Studie van gastro-intestinale disfunctie en enterische neurale pathologie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de bevindingen van de slokdarmpathologie vast te stellen zoals afgebeeld met gebonden capsulemicroscopie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson. Beelden van patiënten met de ziekte van Parkinson zullen worden vergeleken met onze eerder verkregen beelden bij gezonde proefpersonen om het spectrum van slokdarmpathologieën vast te stellen die optreden bij patiënten met de ziekte van Parkinson door middel van OCT-beeldvorming.
In het geval van beeldvorming van interne luminale organen, zoals de slokdarm, wordt OCT-licht afgeleverd via een lange katheter. We hebben een nieuwe techniek ontwikkeld genaamd Tethered Capsule Endomicroscopie (TCE). TCE omvat het inslikken van een vastgebonden capsule die microscopische dwarsdoorsnedebeelden van de gehele slokdarm verwerft terwijl deze het luminale orgaan doorkruist via peristaltiek of met behulp van een kabel omhoog wordt getrokken naar de mond. De katheter is verbonden met het beeldvormingssysteem en de zijwaarts gerichte optische bundel roteert ofwel proximaal door een gemotoriseerde roterende verbinding of distaal door een micromotor, waardoor een cirkelvormige scan van de lumenwand wordt bewerkstelligd. Driedimensionale OCT van de gehele lengte van het lumen kan worden verkregen door gelijktijdige rotatie en translatie van de gefocusseerde OCT-straal, waardoor een spiraalvormig patroon ontstaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De behandelende neuroloog (een mede-onderzoeker) bij MGH zal de studie aan hun patiënten presenteren.
Daarnaast zal op rally.partners.org een online advertentie worden geplaatst waarin vrijwilligers worden gezocht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson zoals gedefinieerd door de Britse PD Society Brain Bank Criteria
- Ziekte van Parkinson Hoehn en Yahr stadium 2-4
- Proefpersonen op een stabiele dosis van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening
- Proefpersonen tussen de 40 en 85 jaar oud
- Onderwerpen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan de procedure geen vast voedsel hadden en gedurende 2 uur voorafgaand aan de procedure alleen heldere vloeistoffen
Uitsluitingscriteria:
- Atypische of secundaire ziekte van Parkinson
- Slokdarmfistel en/of slokdarmvernauwingen met een diameter van de luminale vernauwing die kleiner is dan de diameter van het kapsel
- Recente darmresectie (in de afgelopen zes maanden)
- Eerdere maag-, slokdarm- of orofaryngeale chirurgie
- Onvermogen om capsules door te slikken
- Zwangerschap, volgens patiënteninformatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haalbaarheid van OCT TCE bij het identificeren van tekenen van PD
Deelnemers die voldoen aan onze opname-/uitsluitingscriteria, wordt gevraagd ons Capsule Imaging-apparaat in te slikken.
|
Deelnemers wordt gevraagd de TCE in te slikken.
Ze kunnen een milde verdovende spray en smeerspray gebruiken om het slikken te vergemakkelijken.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd zodra de TCE voorbij de keelholte is.
We schuiven de TCE op tot aan de maag en trekken de TCE langzaam terug in de slokdarm.
Dit kan twee keer herhaald worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van OCT TCE om de ziekte van Parkinson te identificeren op basis van beeldadequaatheid
Tijdsspanne: Beeldgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
De geschiktheid van het beeld wordt kwalitatief beoordeeld (resolutie, contrast, enz.).
|
Beeldgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
|
Haalbaarheid van OCT TCE om de ziekte van Parkinson te identificeren op basis van morfologische veranderingen in vergelijking met gematchte controles
Tijdsspanne: Beeldgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
De PI zal morfologische veranderingen in het enterische zenuwstelsel van de slokdarm van patiënten met de ziekte van Parkinson bevestigen in vergelijking met gematchte controles.
Dit is een vergelijking uitgevoerd door de PI met historische controles, aangezien deze beeldvormingstechniek te nieuw is om een standaard kwaliteitsbeoordeling te hebben.
|
Beeldgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .