Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste forskjellige doser av BI 1358894 og finne ut om de reduserer symptomene hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse

22. januar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallell gruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 orale doser BI 1358894 én gang daglig over 12 ukers behandlingsperiode hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

Denne studien er åpen for voksne med borderline personlighetsforstyrrelse. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1358894 bidrar til å redusere symptomer hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse. Fire forskjellige doser av BI 1358894 er testet i studien.

Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 5 grupper. Deltakere i 4 av de 5 gruppene tar forskjellige doser av BI 1358894. Deltakerne i den femte gruppen tar placebo. Deltakerne tar BI 1358894 og placebo som tabletter en gang daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 1358894-tabletter, men inneholder ingen medisin.

Deltakerne er i studien i ca. 5 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet ca. 12 ganger og får ca. 6 telefonsamtaler. Ved besøkene spør leger deltakerne om symptomene deres. Resultatene mellom BI 1358894-gruppene og placebogruppen sammenlignes deretter. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentina, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentina, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentina, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Danmark, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • HOP la Colombière
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Spania
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valladolid, Spania, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Sverige
      • Enskede, Sverige, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Sverige, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse (BoPD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ved screeningbesøk, bekreftet av Structured Interview for DSM-5 Personality Disorder (SCID-5-PD).
  • Zanarini-vurderingsskala for Borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD) på ≥ 9 ved screening (besøk 1) og randomisering (besøk 2), med spørsmål #2 Affektiv ustabilitetsscore på ≥2.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-65 år på tidspunktet for samtykke

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som kan og vil bruke to prevensjonsmetoder, som bekreftet av etterforskeren, som inkluderer én svært effektiv prevensjonsmetode per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % , pluss én barrieremetode.

    --En kvinne anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Tubal okklusjon/ligering er IKKE en metode for permanent sterilisering. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av paranoid, schizoid, schizotypal og antisosial personlighetsforstyrrelse, bekreftet av SCID-5-PD ved screeningbesøk.
  • Livstidsdiagnose for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar I-lidelse eller vrangforestillingslidelse som bekreftet av SCID-5 ved screeningbesøket.
  • Enhver annen psykisk lidelse som er det primære fokuset for behandlingen i de siste 6 månedene før randomisering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Døgnopphold eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring av BoPD innen 3 måneder før randomisering.
  • Oppstart eller endring av hvilken som helst type eller frekvens av psykoterapi for BoPD innen de siste 3 månedene før screening.
  • Enhver pågående bruk av psykotrope medisiner innen 7 dager før randomisering eller i løpet av studiet.
  • All selvmordsatferd det siste året.
  • Alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 3 månedene.
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 1358894 5mg
Legemiddel: BI 1358894
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 1358894 25mg
Legemiddel: BI 1358894
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 1358894 75mg
Legemiddel: BI 1358894
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: BI 1358894 125mg
Legemiddel: BI 1358894
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ZANarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD) total poengsum ved uke 10
Tidsramme: Endringen fra baseline ved uke 10 i den totale ZAN-BPD-skåren ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer ZAN-BPD-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

ZAN-BPD-skalaen reflekterer de ni DSM-5-kriteriene og skalaen har 4 domene-skårer som reflekterer kjerneområder av BPD (dvs. affektive, kognitive, impulsive og mellommenneskelige symptomer). ZAN-BPD-skalaen inkluderer en 5-punkts vurderingsskala (dvs. 0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer) for hvert kriterium. Den totale ZAN-BPD-skåren er summen av de 4 domene-skårene og varierer fra 0 til 36 der høyere skårer betyr alvorlige symptomer.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet-basert blandingseffektmodell gjentatte mål (REML-basert MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10) og baseline ZAN-BPD total score strata-indikator (<=18 vs. >=19), den kontinuerlige faste kovariat av baseline ZAN-BPD total poengsum, og behandling-for-besøk interaksjon, så vel som baseline-by -besøk interaksjon. LS-middelverdi (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endringen fra baseline ved uke 10 i den totale ZAN-BPD-skåren ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer ZAN-BPD-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZANarini-vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD)-respons: Definert som ≥30 % ZAN-BPD-reduksjon fra baseline ved uke 10
Tidsramme: Baseline og ved uke 10.

Antall deltakere med ZAN-BPD respons rapporteres. ZAN-BPD-respons ble definert som ≥30 % ZAN-BPD-reduksjon fra baseline ved uke 10.

ZAN-BPD-skalaen reflekterer de ni DSM-5-kriteriene, og skalaen har 4 domene-skårer som reflekterer kjerneområder av BPD (dvs. affektive, kognitive, impulsive og mellommenneskelige symptomer). ZAN-BPD-skalaen inkluderer en 5-punkts vurderingsskala (dvs. 0 = ingen symptomer til 4 = alvorlige symptomer) for hvert kriterium. Den totale ZAN-BPD-skåren er summen av de 4 domene-skårene og varierer fra 0 til 36 der høyere skårer betyr alvorlige symptomer.
Baseline og ved uke 10.
Endring fra baseline i vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS-16) Total poengsum ved uke 10
Tidsramme: Endring fra baseline i DERS-16 totalscore ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer DERS-16 målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

DERS er et selvrapporteringsmål på vansker med følelsesregulering. Den består av 16 elementer som vurderer ikke-aksept av negative følelser, manglende evne til å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret, vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive og mangel på følelsesmessig klarhet. Hvert element gis fra 1 (nesten aldri (0-10%)) til 5 (nesten alltid (91-100%)). Totalt DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere score som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert av REML-basert MMRM inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (baseline og uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10) og det kontinuerlige faste kovariatet for baseline DERS- 16 total poengsum, og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-for-besøk-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig. LS-middelverdi (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endring fra baseline i DERS-16 totalscore ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer DERS-16 målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.
Endring fra baseline i totalscore for tilstandstrekk angst (STAI-S) ved uke 10
Tidsramme: Endring fra baseline i STAI-S totalscore ved uke 10 ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer STAI-S målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

STAI-S består av 20 spørsmål om tilstandsangst som evaluerer hvordan respondentene føler seg "akkurat nå, i dette øyeblikket". Alle elementer er vurdert på en vektet poengsum fra 1 til 4 skala (f.eks. fra "Nesten aldri til "Nesten alltid"); med høyere score som indikerer større angst. STAI-S-skåre varierer fra 20 til 80 hvor høyere skår indikerer større angst.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet-basert blandingseffektmodell gjentatte mål (REML-basert MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6, 8 , 10) og det kontinuerlige faste kovariatet av baseline STAI-S total poengsum, og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som baseline-for-visit-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig. LS-middelverdi (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endring fra baseline i STAI-S totalscore ved uke 10 ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer STAI-S målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved uke 10
Tidsramme: Endring fra baseline i PHQ-9 totalscore ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer PHQ-9 målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

PHQ-9 er et 9-elements kort selvrapportert verktøy som brukes for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. PHQ-9 har en maksimal totalscore på 27. Depresjon Alvorlighetsgrad vurderes som: ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller alvorlig (20-27).

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet-basert blandingseffektmodell gjentatte mål (REML-basert MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6, 8 , 10) og det kontinuerlige faste kovariatet av baseline PHQ-9 total poengsum, og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som baseline-for-visit-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig. LS-middelverdi (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endring fra baseline i PHQ-9 totalscore ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer PHQ-9 målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) ved uke 10
Tidsramme: Endring fra baseline i CGI-S-skala ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer CGI-S-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

CGI-S-skalaen måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en deltaker viser. Det eneste CGI-S-spørsmålet sier "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver hvor psykisk syk pasienten var den siste uken?", og er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert av REML-basert MMRM inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (baseline og uke 1, 2, 4, 6, 8, 10) og det kontinuerlige faste kovariatet for baseline CGI- S total poengsum, og behandling-for-besøk-interaksjon, samt baseline-for-besøk-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig. LS-middelverdi (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endring fra baseline i CGI-S-skala ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer CGI-S-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.
Endring fra baseline i Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S) ved uke 10
Tidsramme: Endring fra baseline i PGI-S-skala ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer PGI-S-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

PGI-S måler pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen. Det er en 5-punkts skala som ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. PGI-S-spørsmålet sier "Vennligst velg svaret nedenfor som best beskriver den generelle alvorlighetsgraden av symptomene dine på borderline personlighetsforstyrrelse på dette tidspunktet. (Velg ett svar)": 1=Ingen symptomer; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Alvorlig; 5=Svært alvorlig.

Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved begrenset maksimal sannsynlighet-basert blandingseffektmodell gjentatte mål (REML-basert MMRM) inkludert de faste kategoriske kovariatene for behandling, besøk (grunnlinje og uke 1, 2, 4, 6, 8 ,10) og det kontinuerlige faste kovariatet av baseline PGI-S total poengsum, og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som baseline-for-visit-interaksjon. Pasienten ble ansett som tilfeldig. LS-middelverdier (standardfeil) for uke 10 rapporteres.
Endring fra baseline i PGI-S-skala ved uke 10 ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen som er en longitudinell analyse og den inkluderer PGI-S-målinger fra baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og uke 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet. Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen konkurrerer ikke med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere