Un estudio para probar diferentes dosis de BI 1358894 y averiguar si reducen los síntomas en personas con trastorno límite de la personalidad
Un ensayo de fase II de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 1358894 una vez al día durante un período de tratamiento de 12 semanas en pacientes con trastorno límite de la personalidad
Este estudio está abierto a adultos con trastorno límite de la personalidad. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1358894 ayuda a reducir los síntomas en personas con trastorno límite de la personalidad. En el estudio se prueban cuatro dosis diferentes de BI 1358894.
Los participantes se colocan en 5 grupos al azar. Los participantes en 4 de los 5 grupos toman diferentes dosis de BI 1358894. Los participantes del quinto grupo toman placebo. Los participantes toman BI 1358894 y placebo en tabletas una vez al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 1358894 pero no contienen ningún medicamento.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 5 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 12 veces y reciben unas 6 llamadas telefónicas. En las visitas, los médicos preguntan a los participantes sobre sus síntomas. Luego se comparan los resultados entre los grupos BI 1358894 y el grupo placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Gießen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Caba, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
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Duffel, Bélgica, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Prague, Chequia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Prague, Chequia, 18600
- INEP Medical s.r.o.
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Slagelse, Dinamarca, 4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valladolid, España, 47007
- CS Casa del Barco
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Central States Research, LLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Bron, Francia, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
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Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Japón, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Cdmx, México, 07000
- GabiPros S.C.
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Merida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, México, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Queretaro, México, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
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San Luis Potosi, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Polonia, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Enskede, Suecia, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Göteborg, Suecia, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico del trastorno límite de la personalidad (BoPD) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) en la visita de selección, confirmado por la entrevista estructurada para el trastorno de la personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD).
- Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) de ≥ 9 en la selección (Visita 1) y la aleatorización (Visita 2), con pregunta n.º 2 Puntuación de inestabilidad afectiva de ≥2.
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento
Mujeres en edad fértil (WOCBP) capaces y dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos, según lo confirmado por el investigador, que incluyen un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que da como resultado una tasa de falla baja de menos del 1%. , más un método de barrera.
--Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. La oclusión/ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastornos de personalidad paranoide, esquizoide, esquizotípico y antisocial, según lo confirmado por SCID-5-PD en la visita de selección.
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I o trastorno delirante según lo confirmado por el SCID-5 en la visita de selección.
- Cualquier otro trastorno mental que sea el foco principal del tratamiento en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, según el criterio clínico del investigador.
- Estancia hospitalaria u hospitalización debido al empeoramiento de la DBO en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Inicio o cambio en cualquier tipo o frecuencia de psicoterapia para BoPD en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Cualquier uso continuo de medicamentos psicotrópicos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización o durante el curso del estudio.
- Cualquier conducta suicida en el último año.
- Cualquier ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia (C-SSRS) en los últimos 3 meses.
- se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 1358894 5mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 1358894 25 mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 1358894 75 mg
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Comprimido recubierto con película
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Experimental: BI 1358894 125mg
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Comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación ZANarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la Semana 10 en la puntuación total de ZAN-BPD se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de ZAN-BPD desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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La escala ZAN-BPD refleja los nueve criterios del DSM-5 y la escala tiene puntuaciones de 4 dominios que reflejan áreas centrales del TLP (es decir, síntomas afectivos, cognitivos, impulsivos e interpersonales). La escala ZAN-BPD incluye una escala de calificación de 5 puntos (es decir, 0 = sin síntomas a 4 = síntomas graves) para cada criterio. La puntuación total de ZAN-BPD es la suma de las puntuaciones de los 4 dominios y varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas significan síntomas graves. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante medidas repetidas del modelo restringido de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud (MMRM basado en REML), incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y Semana 1, 2, 4, 6, 8). y 10) y el indicador de estrato de puntuación total de ZAN-BPD inicial (<=18 vs. >=19), la covariable fija continua de la puntuación total de ZAN-BPD inicial y la interacción tratamiento por visita, así como la puntuación inicial por -visita interacción. Se informa la media LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la Semana 10 en la puntuación total de ZAN-BPD se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de ZAN-BPD desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la escala de calificación ZANarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD): definida como una reducción ≥30% de ZAN-BPD desde el inicio en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 10.
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Se informa el número de participantes con respuesta ZAN-BPD. La respuesta de ZAN-BPD se definió como una reducción de ≥30% de ZAN-BPD desde el inicio en la semana 10. La escala ZAN-BPD refleja los nueve criterios del DSM-5 y la escala tiene puntuaciones de 4 dominios que reflejan áreas centrales del TLP (es decir, síntomas afectivos, cognitivos, impulsivos e interpersonales). La escala ZAN-BPD incluye una escala de calificación de 5 puntos (es decir, 0 = sin síntomas a 4 = síntomas graves) para cada criterio. La puntuación total de ZAN-BPD es la suma de las puntuaciones de los 4 dominios y varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas significan síntomas graves. |
Línea de base y en la semana 10.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-16) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación total de DERS-16 en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de DERS-16 desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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El DERS es una medida de autoinforme de las dificultades de regulación de las emociones. Consta de 16 ítems que evalúan la no aceptación de las emociones negativas, la incapacidad para participar en conductas dirigidas a objetivos cuando se está angustiado, las dificultades para controlar las conductas impulsivas cuando se está angustiado, el acceso limitado a estrategias de regulación de las emociones percibidas como efectivas y la falta de claridad emocional. Cada ítem se puntúa de 1 (casi nunca (0-10%)) a 5 (casi siempre (91-100%)). El DERS-16 total puede oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación emocional. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante MMRM basado en REML, incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10) y la covariable fija continua de DERS-línea de base. 16 puntuación total e interacción tratamiento por visita, así como interacción línea base por visita. El paciente fue considerado aleatorio. Se informa la media LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la puntuación total de DERS-16 en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de DERS-16 desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-S) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación total de STAI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de STAI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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El STAI-S consta de 20 preguntas sobre ansiedad estatal que evalúan cómo se sienten los encuestados "ahora mismo, en este momento". Todos los ítems se califican según una puntuación ponderada de 1 a 4 (por ejemplo, de "Casi nunca a "Casi siempre"); Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. La puntuación STAI-S oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante medidas repetidas del modelo restringido de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud (MMRM basado en REML), incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y Semana 1, 2, 4, 6, 8). , 10) y la covariable fija continua de la puntuación total basal del STAI-S y la interacción tratamiento por visita, así como la interacción basal por visita. El paciente fue considerado aleatorio. Se informa la media LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la puntuación total de STAI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de STAI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la puntuación total del PHQ-9 en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones del PHQ-9 desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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El PHQ-9 es una breve herramienta autoinformada de 9 ítems que se utiliza para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. PHQ-9 tiene una puntuación total máxima de 27. La gravedad de la depresión se evalúa como: ninguna (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) o grave (20-27). La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante medidas repetidas del modelo restringido de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud (MMRM basado en REML), incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y Semana 1, 2, 4, 6, 8). , 10) y la covariable fija continua de la puntuación total inicial del PHQ-9 y la interacción tratamiento por visita, así como la interacción inicial por visita. El paciente fue considerado aleatorio. Se informa la media LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la puntuación total del PHQ-9 en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones del PHQ-9 desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la escala CGI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de CGI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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La escala de calificación CGI-S mide la impresión que tiene el médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. La única pregunta de CGI-S dice: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, elija la respuesta a continuación que mejor describa qué tan enfermo mental estuvo el paciente durante la semana pasada". y se clasifica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=enfermedad límite; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante MMRM basado en REML, incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10) y la covariable fija continua de CGI-línea de base. S puntuación total e interacción tratamiento por visita, así como interacción inicial por visita. El paciente fue considerado aleatorio. Se informa la media LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la escala CGI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de CGI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de impresión global del paciente (PGI-S) en la semana 10
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio en la escala PGI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de PGI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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El PGI-S mide la impresión que tiene el paciente sobre la gravedad de su enfermedad. Es una escala de un solo ítem de 5 puntos que pide a los pacientes que califiquen la gravedad de su enfermedad. La pregunta de PGI-S dice: "Elija la respuesta a continuación que mejor describa la gravedad general de sus síntomas del trastorno límite de la personalidad en este momento. (Seleccione una respuesta)": 1=Sin síntomas; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo; 5=Muy severo. La media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar se estimaron mediante medidas repetidas del modelo restringido de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud (MMRM basado en REML), incluidas las covariables categóricas fijas de tratamiento, visita (línea de base y Semana 1, 2, 4, 6, 8). , 10) y la covariable fija continua de la puntuación total inicial del PGI-S y la interacción tratamiento por visita, así como la interacción inicial por visita. El paciente fue considerado aleatorio. Se informan las medias LS (error estándar) para la semana 10. |
El cambio desde el inicio en la escala PGI-S en la Semana 10 se calculó utilizando el modelo MMRM, que es un análisis longitudinal e incorpora mediciones de PGI-S desde el inicio, las Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y la Semana 10.
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- 1402-0012
- 2020-000078-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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