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Frühe apikale Freisetzung vs. klassische Holmium-Laserenukleation der Prostata: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Inkontinenzraten und chirurgischen Ergebnisse (HoLEP EAR)

30. September 2024 aktualisiert von: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Um festzustellen, ob die Holmium-Enukleation der Prostata mit früher apikaler Freisetzung (EAR HoLEP) als chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie die postoperative Harninkontinenz im Vergleich zur klassischen HoLEP reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen sich mit der Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie in der Klinik vorstellen
  • Die Patienten müssen sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung von BPH
  • Patienten mit Prostatabiopsie, bei denen Hochrisiko-Prostatakrebs festgestellt wurde
  • Patienten mit einer begleitenden neurogenen Blasendiagnose (SCI, Parkinson, MS, Zerebralparese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium-Enukleation der Prostata mit früher apikaler Freisetzung
Holmium-Enukleation der Prostata mit früher apikaler Freisetzung (EAR HoLEP) als chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Verfahren: Ohrloch
Holmium-Enukleation der Prostata mit früher apikaler Freisetzung (EAR HoLEP) als chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Aktiver Komparator: Klassische Holmium-Enukleation der Prostata
Klassische Holmium-Enukleation der Prostata (HoLEP) als chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
Verfahren: Klassisches HoLEP
klassische Holmiumenukleation der Prostata als chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Harninkontinenz
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Operation
um zu bestimmen, ob Patienten, die sich einer HoLEP mit früher apikaler Freisetzung unterziehen, im Vergleich zu einer klassischen HoLEP eine geringere Rate an postoperativer Harninkontinenz aufweisen, gemessen anhand des Patientenberichts über Leckagen
Zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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