Tidlig apikal frigjøring vs klassisk Holmium laserenukleasjon av prostata: Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner postoperative inkontinensrater og kirurgiske resultater (HoLEP EAR)
30. september 2024 oppdatert av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
For å bestemme om tidlig apikal frigjøring av holmium-enukleasjon av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for benign prostatahyperplasi, reduserer postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må møte til klinikken med diagnosen benign prostatahyperplasi
- Pasienter må planlegges for å gjennomgå en holmium laser enukleasjon av prostata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av BPH
- Pasienter med prostatabiopsi som avslører høyrisiko prostatakreft
- Pasienter med samtidig nevrogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata
Tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
tidlig apikal frigjøring av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
|
Aktiv komparator: Klassisk holmium-enukleering av prostata
Klassisk holmium-enukleering av prostata (HoLEP), som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
klassisk holmium-enukleering av prostata som en kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urininkontinens
Tidsramme: Tolv måneder etter operasjonen
|
for å finne ut om pasienter som gjennomgår tidlig apikal frigjøring av HoLEP har reduserte forekomster av postoperativ urininkontinens sammenlignet med klassisk HoLEP målt ved pasientrapport om lekkasje
|
Tolv måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 145490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .