Une étude pour tester différentes doses de BI 1358894 et découvrir si elles réduisent les symptômes chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite
Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles pour examiner l'efficacité et l'innocuité de 4 doses orales de BI 1358894 une fois par jour pendant une période de traitement de 12 semaines chez des patients présentant un trouble de la personnalité limite
Cette étude est ouverte aux adultes présentant un trouble de la personnalité borderline. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1358894 aide à réduire les symptômes chez les personnes atteintes d'un trouble de la personnalité borderline. Quatre doses différentes de BI 1358894 sont testées dans l'étude.
Les participants sont répartis en 5 groupes au hasard. Les participants de 4 des 5 groupes prennent différentes doses de BI 1358894. Les participants du cinquième groupe prennent un placebo. Les participants prennent le BI 1358894 et le placebo sous forme de comprimés une fois par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1358894 mais ne contiennent aucun médicament.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 5 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 12 fois et reçoivent environ 6 appels téléphoniques. Lors des visites, les médecins interrogent les participants sur leurs symptômes. Les résultats entre les groupes BI 1358894 et le groupe placebo sont ensuite comparés. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Gießen, Allemagne, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Caba, Argentine, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Caba, Argentine, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Cordoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC S.R.L.
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Cordoba, Argentine, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentine, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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La Plata, Argentine, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentine, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentine, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentine, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Duffel, Belgique, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Slagelse, Danemark, 4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valladolid, Espagne, 47007
- CS Casa del Barco
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Bron, France, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Montpellier, France, 34295
- HOP la Colombière
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
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Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japon, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japon, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Nara, Kashihara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Cdmx, Mexique, 07000
- GabiPros S.C.
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Merida, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Mexique, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Queretaro, Mexique, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Bialystok, Pologne, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Pologne, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Enskede, Suède, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Göteborg, Suède, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
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Uppsala, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 18600
- INEP medical s.r.o.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research, LLC
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-
Texas
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères diagnostiques du trouble de la personnalité borderline (BoPD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) lors de la visite de dépistage, confirmé par un entretien structuré pour le trouble de la personnalité DSM-5 (SCID-5-PD).
- Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD) de ≥ 9 lors de la sélection (visite 1) et de la randomisation (visite 2), avec la question n° 2 Score d'instabilité affective ≥ 2.
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement
Femmes en âge de procréer (WOCBP) capables et désireuses d'utiliser deux méthodes de contraception, comme l'a confirmé l'investigateur, qui comprennent une méthode de contraception hautement efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec inférieur à 1 % , plus une méthode barrière.
--Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. L'occlusion/ligature des trompes n'est PAS une méthode de stérilisation permanente. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- d'autres critères d'inclusion s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de troubles de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique et antisociale, confirmé par SCID-5-PD lors de la visite de dépistage.
- Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble bipolaire I ou de trouble délirant, confirmé par le SCID-5 lors de la visite de dépistage.
- Tout autre trouble mental qui est l'objectif principal du traitement au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Séjour hospitalier ou hospitalisation en raison d'une aggravation du BoPD dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Initiation ou modification de tout type ou fréquence de psychothérapie pour BoPD au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Toute utilisation continue de médicaments psychotropes dans les 7 jours précédant la randomisation ou au cours de l'étude.
- Tout comportement suicidaire au cours de la dernière année.
- Toute idée suicidaire de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité suicidaire Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois.
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI1358894 5 mg
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI1358894 25 mg
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI1358894 75 mg
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Comprimé pelliculé
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Expérimental: BI1358894 125 mg
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Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation ZANarini pour le score total du trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport au départ à la semaine 10 du score total ZAN-BPD a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures du ZAN-BPD à partir du départ, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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L'échelle ZAN-BPD reflète les neuf critères du DSM-5 et comporte 4 scores de domaine qui reflètent les domaines essentiels du trouble borderline (c'est-à-dire les symptômes affectifs, cognitifs, impulsifs et interpersonnels). L'échelle ZAN-BPD comprend une échelle d'évaluation en 5 points (c'est-à-dire 0 = aucun symptôme à 4 = symptômes graves) pour chaque critère. Le score total ZAN-BPD est la somme des 4 scores de domaine et va de 0 à 36, où des scores plus élevés signifient des symptômes graves. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées à l'aide de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint (MMRM basé sur REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8). et 10) et l'indicateur de strate du score total ZAN-BPD de base (<=18 vs >=19), la covariable fixe continue du score total ZAN-BPD de base et l'interaction traitement par visite, ainsi que la ligne de base par -visiter l'interaction. La moyenne LS (erreur standard) pour la semaine 10 est rapportée. |
La variation par rapport au départ à la semaine 10 du score total ZAN-BPD a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures du ZAN-BPD à partir du départ, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'échelle d'évaluation ZANarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD) : définie comme une réduction ≥ 30 % du ZAN-BPD par rapport à la ligne de base à la semaine 10
Délai: Au départ et à la semaine 10.
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Le nombre de participants avec une réponse ZAN-BPD est signalé. La réponse ZAN-BPD a été définie comme une réduction ≥ 30 % de ZAN-BPD par rapport au départ à la semaine 10. L'échelle ZAN-BPD reflète les neuf critères du DSM-5 et comporte 4 scores de domaine qui reflètent les domaines essentiels du trouble borderline (c'est-à-dire les symptômes affectifs, cognitifs, impulsifs et interpersonnels). L'échelle ZAN-BPD comprend une échelle d'évaluation en 5 points (c'est-à-dire 0 = aucun symptôme à 4 = symptômes graves) pour chaque critère. Le score total ZAN-BPD est la somme des 4 scores de domaine et va de 0 à 36, où des scores plus élevés signifient des symptômes graves. |
Au départ et à la semaine 10.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport à la valeur initiale du score total DERS-16 à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures DERS-16 à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Le DERS est une mesure d’auto-évaluation des difficultés de régulation des émotions. Il se compose de 16 éléments évaluant la non-acceptation des émotions négatives, l'incapacité à adopter des comportements axés sur un objectif en cas de détresse, les difficultés à contrôler les comportements impulsifs en cas de détresse, l'accès limité aux stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces et le manque de clarté émotionnelle. Chaque item est noté de 1 (presque jamais (0-10 %)) à 5 (presque toujours (91-100 %)). Le total DERS-16 peut varier de 16 à 80, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation émotionnelle. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées par MMRM basé sur REML, y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10) et la covariable fixe continue du DERS de référence. 16 score total et interaction traitement par visite, ainsi que interaction de base par visite. Le patient a été considéré comme aléatoire. La moyenne LS (erreur standard) pour la semaine 10 est rapportée. |
La variation par rapport à la valeur initiale du score total DERS-16 à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures DERS-16 à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-S) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport à la valeur initiale du score total STAI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures STAI-S à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Le STAI-S se compose de 20 questions sur l'anxiété qui évaluent ce que les répondants ressentent « en ce moment, à ce moment ». Tous les éléments sont notés sur une échelle pondérée de 1 à 4 (par exemple de « Presque jamais à « Presque toujours ») ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Le score STAI-S varie de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées à l'aide de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint (MMRM basé sur REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8). , 10) et la covariable fixe continue du score total STAI-S de base et de l'interaction traitement par visite, ainsi que de l'interaction de base par visite. Le patient a été considéré comme aléatoire. La moyenne LS (erreur standard) pour la semaine 10 est rapportée. |
La variation par rapport à la valeur initiale du score total STAI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures STAI-S à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport à la valeur initiale du score total PHQ-9 à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures PHQ-9 à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Le PHQ-9 est un bref outil d'auto-évaluation en 9 éléments utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. PHQ-9 a un score total maximum de 27. La gravité de la dépression est évaluée comme suit : aucune (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou sévère (20-27). La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées à l'aide de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint (MMRM basé sur REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8). , 10) et la covariable fixe continue du score total PHQ-9 de base et de l'interaction traitement par visite, ainsi que de l'interaction de base par visite. Le patient a été considéré comme aléatoire. La moyenne LS (erreur standard) pour la semaine 10 est rapportée. |
La variation par rapport à la valeur initiale du score total PHQ-9 à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures PHQ-9 à partir de la valeur initiale, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle de gravité des impressions cliniques globales (CGI-S) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport à la ligne de base de l'échelle CGI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures CGI-S à partir de la ligne de base, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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L'échelle d'évaluation CGI-S mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. La seule question CGI-S indique : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux l'état de santé mentale du patient au cours de la semaine dernière ? » et est noté sur l'échelle de sept points suivante : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées par MMRM basé sur REML, y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10) et la covariable fixe continue du CGI- Score total S et interaction traitement par visite, ainsi que interaction de base par visite. Le patient a été considéré comme aléatoire. La moyenne LS (erreur standard) pour la semaine 10 est rapportée. |
La variation par rapport à la ligne de base de l'échelle CGI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures CGI-S à partir de la ligne de base, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle globale de gravité des impressions du patient (PGI-S) à la semaine 10
Délai: La variation par rapport à la ligne de base de l'échelle PGI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures PGI-S à partir de la ligne de base, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Le PGI-S mesure l'impression qu'a le patient de la gravité de sa maladie. Il s’agit d’une échelle à 5 points qui demande aux patients d’évaluer la gravité de leur maladie. La question PGI-S indique : « Veuillez choisir la réponse ci-dessous qui décrit le mieux la gravité globale de vos symptômes de trouble de la personnalité limite à l'heure actuelle. (Sélectionnez une réponse) : 1=Aucun symptôme ; 2=Léger; 3=Modéré; 4=Sévère; 5=Très grave. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard ont été estimées à l'aide de mesures répétées d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint (MMRM basé sur REML), y compris les covariables catégorielles fixes du traitement, de la visite (référence et semaines 1, 2, 4, 6, 8). ,10) et la covariable fixe continue du score total PGI-S de base et de l'interaction traitement par visite, ainsi que de l'interaction de base par visite. Le patient a été considéré comme aléatoire. Les moyennes LS (erreur standard) pour la semaine 10 sont rapportées. |
La variation par rapport à la ligne de base de l'échelle PGI-S à la semaine 10 a été calculée à l'aide du modèle MMRM qui est une analyse longitudinale et intègre les mesures PGI-S à partir de la ligne de base, des semaines 1, 2, 4, 6, 8 et de la semaine 10.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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