Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dysfunkcji żołądkowo-jelitowych i jelitowej patologii nerwowej u pacjentów z chorobą Parkinsona

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Celem tych badań jest określenie (1) wykonalności obrazowania przełyku za pomocą kapsułki na uwięzi w populacji z chorobą Parkinsona; (2) zmiany morfologiczne jelitowego układu nerwowego przełyku u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie wyników patologii przełyku zobrazowanych za pomocą mikroskopii z kapsułką u osób z chorobą Parkinsona. Obrazy pacjentów z chorobą Parkinsona zostaną porównane z wcześniej uzyskanymi obrazami zdrowych osób w celu ustalenia spektrum patologii przełyku występujących u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą obrazowania OCT.

W przypadku obrazowania narządów światła wewnętrznego, takich jak przełyk, światło OCT dostarczane jest przez długi cewnik. Opracowaliśmy nową technikę zwaną endomikroskopią z kapsułką na uwięzi (TCE). TCE polega na połknięciu uwięzionej kapsułki, która uzyskuje przekrojowe mikroskopowe obrazy całego przełyku, gdy przechodzi on przez narząd przełyku poprzez perystaltykę lub jest wciągana w kierunku ust za pomocą uwięzi. Cewnik jest podłączony do systemu obrazowania, a boczna wiązka optyczna obraca się albo proksymalnie za pomocą zmotoryzowanego złącza obrotowego, albo dystalnie za pomocą mikrosilnika, powodując okrągłe skanowanie ściany prześwitu. Trójwymiarowy obraz OCT na całej długości światła można uzyskać poprzez jednoczesne obracanie i przesuwanie zogniskowanej wiązki OCT tworząc spiralny wzór.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Neurolog prowadzący (współbadacz) w MGH przedstawi badanie swoim pacjentom.

Ponadto na rally.partners.org zostanie zamieszczone ogłoszenie online dotyczące poszukiwania wolontariuszy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona zdefiniowana przez kryteria Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii
  • Choroba Parkinsona Hoehna i Yahra, stadium 2-4
  • Pacjenci przyjmujący stałą dawkę leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osoby w wieku od 40 do 85 lat
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie jadły pokarmów stałych przez co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, a jedynie klarowne płyny przez 2 godziny przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowa lub wtórna choroba Parkinsona
  • Przetoka przełykowa i/lub zwężenie przełyku o średnicy zwężenia światła mniejszej niż średnica torebki
  • Niedawna resekcja jelita (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Przebyta operacja żołądka, przełyku lub jamy ustnej i gardła
  • Niemożność połknięcia kapsułek
  • Ciąża, zgodnie z informacją pacjentki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykonalność OCT TCE w identyfikacji objawów PD
Uczestnicy spełniający nasze kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszeni o połknięcie naszego urządzenia do obrazowania kapsułek.
Urządzenie: PAŹDZIERNIK - TCE
Uczestnicy zostaną poproszeni o połknięcie TCE. Mogą używać łagodnego odrętwiającego sprayu i sprayu nawilżającego, aby pomóc w połykaniu. Obrazowanie zostanie przeprowadzone, gdy TCE minie gardło. Przesuniemy TCE aż do żołądka, a następnie powoli wciągniemy TCE z powrotem do przełyku. Czynność tę można powtórzyć dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność OCT TCE do identyfikacji choroby Parkinsona w oparciu o adekwatność obrazu
Ramy czasowe: Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
Adekwatność obrazu zostanie oceniona jakościowo (rozdzielczość, kontrast itp.).
Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
Wykonalność OCT TCE do identyfikacji choroby Parkinsona na podstawie zmian morfologicznych w porównaniu z dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
PI potwierdzi zmiany morfologiczne w jelitowym układzie nerwowym przełyku osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z dopasowanymi kontrolami. Jest to porównanie przeprowadzone przez PI z historycznymi kontrolami, ponieważ ta technika obrazowania jest zbyt nowa, aby mieć standardową ocenę jakości.
Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na PAŹDZIERNIK - TCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj