- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04566588
Wczesne uwolnienie wierzchołka a klasyczna enukleacja gruczołu krokowego laserem holmowym: randomizowana, kontrolowana próba porównująca wskaźniki pooperacyjnego nietrzymania moczu i wyniki leczenia chirurgicznego (HoLEP EAR)
22 września 2020 zaktualizowane przez: Kerri Thurmon, University of Kansas Medical Center
Określenie, czy wyłuszczenie holmowe gruczołu krokowego o wczesnym uwalnianiu (EAR HoLEP), jako leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zmniejsza pooperacyjne nietrzymanie moczu w porównaniu z klasycznym HoLEP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci muszą zgłosić się do kliniki z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Pacjentów należy zaplanować na wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym BPH
- Pacjenci z biopsją prostaty ujawniającą raka prostaty wysokiego ryzyka
- Pacjenci ze współistniejącą neurogenną diagnozą pęcherza moczowego (SCI, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, mózgowe porażenie dziecięce)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wyłuszczenie holmium z wczesnego wierzchołka gruczołu krokowego
Enukleacja holmowa gruczołu krokowego o wczesnym uwalnianiu wierzchołkowym (EAR HoLEP) jako leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
wyłuszczenie holmowe gruczołu krokowego o wczesnym uwalnianiu wierzchołkowym (EAR HoLEP), jako leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna holmowa enukleacja prostaty
Klasyczne holmowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (HoLEP) jako leczenie chirurgiczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
Klasyczne wyłuszczenie holmowe gruczołu krokowego jako chirurgiczne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
w celu ustalenia, czy u pacjentów poddanych HoLEP wczesnemu uwalnianiu do wierzchołka stawu występuje mniejsza częstość pooperacyjnego nietrzymania moczu w porównaniu z klasycznym HoLEP, co mierzono na podstawie raportu pacjenta dotyczącego wycieku
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HOLE UCHA
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktywny, nie rekrutującyObjawy dolnych dróg moczowych | Łagodny przerost prostatyKanada
-
Mansoura UniversityZakończonyNietrzymanie moczu po prostatektomiiEgipt
-
Marcelino RiveraIndiana UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczuStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsNieznanyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Kanada
-
Advanced BionicsZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Olympus Surgical Technologies EuropeZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowegoChiny
-
Ain Shams UniversityZakończonyŁagodny przerost prostatyEgipt
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyHoLEP przed radioterapią u pacjentów z LUTS/retencją i współistniejącym rakiem prostaty (HOLEP-RTPC)Objawy dolnych dróg moczowych | Rak prostatyStany Zjednoczone