- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566588
Liberação Apical Precoce versus Enucleação Clássica com Laser Holmium da Próstata: Ensaio Controlado Randomizado Comparando Taxas de Incontinência Pós-Operatória e Resultados Cirúrgicos (HoLEP EAR)
22 de setembro de 2020 atualizado por: Kerri Thurmon, University of Kansas Medical Center
Determinar se a enucleação de hólmio da próstata com liberação apical precoce (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna, reduz a incontinência urinária pós-operatória em comparação com o HoLEP clássico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem se apresentar à clínica com um diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata
- Os pacientes devem ser submetidos a uma enucleação com laser hólmio da próstata
Critério de exclusão:
- Pacientes com manejo cirúrgico prévio de HBP
- Pacientes com biópsia de próstata revelando câncer de próstata de alto risco
- Pacientes com diagnóstico concomitante de bexiga neurogênica (LM, Parkinson, EM, paralisia cerebral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enucleação de hólmio de liberação apical precoce da próstata
Enucleação de liberação apical precoce com hólmio da próstata (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
|
enucleação hólmio de liberação apical precoce da próstata (EAR HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enucleação clássica com hólmio da próstata
Enucleação clássica da próstata com hólmio (HoLEP), como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
|
enucleação clássica da próstata com hólmio como tratamento cirúrgico para hiperplasia prostática benigna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incontinência Urinária Pós-Operatória
Prazo: Pós-operatório de doze meses
|
para determinar se os pacientes submetidos a HoLEP de liberação apical precoce têm taxas reduzidas de incontinência urinária pós-operatória em comparação com o HoLEP clássico, conforme medido pelo relato de vazamento do paciente
|
Pós-operatório de doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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