Tidig apikal frisättning vs klassisk Holmium laserenukleering av prostata: randomiserad kontrollerad studie som jämför postoperativ inkontinensfrekvens och kirurgiska resultat (HoLEP EAR)
30 september 2024 uppdaterad av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
För att avgöra om holmium-enukleering av prostata (EAR HoLEP) som en kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi, minskar postoperativ urininkontinens jämfört med klassisk HoLEP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
- Patienter måste uppsöka kliniken med diagnosen benign prostatahyperplasi
- Patienter måste schemaläggas att genomgå en holmiumlaser-enukleering av prostata
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kirurgisk behandling av BPH
- Patienter med prostatabiopsi som avslöjar högriskprostatacancer
- Patienter med samtidig neurogen blåsdiagnos (SCI, Parkinson, MS, cerebral pares)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig apikala frisättning av holmium enucleation av prostata
Tidig apikala frisättning av holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi
|
tidig apikala frisättning holmium enucleation av prostata (EAR HoLEP), som en kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi
|
|
Aktiv komparator: Klassisk holmium-enukleering av prostata
Klassisk holmiumenukleering av prostata (HoLEP), som en kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi
|
klassisk holmiumenukleering av prostata som en kirurgisk behandling för benign prostatahyperplasi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ urininkontinens
Tidsram: Tolv månader efter operation
|
för att avgöra om patienter som genomgår tidig apikal frisättning av HoLEP har minskade frekvenser av postoperativ urininkontinens jämfört med klassisk HoLEP mätt med patientrapport om läckage
|
Tolv månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 145490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .