Korai apikális felszabadulás vs klasszikus Holmium lézeres prosztata enucleation: Randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív inkontinencia arányának és a műtéti eredményeknek az összehasonlításával (HoLEP EAR)
2024. szeptember 30. frissítette: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Annak megállapítására, hogy a prosztata korai apikális felszabadulású holmium enukleációja (EAR HoLEP), mint a jóindulatú prosztata hiperplázia sebészeti kezelése, csökkenti-e a posztoperatív vizelet inkontinenciát a klasszikus HoLEP-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- A betegeknek jóindulatú prosztata hiperplázia diagnózisával kell megjelenniük a klinikán
- A betegeknél elő kell írni a prosztata holmium lézeres enukleációját
Kizárási kritériumok:
- BPH korábban sebészi kezelésén átesett betegek
- A magas kockázatú prosztatarákot feltáró prosztatabiopsziás betegek
- Egyidejűleg neurogén húgyhólyag-diagnózisban szenvedő betegek (SCI, Parkinson, MS, cerebrális bénulás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A prosztata korai apikális felszabadulása, holmium enukleáció
A prosztata korai apikális felszabadulású holmium enukleációja (EAR HoLEP), mint a jóindulatú prosztata hiperplázia sebészeti kezelése
|
korai apikális felszabadulású prosztata holmium enukleáció (EAR HoLEP), mint a jóindulatú prosztata hiperplázia sebészeti kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: A prosztata klasszikus holmium enukleációja
A prosztata klasszikus holmium enukleációja (HoLEP), mint a jóindulatú prosztata hiperplázia sebészeti kezelése
|
a prosztata klasszikus holmium enukleációja, mint a jóindulatú prosztata hiperplázia sebészeti kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vizelet inkontinencia
Időkeret: Tizenkét hónappal a műtét után
|
annak megállapítására, hogy a korai apikális felszabaduláson átesett HoLEP-en átesett betegeknél kisebb a posztoperatív vizelet-inkontinencia aránya a klasszikus HoLEP-hez képest a szivárgásról szóló betegjelentés alapján.
|
Tizenkét hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 145490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .