En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 1358894 og finde ud af, om de reducerer symptomer hos mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse

ZAN-BPD-skalaen afspejler de ni DSM-5-kriterier, og skalaen har 4 domænescores, der afspejler kerneområder af BPD (dvs. affektive, kognitive, impulsive og interpersonelle symptomer). ZAN-BPD-skalaen inkluderer en 5-punkts vurderingsskala (dvs. 0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer) for hvert kriterium. Den samlede ZAN-BPD-score er summen af ​​de 4 domæne-score og går fra 0 til 36, hvor højere score betyder alvorlige symptomer.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed-baserede mixed effects model repeated measurements (REML-baseret MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10) og baseline ZAN-BPD total score strata indikator (<=18 vs. >=19), den kontinuerlige faste kovariat af baseline ZAN-BPD total score og behandling-for-besøg interaktion, såvel som baseline-by -besøg interaktion. LS-middelværdi (standardfejl) for uge 10 rapporteres.

Antal deltagere med ZAN-BPD-svar indberettes. ZAN-BPD-respons blev defineret som ≥30 % ZAN-BPD-reduktion fra baseline ved uge 10.

ZAN-BPD-skalaen afspejler de ni DSM-5-kriterier, og skalaen har 4 domænescores, der afspejler kerneområder af BPD (dvs. affektive, kognitive, impulsive og interpersonelle symptomer). ZAN-BPD-skalaen inkluderer en 5-punkts vurderingsskala (dvs. 0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer) for hvert kriterium. Den samlede ZAN-BPD-score er summen af ​​de 4 domæne-score og går fra 0 til 36, hvor højere score betyder alvorlige symptomer.

DERS er en selvrapporterende måling af følelsesreguleringsvanskeligheder. Den består af 16 punkter, der vurderer manglende accept af negative følelser, manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når de er nødlidende, vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når de er nødlidende, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive, og mangel på følelsesmæssig klarhed. Hvert emne scores fra 1 (næsten aldrig (0-10%)) til 5 (næsten altid (91-100%)). Total DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.

Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl blev estimeret af REML-baseret MMRM inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline DERS- 16 totalscore, og interaktion mellem behandling og besøg samt interaktion mellem besøg. Patienten blev betragtet som tilfældig. LS-middelværdi (standardfejl) for uge 10 rapporteres.

STAI-S består af 20 spørgsmål om tilstandsangst, der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, i dette øjeblik". Alle elementer er vurderet på en vægtet score på 1 til 4 skala (f.eks. fra 'Næsten aldrig til 'Næsten altid'); med højere score, der indikerer større angst. STAI-S score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed-baserede mixed effects model repeated measurements (REML-baseret MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8 , 10) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline STAI-S total score, og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-for-besøg-interaktion. Patienten blev betragtet som tilfældig. LS-middelværdi (standardfejl) for uge 10 rapporteres.

PHQ-9 er et 9-elements kort selvrapporteret værktøj, der bruges til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. PHQ-9 har en maksimal samlet score på 27. Depression Sværhedsgrad vurderes som: ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) eller svær (20-27).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed-baserede mixed effects model repeated measurements (REML-baseret MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8 , 10) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline PHQ-9 total score, og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-for-besøg-interaktion. Patienten blev betragtet som tilfældig. LS-middelværdi (standardfejl) for uge 10 rapporteres.

CGI-S vurderingsskalaen måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. Det eneste CGI-S-spørgsmål siger "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, vælg venligst nedenstående svar, der bedst beskriver, hvor psykisk syg patienten var i løbet af den sidste uge?", og er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.

Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl blev estimeret af REML-baseret MMRM inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline CGI- S total score, og behandling-for-besøg interaktion, samt baseline-for-besøg interaktion. Patienten blev betragtet som tilfældig. LS-middelværdi (standardfejl) for uge 10 rapporteres.

PGI-S måler patientens indtryk af sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Det er en enkelt punkt 5-punkts skala, der beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom. PGI-S-spørgsmålet siger "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den samlede sværhedsgrad af dine symptomer på Borderline personlighedsforstyrrelse på nuværende tidspunkt. (Vælg ét svar)": 1=Ingen symptomer; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær; 5=Meget alvorlig.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed-baserede mixed effects model repeated measurements (REML-baseret MMRM) inklusive de faste kategoriske kovariater for behandling, besøg (baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8 ,10) og den kontinuerlige faste kovariat af baseline PGI-S total score, og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som baseline-for-besøg-interaktion. Patienten blev betragtet som tilfældig. LS-middelværdier (standardfejl) for uge 10 rapporteres.