЭ для выявления болезни Паркинсона на основе адекватности изображения
Временное ограничение: Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
Адекватность изображения будет оцениваться качественно (разрешение, контрастность и т.д.).
Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
Возможности OCT TCE для выявления болезни Паркинсона на основе морфологических изменений по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
PI подтвердит морфологические изменения в энтеральной нервной системе пищевода у субъектов с болезнью Паркинсона по сравнению с контрольной группой. Это сравнение, выполненное PI, с историческими контролями, поскольку этот метод визуализации слишком нов, чтобы иметь стандартную оценку качества.
Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P001226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ - ТВК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться