Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig apikal frigjøring vs klassisk Holmium laserenukleasjon av prostata: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner postoperative inkontinensrater og kirurgiske resultater (HoLEP EAR)

30. september 2024 oppdatert av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
For å bestemme om tidlig apikal frigjøring av holmium-enukleasjon av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi, reduserer postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter må møte til klinikken med diagnosen benign prostatahyperplasi
  • Pasienter må planlegges for å gjennomgå en holmium laser enukleasjon av prostata

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av BPH
  • Pasienter med prostatabiopsi som avslører høyrisiko prostatakreft
  • Pasienter med samtidig nevrogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata
Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
Fremgangsmåte: ØREHOLEP
tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
Aktiv komparator: Klassisk holmium-enukleering av prostata
Klassisk holmium-enukleering av prostata (HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
Fremgangsmåte: Klassisk HoLEP
klassisk holmium-enukleering av prostata som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urininkontinens
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
for å finne ut om pasienter som gjennomgår tidlig apikal frigjøring av HoLEP har reduserte forekomster av postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP målt ved pasientrapport om lekkasje
Tolv måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på ØREHOLEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere