Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan BI 1358894:n eri annoksia ja selvitetään, vähentävätkö ne oireita ihmisillä, joilla on rajapersoonallisuushäiriö

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin BI 1358894:n neljän suun kautta otetun annoksen tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä yli 12 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako lääke nimeltä BI 1358894 vähentämään oireita ihmisillä, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö. Tutkimuksessa testataan neljää eri annosta BI 1358894:ää.

Osallistujat jaetaan sattumalta 5 ryhmään. Osallistujat neljässä viidestä ryhmästä ottavat eri annoksia BI 1358894:ää. Viidennen ryhmän osallistujat käyttävät lumelääkettä. Osallistujat ottavat BI 1358894:ää ja lumelääkettä tabletteina kerran päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 1358894 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 5 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 12 kertaa ja saavat noin 6 puhelua. Käynneillä lääkärit kysyvät osallistujilta heidän oireistaan. Sitten verrataan tuloksia BI 1358894 -ryhmien ja plaseboryhmän välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentiina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentiina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentiina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustin
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentiina, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Espanja, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Japani
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Meksiko
      • Cdmx, Meksiko, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Meksiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Bind Investigaciones S.C.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP la Colombière
  • Ruotsi
      • Enskede, Ruotsi, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Ruotsi, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Tanska, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 18600
        • INEP medical s.r.o.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät seulontakäynnillä rajatapahtumien persoonallisuushäiriön (BoPD) diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan, vahvistettiin DSM-5-persoonallisuushäiriön strukturoidulla haastattelulla (SCID-5-PD).
  • Zanarinin luokitusasteikko Borderline-persoonallisuushäiriölle (ZAN-BPD) ≥ 9 seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 2), kysymyksen #2 Affective Instability -pistemäärällä ≥2.
  • Mies- tai naispotilaat, suostumushetkellä 18-65-vuotiaat

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka pystyvät ja haluavat käyttää kahta ehkäisymenetelmää, kuten tutkija on vahvistanut. Näihin kuuluu yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohden, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %. , plus yksi estemenetelmä.

    - Naista pidetään hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Munasolujen tukkeutuminen/ligaatio EI ole pysyvä sterilointimenetelmä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • pätevät lisäkriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vainoharhaisten, skitsoidisten, skitsotyyppisten ja antisosiaalisten persoonallisuushäiriöiden diagnoosi, kuten SCID-5-PD vahvisti seulontakäynnillä.
  • Elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreniformisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai harhaluulosta, kuten SCID-5 vahvistaa seulontakäynnillä.
  • Mikä tahansa muu mielenterveyshäiriö, joka on ollut hoidon pääpaino viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Sairaalahoito tai sairaalahoito BoPD:n pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • BoPD:n psykoterapian aloitus tai muutos minkä tahansa tyyppisessä tai taajuudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa jatkuva psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikolla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 1358894 5 mg
Lääke: BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 1358894 25 mg
Lääke: BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 1358894 75 mg
Lääke: BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BI 1358894 125 mg
Lääke: BI 1358894
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ZANarini-arviointiasteikossa Borderline-persoonallisuushäiriön (ZAN-BPD) kokonaispisteissä viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 10 ZAN-BPD-kokonaispisteissä laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää ZAN-BPD-mittaukset lähtötilanteelta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja viikoilta 10.

ZAN-BPD-asteikko heijastaa yhdeksää DSM-5-kriteeriä, ja asteikolla on 4 toimialueen pistettä, jotka heijastavat BPD:n ydinalueita (eli affektiivisia, kognitiivisia, impulsiivisia ja ihmisten välisiä oireita). ZAN-BPD-asteikko sisältää 5-pisteen arviointiasteikon (eli 0 = ei oireita - 4 = vakavia oireita) jokaiselle kriteerille. ZAN-BPD:n kokonaispistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavia oireita.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaan sekavaikutusmalliin perustuvalla toistuvalla mittauksella (REML-pohjainen MMRM), mukaan lukien hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8) kiinteät kategorialliset kovariaatit. ja 10) ja lähtötason ZAN-BPD kokonaispistemäärän osoittimen indikaattori (<=18 vs. >=19), jatkuva kiinteä kovariaatti lähtötason ZAN-BPD kokonaispistemäärästä ja hoito-käyntikohtaisesta vuorovaikutuksesta sekä lähtötilanteen mukaan -vierailuvuorovaikutus. LS-keskiarvo (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta viikolla 10 ZAN-BPD-kokonaispisteissä laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää ZAN-BPD-mittaukset lähtötilanteelta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja viikoilta 10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZANarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) -vaste: Määritelty ≥30 %:n ZAN-BPD:n vähennykseksi lähtötasosta viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 10.

ZAN-BPD-vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan. ZAN-BPD-vaste määriteltiin ≥30 %:n ZAN-BPD:n alenemiseksi lähtötasosta viikolla 10.

ZAN-BPD-asteikko heijastaa yhdeksää DSM-5-kriteeriä, ja asteikolla on 4 alueen pistettä, jotka heijastavat BPD:n ydinalueita (eli affektiivisia, kognitiivisia, impulsiivisia ja ihmissuhdeoireita). ZAN-BPD-asteikko sisältää 5-pisteen arviointiasteikon (eli 0 = ei oireita - 4 = vakavia oireita) jokaiselle kriteerille. ZAN-BPD:n kokonaispistemäärä on neljän alueen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0–36, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavia oireita.
Lähtötilanne ja viikolla 10.
Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyasteikon (DERS-16) kokonaispistemäärässä viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DERS-16-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja sisältää DERS-16-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

DERS on itseraportin mitta tunteiden säätelyvaikeuksista. Se koostuu 16 osasta, jotka arvioivat negatiivisten tunteiden hyväksymättä jättämistä, kyvyttömyyttä harjoittaa tavoitteellista käyttäytymistä ahdistuneena, vaikeuksia hallita impulsiivista käyttäytymistä ahdistuneena, rajoitettua pääsyä tehokkaiksi koettuun tunteiden säätelystrategioihin ja emotionaalisen selkeyden puutetta. Jokainen kohta pisteytetään 1 (lähes ei koskaan (0-10 %)) 5 (melkein aina (91-100 %)) pistemäärä. DERS-16:n kokonaisarvo voi vaihdella 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin REML-pohjaisella MMRM:llä, joka sisälsi hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 10) kiinteät kategoriset kovariaatit ja lähtötason DERS- jatkuvan kiinteän kovariaatin. 16 kokonaispistemäärä, hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus sekä lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus. Potilasta pidettiin satunnaisena. LS-keskiarvo (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta DERS-16-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja sisältää DERS-16-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Muutos lähtötilanteesta tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen (STAI-S) kokonaispistemäärässä viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta STAI-S-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää STAI-S-mittaukset lähtötilanteesta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

STAI-S koostuu 20 tilan ahdistuskysymyksestä, jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä, tällä hetkellä". Kaikki kohteet on arvioitu painotetulla pistemäärällä 1–4 (esim. "Lähes ei koskaan" - "Melkein aina"); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. STAI-S-pisteet vaihtelevat välillä 20-80, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaan sekavaikutusmalliin perustuvalla toistuvalla mittauksella (REML-pohjainen MMRM), mukaan lukien hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8) kiinteät kategorialliset kovariaatit. , 10) ja lähtötilanteen STAI-S-kokonaispistemäärän jatkuva kiinteä kovariaatti ja hoito-käyntikohtaiset interaktiot sekä lähtötilanteen käyntikohtaiset vuorovaikutukset. Potilasta pidettiin satunnaisena. LS-keskiarvo (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta STAI-S-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää STAI-S-mittaukset lähtötilanteesta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Muutos lähtötasosta potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) kokonaispistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PHQ-9-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää PHQ-9-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

PHQ-9 on 9-kohdan lyhyt itseraportoitu työkalu, jota käytetään masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. PHQ-9:n enimmäispistemäärä on 27. Masennuksen vakavuus arvioidaan: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19) tai vaikea (20-27).

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaan sekavaikutusmalliin perustuvalla toistuvalla mittauksella (REML-pohjainen MMRM), mukaan lukien hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8) kiinteät kategorialliset kovariaatit. , 10) ja lähtötilanteen PHQ-9-kokonaispistemäärän jatkuva kiinteä kovariaatti ja hoito-käyntikohtaiset interaktiot sekä lähtötilanteen käyntikohtaiset vuorovaikutukset. Potilasta pidettiin satunnaisena. LS-keskiarvo (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta PHQ-9-kokonaispisteissä viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää PHQ-9-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) kohdalla viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikolla viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää CGI-S-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

CGI-S-luokitusasteikko mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Ainoa CGI-S-kysymys sanoo: "Ottaen huomioon koko kliinisen kokemuksesi tästä populaatiosta, valitse alta vastaus, joka parhaiten kuvaa, kuinka mielenterveysongelmia potilas oli viimeisen viikon aikana?", ja se on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1=normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin REML-pohjaisella MMRM:llä, joka sisälsi hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10) kiinteät kategoriset kovariaatit ja perusviivan CGI- jatkuvan kiinteän kovariaatin. S kokonaispistemäärä ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus sekä lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus. Potilasta pidettiin satunnaisena. LS-keskiarvo (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikolla viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää CGI-S-mittaukset lähtötasosta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen näyttökertojen vakavuusasteikon (PGI-S) viikolla 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PGI-S-asteikolla viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää PGI-S-mittaukset lähtötilanteesta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

PGI-S mittaa potilaan käsityksen sairautensa vakavuudesta. Se on yksiosainen 5-pisteasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan sairautensa vakavuus. PGI-S-kysymys sanoo: "Valitse alta vastaus, joka parhaiten kuvaa Borderline-persoonallisuushäiriön oireidesi yleistä vakavuutta tällä hetkellä. (Valitse yksi vastaus)": 1 = ei oireita; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea; 5 = erittäin vaikea.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvaan sekavaikutusmalliin perustuvalla toistuvalla mittauksella (REML-pohjainen MMRM), mukaan lukien hoidon, käynnin (perustilanne ja viikko 1, 2, 4, 6, 8) kiinteät kategorialliset kovariaatit. ,10) ja lähtötason PGI-S-kokonaispistemäärän jatkuva kiinteä kovariaatti ja hoito käyntikohtaisesti sekä lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutuksessa. Potilasta pidettiin satunnaisena. LS-keskiarvot (standardivirhe) viikolle 10 raportoidaan.
Muutos lähtötasosta PGI-S-asteikolla viikolla 10 laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka on pitkittäisanalyysi ja joka sisältää PGI-S-mittaukset lähtötilanteesta, viikoilta 1, 2, 4, 6, 8 ja 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - allekirjoitettaessa "Dokumentin jakamissopimus". Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen tarkistaminen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa