Libération apicale précoce vs énucléation classique au laser holmium de la prostate : essai contrôlé randomisé comparant les taux d'incontinence postopératoire et les résultats chirurgicaux (HoLEP EAR)
30 septembre 2024 mis à jour par: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Déterminer si l'énucléation précoce de l'holmium à libération apicale de la prostate (EAR HoLEP), en tant que traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate, réduit l'incontinence urinaire postopératoire par rapport à l'HoLEP classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les patients doivent se présenter à la clinique avec un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
- Les patients doivent être programmés pour subir une énucléation de la prostate au laser holmium
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une prise en charge chirurgicale de l'HBP
- Patients avec une biopsie de la prostate révélant un cancer de la prostate à haut risque
- Patients avec un diagnostic concomitant de vessie neurogène (SCI, Parkinson, MS, paralysie cérébrale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Énucléation holmium à libération apicale précoce de la prostate
Énucléation holmium à libération apicale précoce de la prostate (EAR HoLEP), comme traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate
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énucléation précoce de la prostate par holmium à libération apicale (EAR HoLEP), en tant que traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate
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Comparateur actif: Énucléation classique à l'holmium de la prostate
Énucléation classique de la prostate par holmium (HoLEP), comme traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate
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énucléation classique de la prostate à l'holmium en tant que traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence urinaire post-opératoire
Délai: Douze mois après l'opération
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pour déterminer si les patients qui subissent une libération apicale précoce HoLEP ont des taux réduits d'incontinence urinaire postopératoire par rapport à HoLEP classique, tel que mesuré par le rapport de fuite du patient
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Douze mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .