- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04566588
Tidlig apikal frigjøring vs klassisk Holmium laserenukleasjon av prostata: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner postoperative inkontinensrater og kirurgiske resultater (HoLEP EAR)
22. september 2020 oppdatert av: Kerri Thurmon, University of Kansas Medical Center
For å bestemme om tidlig apikal frigjøring av holmium-enukleasjon av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi, reduserer postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må møte til klinikken med diagnosen benign prostatahyperplasi
- Pasienter må planlegges for å gjennomgå en holmium laser enukleasjon av prostata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av BPH
- Pasienter med prostatabiopsi som avslører høyrisiko prostatakreft
- Pasienter med samtidig nevrogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata
Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk holmium-enukleering av prostata
Klassisk holmium-enukleering av prostata (HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
klassisk holmium-enukleering av prostata som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ urininkontinens
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
for å finne ut om pasienter som gjennomgår tidlig apikal frigjøring av HoLEP har reduserte forekomster av postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP målt ved pasientrapport om lekkasje
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
Kliniske studier på ØREHOLEP
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketDøvhetForente stater
-
Marcelino RiveraIndiana UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Olympus Surgical Technologies EuropeAvsluttetBenign prostatahypertrofiKina
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign prostatahyperplasiEgypt
-
Mansoura UniversityUkjentBenign prostatahyperplasiEgypt
-
Advanced BionicsUkjent