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Rilascio apicale precoce rispetto alla classica enucleazione laser ad olmio della prostata: studio controllato randomizzato che confronta i tassi di incontinenza post-operatoria e gli esiti chirurgici (HoLEP EAR)

30 settembre 2024 aggiornato da: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Per determinare se l'enucleazione dell'olmio della prostata a rilascio apicale precoce (EAR HoLEP), come trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna, riduce l'incontinenza urinaria post-operatoria rispetto alla HoLEP classica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • I pazienti devono presentarsi in clinica con una diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a un'enucleazione della prostata con laser ad olmio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente gestione chirurgica dell'IPB
  • Pazienti con biopsia prostatica che rivela il cancro alla prostata ad alto rischio
  • Pazienti con concomitante diagnosi di vescica neurogena (SCI, Parkinson, SM, paralisi cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enucleazione precoce dell'olmio a rilascio apicale della prostata
Enucleazione con olmio a rilascio apicale precoce della prostata (EAR HoLEP), come trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna
Procedura: ORECCHIO LEP
enucleazione precoce dell'olmio a rilascio apicale della prostata (EAR HoLEP), come trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna
Comparatore attivo: Enucleazione classica della prostata con olmio
Enucleazione classica della prostata con olmio (HoLEP), come trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna
Procedura: HoLEP classico
classica enucleazione dell'olmio della prostata come trattamento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Dodici mesi post-operatorio
per determinare se i pazienti sottoposti a rilascio apicale precoce HoLEP hanno tassi ridotti di incontinenza urinaria post-operatoria rispetto al HoLEP classico come misurato dal rapporto del paziente sulla perdita
Dodici mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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