Vroege apicale release versus klassieke holmiumlaser-enucleatie van de prostaat: gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin postoperatieve incontinentiepercentages en chirurgische resultaten worden vergeleken (HoLEP EAR)
30 september 2024 bijgewerkt door: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Om te bepalen of holmium-enucleatie van de prostaat met vroege apicale afgifte (EAR HoLEP), als chirurgische behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, postoperatieve urine-incontinentie vermindert in vergelijking met klassieke HoLEP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten zich bij de kliniek melden met de diagnose benigne prostaathyperplasie
- Patiënten moeten worden ingepland voor het ondergaan van een holmiumlaserverwijdering van de prostaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere chirurgische behandeling van BPH
- Patiënten met prostaatbiopsie die een hoog risico op prostaatkanker aan het licht brengen
- Patiënten met een bijkomende neurogene blaasdiagnose (SCI, Parkinson, MS, hersenverlamming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege apicale holmium-enucleatie van de prostaat
Holmium-enucleatie van de prostaat met vroege apicale afgifte (EAR HoLEP), als chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie
|
vroege apicale afgifte holmium enucleatie van de prostaat (EAR HoLEP), als chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke holmium-enucleatie van de prostaat
Klassieke holmium-enucleatie van de prostaat (HoLEP), als chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie
|
klassieke holmium-enucleatie van de prostaat als chirurgische behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve urine-incontinentie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
|
om te bepalen of patiënten die een vroege apicale afgifte van HoLEP ondergaan, minder postoperatieve urine-incontinentie hebben in vergelijking met klassieke HoLEP, zoals gemeten door patiëntrapportage van lekkage
|
Twaalf maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 145490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .