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Liberación apical temprana versus enucleación clásica de la próstata con láser de holmio: ensayo controlado aleatorizado que compara las tasas de incontinencia postoperatoria y los resultados quirúrgicos (HoLEP EAR)

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Kerri Thurmon, University of Kansas Medical Center
Determinar si la enucleación de holmio de liberación apical temprana de la próstata (EAR HoLEP), como tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna, reduce la incontinencia urinaria posoperatoria en comparación con la HoLEP clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben acudir a la clínica con un diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
  • Los pacientes deben ser programados para someterse a una enucleación con láser de holmio de la próstata

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con manejo quirúrgico previo de HBP
  • Pacientes con biopsia de próstata que revela cáncer de próstata de alto riesgo
  • Pacientes con diagnóstico concomitante de vejiga neurogénica (SCI, Parkinson, MS, parálisis cerebral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enucleación con holmio de liberación apical temprana de la próstata
Enucleación de holmio de liberación apical temprana de la próstata (EAR HoLEP), como tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna
Procedimiento: AGUJERO DEL OÍDO
enucleación de holmio de liberación apical temprana de la próstata (EAR HoLEP), como tratamiento quirúrgico para la hiperplasia prostática benigna
COMPARADOR_ACTIVO: Enucleación con holmio clásica de la próstata
Enucleación clásica de próstata con holmio (HoLEP), como tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna
Procedimiento: HoLEP clásico
enucleación clásica de próstata con holmio como tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Doce Meses Postoperatorio
para determinar si los pacientes que se someten a HoLEP de liberación apical temprana tienen tasas reducidas de incontinencia urinaria posoperatoria en comparación con HoLEP clásico según lo medido por el informe de fuga del paciente
Doce Meses Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 145490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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