一项测试不同剂量的 BI 1358894 并了解它们是否能减轻边缘型人格障碍患者症状的研究
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验，以检查 4 次口服剂量的 BI 1358894 在 12 周的治疗期内每天一次对边缘型人格障碍患者的疗效和安全性
这项研究对患有边缘性人格障碍的成年人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 BI 1358894 的药物是否有助于减轻边缘型人格障碍患者的症状。 该研究测试了四种不同剂量的 BI 1358894。
参与者被随机分成 5 组。 5 组中的 4 组参与者服用不同剂量的 BI 1358894。 第五组的参与者服用安慰剂。 参与者每天服用一次 BI 1358894 和安慰剂片剂。 安慰剂药片看起来像 BI 1358894 药片，但不含任何药物。
参与者在研究中进行了大约 5 个月。 在此期间，他们访问研究中心约 12 次，并接到约 6 个电话。 在访问中，医生会询问参与者的症状。 然后比较 BI 1358894 组和安慰剂组之间的结果。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Slagelse、丹麦、4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
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Plovdiv、保加利亚、4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia、保加利亚、1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
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Cdmx、墨西哥、07000
- GabiPros S.C.
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Merida、墨西哥、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、墨西哥、64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Queretaro、墨西哥、76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
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San Luis Potosi、墨西哥、78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin、德国、12203
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Gießen、德国、35385
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Mannheim、德国、68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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München、德国、80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Brescia、意大利、25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Prague、捷克语、10000
- Clintrial s.r.o.
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Prague、捷克语、18600
- INEP medical s.r.o.
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Fukuoka, Fukuoka、日本、815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama、日本、223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Duffel、比利时、2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Bron、法国、69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Montpellier、法国、34295
- HOP la Colombière
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Bialystok、波兰、15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk、波兰、80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Enskede、瑞典、122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Göteborg、瑞典、416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Central States Research, LLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Core Clinical Research
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid、西班牙、47007
- CS Casa del Barco
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Caba、阿根廷、C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Caba、阿根廷、C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
-
Cordoba、阿根廷、5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba、阿根廷、X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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La Plata、阿根廷、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata、阿根廷、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Rosario、阿根廷、2000
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
Rosario、阿根廷、S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 在筛选访问时符合边缘型人格障碍 (BoPD) 诊断标准的患者，由 DSM-5 人格障碍结构化访谈 (SCID-5-PD) 确认。
- Zanarini 边缘型人格障碍 (ZAN-BPD) 评分量表在筛选（访问 1）和随机化（访问 2）时≥ 9，问题 #2 情感不稳定得分≥2。
- 同意时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性患者
育龄妇女 (WOCBP) 能够并愿意使用两种避孕方法，经研究者证实，其中包括一种根据 ICH M3 (R2) 的高效避孕方法，失败率低于 1% ，再加上一个屏障方法。
-- 女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 输卵管阻塞/结扎不是永久绝育的方法。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。
- 在进入试验之前，根据国际协调委员会 (ICH) - 良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 进一步的纳入标准适用。
排除标准：
- 目前诊断为偏执型、分裂型、分裂型和反社会型人格障碍，在筛选访问时由 SCID-5-PD 确认。
- 终生诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、I型双相情感障碍或妄想症，在筛选访视时由 SCID-5 确认。
- 根据研究者的临床判断，在随机分组前的最后 6 个月内作为主要治疗重点的任何其他精神障碍。
- 随机分组前 3 个月内因 BoPD 恶化而住院或住院。
- 在筛选前的最后 3 个月内开始或改变任何类型或频率的 BoPD 心理治疗。
- 在随机分组前 7 天内或在研究过程中持续使用精神药物。
- 过去 1 年内有任何自杀行为。
- 在过去 3 个月内，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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薄膜衣片
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实验性的：BI 1358894 5毫克
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薄膜衣片
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实验性的：BI 1358894 25毫克
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薄膜衣片
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实验性的：BI 1358894 75毫克
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薄膜衣片
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实验性的：BI 1358894 125毫克
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薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZANarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD) 第 10 周总分相对于基线的变化
大体时间：第 10 周 ZAN-BPD 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，它包含来自基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 ZAN-BPD 测量值。
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ZAN-BPD 量表反映了 DSM-5 的 9 项标准，该量表有 4 个领域分数，反映了 BPD 的核心领域（即情感、认知、冲动和人际症状）。 ZAN-BPD 量表包括每个标准的 5 分评分量表（即 0 = 无症状到 4 = 严重症状）。 ZAN-BPD 总分是 4 个领域分数的总和，范围从 0 到 36，其中分数越高意味着症状越严重。 最小二乘 (LS) 均值和标准误差通过基于限制最大似然的混合效应模型重复测量（基于 REML 的 MMRM）进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8 周）的固定分类协变量和 10) 和基线 ZAN-BPD 总分分层指标 (<=18 vs. >=19)、基线 ZAN-BPD 总分的连续固定协变量、治疗与就诊交互作用以及基线与-参观互动。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周 ZAN-BPD 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，它包含来自基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 ZAN-BPD 测量值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZANarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD) 反应：定义为第 10 周 ZAN-BPD 较基线降低 ≥30%
大体时间：基线和第 10 周。
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报告有 ZAN-BPD 反应的参与者数量。 ZAN-BPD 反应定义为第 10 周 ZAN-BPD 较基线降低 ≥30%。 ZAN-BPD 量表反映了 DSM-5 的 9 项标准，该量表有 4 个领域分数，反映了 BPD 的核心领域（即情感、认知、冲动和人际症状）。 ZAN-BPD 量表包括每个标准的 5 分评分量表（即 0 = 无症状到 4 = 严重症状）。 ZAN-BPD 总分是 4 个领域分数的总和，范围从 0 到 36，其中分数越高意味着症状越严重。 |
基线和第 10 周。
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第 10 周情绪调节困难量表 (DERS-16) 总分较基线的变化
大体时间：第 10 周 DERS-16 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，它结合了基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 DERS-16 测量值。
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DERS 是一种情绪调节困难的自我报告测量方法。 它由 16 个项目组成，评估不接受负面情绪、在苦恼时无法进行目标导向的行为、在苦恼时难以控制冲动行为、获得被认为有效的情绪调节策略的机会有限以及缺乏情绪清晰度。 每个项目的评分范围为 1（几乎从不 (0-10%)）到 5（几乎总是 (91-100%)）。 DERS-16 总分范围为 16 至 80，分数越高反映情绪失调程度越高。 最小二乘 (LS) 均值和标准误差通过基于 REML 的 MMRM 进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8 和 10 周）的固定分类协变量以及基线 DERS 的连续固定协变量16 总分、治疗每次就诊互动以及基线每次就诊互动。 患者被认为是随机的。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周 DERS-16 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，它结合了基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 DERS-16 测量值。
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第 10 周状态-特质焦虑量表 (STAI-S) 总分较基线的变化
大体时间：第 10 周 STAI-S 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 STAI-S 测量值。
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STAI-S 由 20 个状态焦虑问题组成，评估受访者“此时此刻”的感受。 所有项目均按照 1 到 4 级的加权分数进行评分（例如从“几乎从不”到“几乎总是”）；分数越高表明焦虑程度越高。 STAI-S 分数范围为 20 至 80，分数越高表明焦虑程度越高。 最小二乘 (LS) 均值和标准误差通过基于限制最大似然的混合效应模型重复测量（基于 REML 的 MMRM）进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8 周）的固定分类协变量, 10) 以及基线 STAI-S 总分的连续固定协变量、每次就诊的治疗交互作用以及每次就诊的基线交互作用。 患者被认为是随机的。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周 STAI-S 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 STAI-S 测量值。
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第 10 周患者健康问卷 (PHQ-9) 总分较基线的变化
大体时间：第 10 周 PHQ-9 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 PHQ-9 测量值。
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PHQ-9 是一个包含 9 项的简短自我报告工具，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。 PHQ-9 的最高总分为 27 分。 抑郁严重程度评估为：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中度重度 (15-19) 或重度 (20-27)。 最小二乘 (LS) 均值和标准误差通过基于限制最大似然的混合效应模型重复测量（基于 REML 的 MMRM）进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8 周）的固定分类协变量, 10) 和基线 PHQ-9 总分的连续固定协变量、治疗与就诊交互作用以及基线与就诊交互作用。 患者被认为是随机的。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周 PHQ-9 总分相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 PHQ-9 测量值。
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第 10 周临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：第 10 周时 CGI-S 量表相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，并结合了基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 CGI-S 测量值。
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CGI-S 评级量表衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。 CGI-S 唯一的问题是“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，请选择下面最能描述患者过去一周的精神疾病程度的回答？”， 并按照以下七分制进行评级： 1=正常，完全没有病； 2=濒临患病； 3=轻症； 4=中度病； 5=病情明显； 6=病重； 7=病情最严重的患者。 最小二乘法 (LS) 均值和标准误差通过基于 REML 的 MMRM 进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8、10 周）的固定分类协变量以及基线 CGI 的连续固定协变量S 总分、每次就诊的治疗交互作用以及每次就诊的基线交互作用。 患者被认为是随机的。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周时 CGI-S 量表相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，并结合了基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 CGI-S 测量值。
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第 10 周时患者整体印象严重程度量表 (PGI-S) 较基线的变化
大体时间：第 10 周时 PGI-S 量表相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 PGI-S 测量值。
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PGI-S 衡量患者对其疾病严重程度的印象。 这是一个单项 5 点量表，要求患者评价其疾病的严重程度。 PGI-S 问题指出“请选择下面最能描述您目前边缘性人格障碍症状总体严重程度的回答。 （选择一项反应）”：1=无症状；2=轻度；3=中度；4=严重；5=非常严重。 最小二乘 (LS) 均值和标准误差通过基于限制最大似然的混合效应模型重复测量（基于 REML 的 MMRM）进行估计，包括治疗、访视（基线和第 1、2、4、6、8 周）的固定分类协变量,10) 以及基线 PGI-S 总分、治疗与就诊交互作用以及基线与就诊交互作用的连续固定协变量。 患者被认为是随机的。 报告第 10 周的 LS 平均值（标准误差）。 |
第 10 周时 PGI-S 量表相对于基线的变化是使用 MMRM 模型计算的，该模型是一种纵向分析，包含基线、第 1、2、4、6、8 周和第 10 周的 PGI-S 测量值。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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边缘性人格障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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