Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné apikální uvolnění versus klasická enukleace prostaty holmiovým laserem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající míru pooperační inkontinence a chirurgické výsledky (HoLEP EAR)

30. září 2024 aktualizováno: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Zjistit, zda časné apikální uvolnění holmiové enukleace prostaty (EAR HoLEP), jako chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty, snižuje pooperační inkontinenci moči ve srovnání s klasickým HoLEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti se musí dostavit na kliniku s diagnózou benigní hyperplazie prostaty
  • U pacientů musí být naplánována enukleace prostaty holmium laserem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou BPH
  • Pacienti s biopsií prostaty odhalující vysoce rizikový karcinom prostaty
  • Pacienti se současnou neurogenní diagnózou močového měchýře (SCI, Parkinson, RS, dětská mozková obrna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enukleace prostaty holmiem s časným apikálním uvolněním
Holmiová enukleace prostaty s časným apikálním uvolněním (EAR HoLEP) jako chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty
Postup: EAR HLEP
časné apikální uvolnění holmiové enukleace prostaty (EAR HoLEP), jako chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty
Aktivní komparátor: Klasická holmiová enukleace prostaty
Klasická holmiová enukleace prostaty (HoLEP), jako chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty
Postup: Klasický HoLEP
klasická holmiová enukleace prostaty jako chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační inkontinence moči
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
zjistit, zda pacienti, kteří podstoupí HoLEP s časným apikálním uvolněním, mají sníženou míru pooperační močové inkontinence ve srovnání s klasickým HoLEP, jak bylo měřeno pacientskou zprávou o úniku moči
Dvanáct měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EAR HLEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit