Een studie om verschillende doses BI 1358894 te testen en uit te vinden of ze de symptomen verminderen bij mensen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

De ZAN-BPD-schaal weerspiegelt de negen DSM-5-criteria en de schaal heeft 4 domeinscores die kerngebieden van BPS weerspiegelen (d.w.z. affectieve, cognitieve, impulsieve en interpersoonlijke symptomen). De ZAN-BPD-schaal omvat voor elk criterium een ​​beoordelingsschaal van 5 punten (d.w.z. 0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen). De totale ZAN-BPD-score is de som van de 4 domeinscores en varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores ernstige symptomen betekenen.

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door middel van herhaalde metingen op basis van een beperkt waarschijnlijkheidsmodel met gemengde effecten (op REML gebaseerde MMRM), inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8). en 10) en de baseline-ZAN-BPD-totaalscore-strata-indicator (<=18 vs. >=19), de continue vaste covariabele van de baseline-ZAN-BPD-totaalscore, en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals baseline-per-bezoek-interactie. -bezoek interactie. LS-gemiddelde (standaardfout) voor week 10 wordt gerapporteerd.

Het aantal deelnemers met een ZAN-BPD-respons wordt gerapporteerd. ZAN-BPD-respons werd gedefinieerd als ≥30% ZAN-BPD-reductie ten opzichte van baseline in week 10.

De ZAN-BPD-schaal weerspiegelt de negen DSM-5-criteria, en de schaal heeft 4 domeinscores die kerngebieden van BPS weerspiegelen (d.w.z. affectieve, cognitieve, impulsieve en interpersoonlijke symptomen). De ZAN-BPD-schaal omvat voor elk criterium een ​​beoordelingsschaal van 5 punten (d.w.z. 0 = geen symptomen tot 4 = ernstige symptomen). De totale ZAN-BPD-score is de som van de 4 domeinscores en varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores ernstige symptomen betekenen.

De DERS is een zelfrapportagemaatstaf voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties. Het bestaat uit 16 items die de niet-acceptatie van negatieve emoties beoordelen, het onvermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer er sprake is van stress, moeilijkheden bij het beheersen van impulsief gedrag wanneer er sprake is van stress, de beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden ervaren, en het gebrek aan emotionele helderheid. Elk item wordt gescoord van 1 (bijna nooit (0-10%)) tot 5 (bijna altijd (91-100%)). Het totale DERS-16-aantal kan variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door op REML gebaseerde MMRM, inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8 en 10) en de continue vaste covariabele van basislijn DERS- 16 totaalscore, en interactie tussen behandeling en bezoek, evenals interactie bij aanvang per bezoek. Patiënt werd als willekeurig beschouwd. LS-gemiddelde (standaardfout) voor week 10 wordt gerapporteerd.

De STAI-S bestaat uit twintig itemvragen over toestandsangst die evalueren hoe respondenten zich "nu, op dit moment" voelen. Alle items worden beoordeeld op een gewogen score van 1 tot 4 (bijvoorbeeld van 'Bijna nooit' tot 'Bijna altijd'); waarbij hogere scores duiden op grotere angst. De STAI-S-score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door middel van herhaalde metingen op basis van een beperkt waarschijnlijkheidsmodel met gemengde effecten (op REML gebaseerde MMRM), inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8). , 10) en de continue vaste covariabele van de STAI-S-totaalscore bij aanvang, en de interactie tussen behandeling en bezoek, evenals de interactie bij aanvang per bezoek. Patiënt werd als willekeurig beschouwd. LS-gemiddelde (standaardfout) voor week 10 wordt gerapporteerd.

De PHQ-9 is een korte, zelfgerapporteerde tool uit 9 items die wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. PHQ-9 heeft een maximale totaalscore van 27. De ernst van de depressie wordt beoordeeld als: geen (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) of ernstig (20-27).

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door middel van herhaalde metingen op basis van een beperkt waarschijnlijkheidsmodel met gemengde effecten (op REML gebaseerde MMRM), inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8). , 10) en de continue vaste covariabele van de PHQ-9-totaalscore bij aanvang, en interactie per bezoek, evenals interactie bij aanvang per bezoek. Patiënt werd als willekeurig beschouwd. LS-gemiddelde (standaardfout) voor week 10 wordt gerapporteerd.

De CGI-S-beoordelingsschaal meet de indruk die de arts heeft van de ernst van de ziekte van een deelnemer. De enige CGI-S-vraag luidt: "Kies, rekening houdend met uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hieronder het antwoord dat het beste beschrijft hoe geestelijk ziek de patiënt de afgelopen week was?". en wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderlineziekte; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=een van de meest extreem zieke patiënten.

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door op REML gebaseerde MMRM, inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8, 10) en de continue vaste covariabele van basislijn CGI- S-totaalscore, en interactie tussen behandeling en bezoek, evenals interactie bij aanvang per bezoek. Patiënt werd als willekeurig beschouwd. LS-gemiddelde (standaardfout) voor week 10 wordt gerapporteerd.

De PGI-S meet de indruk die de patiënt heeft van de ernst van zijn of haar ziekte. Het is een vijfpuntsschaal met één item, waarbij patiënten wordt gevraagd de ernst van hun ziekte te beoordelen. De PGI-S-vraag luidt: "Kies hieronder het antwoord dat het beste de algehele ernst van uw symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis op dit moment beschrijft. (Selecteer één antwoord)": 1=Geen symptomen; 2=Mild; 3=Matig; 4=Ernstig; 5=Zeer ernstig.

Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout werden geschat door middel van herhaalde metingen op basis van een beperkt waarschijnlijkheidsmodel met gemengde effecten (op REML gebaseerde MMRM), inclusief de vaste categorische covariabelen van behandeling, bezoek (basislijn en week 1, 2, 4, 6, 8). ,10) en de continue vaste covariabele van de PGI-S-totaalscore bij aanvang, en de interactie tussen behandeling en bezoek, evenals de interactie bij aanvang per bezoek. Patiënt werd als willekeurig beschouwd. LS-gemiddelden (standaardfout) voor week 10 worden gerapporteerd.