Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1358894 i sprawdzenie, czy zmniejszają objawy u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek doustnych BI 1358894 raz dziennie przez 12-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline

To badanie jest otwarte dla osób dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1358894 pomaga zmniejszyć objawy u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. W badaniu testowane są cztery różne dawki BI 1358894.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 5 grup. Uczestnicy w 4 z 5 grup przyjmują różne dawki BI 1358894. Uczestnicy piątej grupy przyjmują placebo. Uczestnicy przyjmują BI 1358894 i placebo w postaci tabletek raz dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 1358894, ale nie zawierają żadnego leku.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 5 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 12 razy i odbierają około 6 telefonów. Podczas wizyt lekarze wypytują uczestników o objawy. Następnie porównuje się wyniki pomiędzy grupami BI 1358894 i grupą placebo. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentyna, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentyna, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentyna, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgia
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Czechy, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Czechy, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Dania, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP la Colombière
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Hiszpania, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Meksyk, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
  • Szwecja
      • Enskede, Szwecja, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Szwecja, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości typu borderline (BoPD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) podczas wizyty przesiewowej, potwierdzony wywiadem ustrukturyzowanym dotyczącym zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD).
  • Skala oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD) ≥ 9 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2), z wynikiem pytania nr 2 dotyczącym niestabilności afektywnej ≥2.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w momencie wyrażenia zgody w wieku od 18 do 65 lat

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zdolne i chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji, potwierdzone przez badacza, które obejmują jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń według ICH M3 (R2), która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń poniżej 1% , plus jedna metoda barierowa.

    --Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Okluzja/podwiązanie jajowodów NIE jest metodą trwałej sterylizacji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie paranoidalnych, schizoidalnych, schizotypowych i antyspołecznych zaburzeń osobowości, potwierdzone SCID-5-PD podczas wizyty przesiewowej.
  • Dożywotnia diagnostyka schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub zaburzeń urojeniowych, potwierdzona przez SCID-5 podczas wizyty przesiewowej.
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne, które było głównym przedmiotem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  • Pobyt w szpitalu lub hospitalizacja z powodu pogorszenia BoPD w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Rozpoczęcie lub zmiana dowolnego rodzaju lub częstotliwości psychoterapii BoPD w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków psychotropowych w ciągu 7 dni przed randomizacją lub w trakcie badania.
  • Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku.
  • Jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 1358894 5mg
Lek: BI 1358894
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 1358894 25mg
Lek: BI 1358894
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 1358894 75mg
Lek: BI 1358894
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: BI 1358894 125mg
Lek: BI 1358894
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ZANarini dla zaburzenia osobowości z pogranicza (ZAN-BPD) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku ZAN-BPD w stosunku do wartości początkowej w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary ZAN-BPD od wartości wyjściowej, tygodni 1, 2, 4, 6, 8 i 10. tygodnia.

Skala ZAN-BPD odzwierciedla dziewięć kryteriów DSM-5, a skala zawiera 4 wyniki domenowe, które odzwierciedlają główne obszary BPD (tj. objawy afektywne, poznawcze, impulsywne i interpersonalne). Skala ZAN-BPD zawiera 5-punktową skalę ocen (tj. od 0 = brak objawów do 4 = ciężkie objawy) dla każdego kryterium. Całkowity wynik ZAN-BPD jest sumą wyników z 4 dziedzin i mieści się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważne objawy.

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonym prawdopodobieństwie (MMRM w oparciu o REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia, wizyty (punkt wyjściowy i tydzień 1, 2, 4, 6, 8) i 10) oraz wyjściowy wskaźnik warstw całkowitego wyniku ZAN-BPD (<=18 vs. >=19), ciągła stała współzmienna wyjściowego całkowitego wyniku ZAN-BPD oraz interakcja pomiędzy leczeniem a wizytą, jak również wyjściowa zmienna -wizyta interakcji. Podano średnią LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana całkowitego wyniku ZAN-BPD w stosunku do wartości początkowej w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary ZAN-BPD od wartości wyjściowej, tygodni 1, 2, 4, 6, 8 i 10. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ZANarini dla zaburzenia osobowości z pogranicza (ZAN-BPD): Odpowiedź: zdefiniowana jako redukcja ZAN-BPD o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w tygodniu 10.

Podano liczbę uczestników z odpowiedzią ZAN-BPD. Odpowiedź ZAN-BPD zdefiniowano jako zmniejszenie ZAN-BPD o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu.

Skala ZAN-BPD odzwierciedla dziewięć kryteriów DSM-5, a skala zawiera 4 wyniki domenowe, które odzwierciedlają główne obszary BPD (tj. objawy afektywne, poznawcze, impulsywne i interpersonalne). Skala ZAN-BPD zawiera 5-punktową skalę ocen (tj. od 0 = brak objawów do 4 = ciężkie objawy) dla każdego kryterium. Całkowity wynik ZAN-BPD jest sumą wyników z 4 dziedzin i mieści się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważne objawy.
Wartość wyjściowa i w tygodniu 10.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie trudności w regulacji emocji (DERS-16) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku DERS-16 w tygodniu 10. w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary DERS-16 z wartości wyjściowych, tygodni 1, 2, 4, 6, 8 i tygodnia 10.

DERS jest samoopisową miarą trudności w regulacji emocji. Składa się z 16 pozycji, które oceniają brak akceptacji negatywnych emocji, niezdolność do podejmowania zachowań ukierunkowanych na cel w przypadku stresu, trudności w kontrolowaniu zachowań impulsywnych w przypadku stresu, ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne oraz brak klarowności emocjonalnej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (prawie nigdy (0-10%)) do 5 (prawie zawsze (91-100%)). Całkowity wynik DERS-16 może wynosić od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom rozregulowania emocji.

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą MMRM opartego na REML, włączając stałe kategoryczne współzmienne leczenia, wizyty (punkt wyjściowy oraz tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 10) oraz ciągłą stałą współzmienną wyjściowego DERS- 16 punktów całkowitych oraz interakcję pomiędzy leczeniem a wizytą, a także interakcję pomiędzy wizytami wyjściowymi. Pacjenta uznano za losowego. Podano średnią LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana całkowitego wyniku DERS-16 w tygodniu 10. w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary DERS-16 z wartości wyjściowych, tygodni 1, 2, 4, 6, 8 i tygodnia 10.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu stanu i cechy lęku (STAI-S) całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku STAI-S w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary STAI-S od wartości wyjściowej, 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodnia.

STAI-S składa się z 20 pytań dotyczących stanu lęku, które oceniają, jak respondenci czują się „w tej chwili, w tej chwili”. Wszystkie pozycje są oceniane w skali ważonej od 1 do 4 (np. od „Prawie nigdy do „Prawie zawsze”); z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój. Wynik STAI-S waha się od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonym prawdopodobieństwie (MMRM w oparciu o REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia, wizyty (punkt wyjściowy i tydzień 1, 2, 4, 6, 8) , 10) oraz ciągłą stałą współzmienną wyjściowego całkowitego wyniku STAI-S oraz interakcji między leczeniem a wizytą, a także interakcji między wizytami. Pacjenta uznano za losowego. Podano średnią LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana całkowitego wyniku STAI-S w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary STAI-S od wartości wyjściowej, 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodnia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PHQ-9 od wartości wyjściowej, 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodnia.

PHQ-9 to krótkie narzędzie do samodzielnego zgłaszania, składające się z 9 pozycji i służące do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. PHQ-9 ma maksymalny łączny wynik 27. Depresja Nasilenie ocenia się jako: brak (0-4), łagodna (5-9), umiarkowana (10-14), umiarkowanie ciężka (15-19) lub ciężka (20-27).

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonym prawdopodobieństwie (MMRM w oparciu o REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia, wizyty (punkt wyjściowy i tydzień 1, 2, 4, 6, 8) , 10) oraz ciągłą stałą współzmienną wyjściowego całkowitego wyniku PHQ-9 oraz interakcji pomiędzy leczeniem a wizytą, a także interakcji pomiędzy wizytami. Pacjenta uznano za losowego. Podano średnią LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana całkowitego wyniku PHQ-9 w 10. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PHQ-9 od wartości wyjściowej, 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodnia.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali CGI-S w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary CGI-S od wartości wyjściowej, w 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu.

Skala ocen CGI-S mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Jedyne pytanie CGI-S brzmi: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, proszę wybrać poniżej odpowiedź, która najlepiej opisuje stopień choroby psychicznej pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia?”, i jest oceniany w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2=choroba graniczna; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=wyraźnie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą MMRM opartego na REML, włączając stałe kategoryczne współzmienne leczenia, wizyty (punkt wyjściowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10) oraz ciągłą stałą współzmienną wyjściowego CGI- S całkowity wynik oraz interakcja między leczeniem a wizytą, a także interakcja przed wizytą. Pacjenta uznano za losowego. Podano średnią LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali CGI-S w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary CGI-S od wartości wyjściowej, w 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej skali nasilenia wrażeń pacjenta (PGI-S) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PGI-S w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PGI-S od wartości wyjściowej, w 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu.

PGI-S mierzy wrażenie pacjenta na temat ciężkości jego choroby. Jest to jednopunktowa, 5-punktowa skala, która pozwala pacjentowi ocenić stopień ciężkości choroby. Pytanie PGI-S brzmi: „Proszę wybrać poniżej odpowiedź, która najlepiej opisuje ogólne nasilenie objawów zaburzenia osobowości z pogranicza w tym momencie. (Wybierz jedną odpowiedź)”: 1 = Brak objawów; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowany; 4 = Ciężki; 5 = Bardzo poważny.

Średnią i błąd standardowy metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano za pomocą powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonym prawdopodobieństwie (MMRM w oparciu o REML), w tym stałych kategorycznych współzmiennych leczenia, wizyty (punkt wyjściowy i tydzień 1, 2, 4, 6, 8) , 10) oraz ciągłą stałą współzmienną wyjściowego całkowitego wyniku PGI-S oraz interakcji między leczeniem a wizytą, a także interakcji między wizytami. Pacjenta uznano za losowego. Podano średnie LS (błąd standardowy) dla tygodnia 10.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PGI-S w 10. tygodniu została obliczona przy użyciu modelu MMRM, który jest analizą podłużną i uwzględnia pomiary PGI-S od wartości wyjściowej, w 1., 2., 4., 6., 8. i 10. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów badawczych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie konkuruje z planem wydawniczym sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj