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Liberação Apical Precoce versus Enucleação Clássica com Laser Holmium da Próstata: Ensaio Controlado Randomizado Comparando Taxas de Incontinência Pós-Operatória e Resultados Cirúrgicos (HoLEP EAR)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Determinar se a enucleação de hólmio da próstata com liberação apical precoce (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna, reduz a incontinência urinária pós-operatória em comparação com o HoLEP clássico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os pacientes devem se apresentar à clínica com um diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata
  • Os pacientes devem ser submetidos a uma enucleação com laser hólmio da próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes com manejo cirúrgico prévio de HBP
  • Pacientes com biópsia de próstata revelando câncer de próstata de alto risco
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de bexiga neurogênica (LM, Parkinson, EM, paralisia cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enucleação de hólmio com liberação apical precoce da próstata
Enucleação da próstata com hólmio com liberação apical precoce (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
Procedimento: EAR HOLEP
enucleação hólmio de liberação apical precoce da próstata (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
Comparador Ativo: Enucleação clássica da próstata com hólmio
Enucleação clássica da próstata com hólmio (HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
Procedimento: HoLEP Clássico
enucleação clássica da próstata com hólmio como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência Urinária Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório de doze meses
para determinar se os pacientes submetidos a HoLEP de liberação apical precoce têm taxas reduzidas de incontinência urinária pós-operatória em comparação com o HoLEP clássico, conforme medido pelo relato de vazamento do paciente
Pós-operatório de doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 145490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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