BI 1358894のさまざまな用量をテストし、それらが境界性パーソナリティ障害を持つ人々の症状を軽減するかどうかを調べる研究
境界性パーソナリティ障害患者における12週間の治療期間にわたるBI 1358894の4回の経口投与の有効性と安全性を調べる第II相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究は、境界性パーソナリティ障害の成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 1358894 と呼ばれる薬が境界性パーソナリティ障害の人々の症状を軽減するのに役立つかどうかを調べることです。 この研究では、BI 1358894 の 4 つの異なる用量がテストされています。
参加者は偶然に5つのグループに分けられます。 5 つのグループのうち 4 つのグループの参加者は、異なる用量の BI 1358894 を服用しています。 5 番目のグループの参加者はプラセボを服用します。 参加者は、BI 1358894 とプラセボを錠剤として 1 日 1 回服用します。 プラセボ錠剤は、BI 1358894 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は約 5 か月間研究に参加します。 この間、彼らは約 12 回調査サイトを訪れ、約 6 件の電話を受けました。 訪問時に、医師は参加者に症状について尋ねます。 次に、BI 1358894 グループとプラセボ グループの結果を比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research, LLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Caba、アルゼンチン、C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
-
Cordoba、アルゼンチン、5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario、アルゼンチン、S2000QJI
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Enskede、スウェーデン、122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Göteborg、スウェーデン、416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid、スペイン、47007
- CS Casa del Barco
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 68
- MPMeditrine s.r.o.
-
Prague、チェコ、10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague、チェコ、18600
- INEP Medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Slagelse、デンマーク、4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Gießen、ドイツ、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Montpellier、フランス、34295
- HOP la Colombière
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
-
-
-
-
-
Duffel、ベルギー、2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
-
-
-
-
Cdmx、メキシコ、07000
- GabiPros S.C.
-
Merida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey、メキシコ、64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Queretaro、メキシコ、76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
-
San Luis Potosi、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka、日本、815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
-
Fukuoka, Kurume、日本、830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki、日本、214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama、日本、223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
Nara, Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）ごとに境界性パーソナリティ障害（BoPD）の診断基準を満たす患者は、DSM-5パーソナリティ障害の構造化インタビュー（SCID-5-PD）によって確認されました。
- -スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）での境界性パーソナリティ障害（ZAN-BPD）のザナリーニ評価尺度が9以上、質問＃2の情動不安定性スコアが2以上。
- -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性の患者
-出産の可能性（WOCBP）の女性は、調査官によって確認されたように、2つの避妊方法を使用することができ、喜んで使用します。これには、ICH M3（R2）あたりの避妊の非常に効果的な方法が1つ含まれており、失敗率は1％未満です。 、プラス 1 つのバリア メソッド。
-- 女性は出産の可能性 (WOCBP)、つまり生殖能力があると見なされ、初経後から閉経後まで永久に無菌でない限り. 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 卵管閉塞/結紮は永久的な滅菌方法ではありません。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- -国際調和協議会（ICH） - グッドクリニカルプラクティス（GCP）および治験への入場前の現地法に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 追加の包含基準が適用されます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時にSCID-5-PDによって確認された、妄想性、統合失調症、統合失調症および反社会性パーソナリティ障害の現在の診断。
- -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極I型障害、またはスクリーニング訪問時のSCID-5によって確認された妄想性障害の生涯診断。
- -無作為化前の過去6か月の治療の主な焦点である他の精神障害、治験責任医師の臨床的判断による。
- -無作為化前3か月以内のBoPDの悪化による入院または入院。
- -スクリーニング前の過去3か月以内のBoPDの心理療法の種類または頻度の開始または変更。
- -無作為化前の7日以内または研究中の向精神薬の継続的な使用。
- 過去 1 年間の自殺行為。
- 過去 3 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でタイプ 4 または 5 の自殺念慮。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
フィルムコーティング錠
|
|
実験的：BI 1358894 5mg
|
フィルムコーティング錠
|
|
実験的：BI 1358894 25mg
|
フィルムコーティング錠
|
|
実験的：BI 1358894 75mg
|
フィルムコーティング錠
|
|
実験的：BI 1358894 125mg
|
フィルムコーティング錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
境界性パーソナリティ障害（ZAN-BPD）のZANarini評価スケールにおける10週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：合計 ZAN-BPD スコアの 10 週目のベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの ZAN-BPD 測定値が組み込まれています。
|
ZAN-BPD スケールは 9 つの DSM-5 基準を反映しており、このスケールには BPD の中核領域 (感情、認知、衝動性、対人症状など) を反映する 4 つのドメイン スコアがあります。 ZAN-BPD スケールには、各基準に対して 5 段階の評価スケール (つまり、0 = 無症状から 4 = 重篤な症状) が含まれています。 合計 ZAN-BPD スコアは 4 つのドメイン スコアの合計であり、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な症状を意味します。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8 週目) の固定カテゴリ共変量を含む制限最尤法ベースの混合効果モデル反復測定 (REML ベースの MMRM) によって推定されました。 10）およびベースライン ZAN-BPD 合計スコア層指標（<=18 対 >=19）、ベースライン ZAN-BPD 合計スコアの連続固定共変量、および治療ごとの相互作用、およびベースラインごとの相互作用-訪問インタラクション。 10週目のLS平均（標準誤差）が報告されます。 |
合計 ZAN-BPD スコアの 10 週目のベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの ZAN-BPD 測定値が組み込まれています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
境界性パーソナリティ障害 (ZAN-BPD) の ZANarini 評価スケール 反応: 10 週目にベースラインから ZAN-BPD が 30% 以上減少したと定義
時間枠：ベースラインと 10 週目。
|
ZAN-BPD 応答のある参加者の数が報告されます。 ZAN-BPD 反応は、10 週目のベースラインから ZAN-BPD が 30% 以上減少したことと定義されました。 ZAN-BPD スケールは 9 つの DSM-5 基準を反映しており、このスケールには BPD の中核領域 (感情、認知、衝動性、対人症状など) を反映する 4 つの領域スコアがあります。 ZAN-BPD スケールには、各基準に対して 5 段階の評価スケール (つまり、0 = 無症状から 4 = 重篤な症状) が含まれています。 合計 ZAN-BPD スコアは 4 つのドメイン スコアの合計であり、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど重篤な症状を意味します。 |
ベースラインと 10 週目。
|
|
10週目の感情調節スケール（DERS-16）の難しさの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目のDERS-16合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのDERS-16測定値が組み込まれています。
|
DERS は、感情調節の困難さを自己申告で測定するものです。 これは、否定的な感情を受け入れられないこと、苦痛なときに目標に向けた行動をとれないこと、苦痛なときに衝動的行動を制御することが難しいこと、効果的であると認識されている感情制御戦略へのアクセスが限られていること、感情の明晰さの欠如を評価する16の項目で構成されています。 各項目は 1 (ほとんどない (0 ～ 10%)) から 5 (ほぼ常に (91 ～ 100%)) までスコア付けされます。 DERS-16 の合計は 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情調節障害のレベルが高いことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8、10 週目) の固定カテゴリー共変量とベースライン DERS の連続固定共変量を含む REML ベースの MMRM によって推定されました。 16 の合計スコア、治療ごとの訪問間の相互作用、およびベースラインごとの訪問間の相互作用。 患者はランダムであるとみなされました。 10週目のLS平均（標準誤差）が報告されます。 |
10週目のDERS-16合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのDERS-16測定値が組み込まれています。
|
|
10週目の状態特性不安インベントリ（STAI-S）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目のSTAI-S合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのSTAI-S測定値が組み込まれています。
|
STAI-Sは、回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価する20項目の状態不安質問で構成されています。 すべての項目は 1 ～ 4 の加重スコアで評価されます (例: 「ほとんどない」から「ほぼ常に」まで)。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 STAI-S スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8 週目) の固定カテゴリ共変量を含む制限最尤法ベースの混合効果モデル反復測定 (REML ベースの MMRM) によって推定されました。 、10)、およびベースライン STAI-S 合計スコアの連続固定共変量、治療ごとの訪問相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用。 患者はランダムであるとみなされました。 10週目のLS平均（標準誤差）が報告されます。 |
10週目のSTAI-S合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのSTAI-S測定値が組み込まれています。
|
|
10週目の患者健康質問書（PHQ-9）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目のPHQ-9合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのPHQ-9測定値が組み込まれています。
|
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 9 項目の簡単な自己報告ツールです。 PHQ-9 の最大合計スコアは 27 です。 うつ病の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度の重度 (15 ～ 19)、または重度 (20 ～ 27) として評価されます。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8 週目) の固定カテゴリ共変量を含む制限最尤法ベースの混合効果モデル反復測定 (REML ベースの MMRM) によって推定されました。 、１０）およびベースラインＰＨＱ－９合計スコアの連続固定共変量、治療ごとの訪問相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用。 患者はランダムであるとみなされました。 10週目のLS平均（標準誤差）が報告されます。 |
10週目のPHQ-9合計スコアのベースラインからの変化は、縦断的分析であるMMRMモデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8週目および10週目からのPHQ-9測定値が組み込まれています。
|
|
10週目の臨床全体的印象重症度スケール（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：10 週目の CGI-S スケールのベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの CGI-S 測定値が組み込まれています。
|
CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定します。 CGI-S のみの質問には、「この特定の集団に対するあなたの臨床経験の合計を考慮して、過去 1 週間で患者がどの程度精神的に病んでいたかを最もよく表す回答を以下から選択してください。」と記載されています。 そして、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=境界性疾患。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8、10 週目) の固定カテゴリ共変量とベースライン CGI の連続固定共変量を含む REML ベースの MMRM によって推定されました。 S 合計スコア、治療ごとの訪問相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用。 患者はランダムであるとみなされました。 10週目のLS平均（標準誤差）が報告されます。 |
10 週目の CGI-S スケールのベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの CGI-S 測定値が組み込まれています。
|
|
10週目の患者全体印象重症度スケール（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：10 週目での PGI-S スケールのベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの PGI-S 測定値が組み込まれています。
|
PGI-S は、病気の重症度に対する患者の印象を測定します。 これは、患者に病気の重症度を評価するよう求める単一項目の 5 段階評価です。 PGI-S の質問には、「現時点でのあなたの境界性パーソナリティ障害の症状の全体的な重症度を最もよく表す回答を以下から選択してください。」 (回答を 1 つ選択してください)」: 1= 症状なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、5= 非常に重度。 最小二乗法 (LS) 平均と標準誤差は、治療、来院 (ベースラインおよび 1、2、4、6、8 週目) の固定カテゴリ共変量を含む制限最尤法ベースの混合効果モデル反復測定 (REML ベースの MMRM) によって推定されました。 、10)、およびベースライン PGI-S 合計スコアの連続固定共変量、治療ごとの訪問相互作用、およびベースラインごとの訪問相互作用。 患者はランダムであるとみなされました。 10 週目の LS 平均値 (標準誤差) が報告されます。 |
10 週目での PGI-S スケールのベースラインからの変化は、縦断的分析である MMRM モデルを使用して計算され、ベースライン、1、2、4、6、8 週目および 10 週目からの PGI-S 測定値が組み込まれています。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了