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파킨슨병 환자의 위장관 기능장애 및 장신경병리에 관한 연구

2025년 10월 20일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 (1) 파킨슨병 인구에서 테더 캡슐 OCT 식도 영상의 타당성; (2) 파킨슨병 환자의 식도 장신경계의 형태학적 변화.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 테더 캡슐 현미경으로 촬영한 식도 병리 소견을 확립하는 것입니다. 파킨슨병 환자의 이미지는 OCT 이미징을 통해 파킨슨병 환자에서 발생하는 식도 병리의 스펙트럼을 확립하기 위해 이전에 건강한 피험자에서 얻은 이미지와 비교됩니다.

식도와 같은 내부 관강을 촬영하는 경우 OCT 광은 긴 카테터를 통해 전달됩니다. Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE)라는 새로운 기술을 개발했습니다. TCE는 연동 운동을 통해 내강 기관을 가로지르거나 테더를 사용하여 입 쪽으로 당겨질 때 전체 식도의 단면 현미경 이미지를 획득하는 테더 캡슐을 삼키는 것을 포함합니다. 카테터는 이미징 시스템에 연결되고 측면 관찰 광학 빔은 전동 회전 조인트에 의해 근위로 회전하거나 마이크로 모터에 의해 원위로 회전하여 루멘 벽의 원형 스캐닝을 수행합니다. 내강의 전체 길이에 대한 3차원 OCT는 나선형 패턴을 생성하는 초점이 맞춰진 OCT 빔의 동시 회전 및 병진 이동에 의해 획득될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MGH의 치료 신경과 전문의(공동 조사자)가 환자에게 연구를 발표할 것입니다.

또한 rally.partners.org에 자원봉사자를 모집하는 온라인 광고가 게시됩니다.

설명

포함 기준:

  • 영국 PD 협회 뇌은행 기준에 의해 정의된 특발성 파킨슨병
  • 파킨슨병 Hoehn 및 Yahr 2-4기
  • 연구 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 파킨슨병 약물을 투여받은 피험자
  • 40~85세 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
  • 시술 전 최소 4시간 동안 고형식을 섭취하지 않고 시술 전 2시간 동안 맑은 액체만 섭취한 피험자

제외 기준:

  • 비정형 또는 속발성 파킨슨병
  • 캡슐의 직경보다 작은 내강 협착 직경을 가진 식도 누공 및/또는 식도 협착
  • 최근 장 절제술(지난 6개월 이내)
  • 이전의 위, 식도 또는 구인두 수술
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 환자 정보에 따른 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PD의 징후를 식별하는 OCT TCE의 타당성
포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 캡슐 이미징 장치를 삼켜야 합니다.
장치: 10월 - TCE
참가자는 TCE를 삼켜야 합니다. 순한 마비 스프레이와 삼키는 데 도움이 되는 윤활 스프레이를 사용할 수 있습니다. 이미징은 TCE가 인두를 지나면 수행됩니다. 위까지 TCE를 전진시킨 다음 TCE를 천천히 식도 위로 당깁니다. 이것은 두 번 반복될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 적합성에 기반한 파킨슨병 식별을 위한 OCT TCE의 타당성
기간: 이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.
이미지 적합성은 정성적으로 평가됩니다(해상도, 대비 등).
이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.
일치된 대조군과 비교하여 형태학적 변화를 기반으로 파킨슨병을 식별하기 위한 OCT TCE의 타당성
기간: 이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.
PI는 일치된 대조군과 비교하여 파킨슨병 환자의 식도 장 신경계의 형태학적 변화를 확인할 것입니다. 이것은 이 이미징 기술이 표준 품질 등급을 갖기에는 너무 새롭기 때문에 과거 컨트롤에 대해 PI가 수행한 비교입니다.
이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018P001226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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