Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки различных доз BI 1358894 и выяснения, уменьшают ли они симптомы у людей с пограничным расстройством личности

22 января 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности 4 пероральных доз BI 1358894 один раз в день в течение 12-недельного периода лечения у пациентов с пограничным расстройством личности

Это исследование открыто для взрослых с пограничным расстройством личности. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 1358894 уменьшить симптомы у людей с пограничным расстройством личности. В исследовании тестируются четыре разные дозы BI 1358894.

Участники случайным образом распределяются на 5 групп. Участники 4 из 5 групп принимают разные дозы BI 1358894. Участники пятой группы принимают плацебо. Участники принимают BI 1358894 и плацебо в виде таблеток один раз в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 1358894, но не содержат лекарств.

Участники находятся в исследовании около 5 месяцев. За это время они посещают исследовательский центр около 12 раз и получают около 6 телефонных звонков. Во время посещений врачи спрашивают участников об их симптомах. Затем сравнивают результаты между группами BI 1358894 и группой плацебо. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Аргентина, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Аргентина, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Аргентина, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Аргентина, S2000QJI
        • Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
  • Бельгия
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Германия, 35385
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Дания, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Испания
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Испания, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Мексика
      • Cdmx, Мексика, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP la Colombière
  • Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Чехия, 10000
        • Clintrial s.r.o.
      • Prague, Чехия, 18600
        • INEP medical s.r.o.
  • Швеция
      • Enskede, Швеция, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Швеция, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Япония
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям пограничного расстройства личности (BoPD) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) во время скринингового визита, подтвержденные структурированным интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD).
  • Оценочная шкала Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD) ≥ 9 при скрининге (посещение 1) и рандомизации (посещение 2), с вопросом № 2. Оценка аффективной нестабильности ≥2.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения согласия.

  • Женщины детородного возраста (WOCBP), способные и желающие использовать два метода контрацепции, подтвержденные исследователем, которые включают один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), что приводит к низкой частоте неудачных попыток менее 1% плюс один барьерный метод.

    --Женщина считается детородной (WOCBP), т.е. фертильной, после менархе и до постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Закупорка/перевязка маточных труб НЕ является методом постоянной стерилизации. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) — Надлежащая клиническая практика (GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз параноидального, шизоидного, шизотипического и антисоциального расстройства личности, подтвержденный SCID-5-PD во время скринингового визита.
  • Прижизненный диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства I или бредового расстройства, подтвержденный SCID-5 во время скринингового визита.
  • Любое другое психическое расстройство, являющееся основным направлением лечения за последние 6 месяцев до рандомизации, согласно клиническому заключению исследователя.
  • Пребывание в стационаре или госпитализация в связи с ухудшением БЛД в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Начало или изменение любого типа или частоты психотерапии БЛД в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Любое продолжающееся использование психотропных препаратов в течение 7 дней до рандомизации или в ходе исследования.
  • Любое суицидальное поведение за последний 1 год.
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца.
  • применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: БИ 1358894 5мг
Лекарство: БИ 1358894
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: БИ 1358894 25мг
Лекарство: БИ 1358894
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: БИ 1358894 75мг
Лекарство: БИ 1358894
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: БИ 1358894 125мг
Лекарство: БИ 1358894
Таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале ZANarini по сравнению с исходным уровнем для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD) на 10-й неделе
Временное ограничение: Изменение общего показателя ZAN-BPD по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения ZAN-BPD от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

Шкала ZAN-BPD отражает девять критериев DSM-5 и имеет 4 балла, которые отражают основные области ПРЛ (т. е. аффективные, когнитивные, импульсивные и межличностные симптомы). Шкала ZAN-BPD включает 5-балльную оценочную шкалу (т. е. от 0 = отсутствие симптомов до 4 = тяжелые симптомы) для каждого критерия. Общий балл ZAN-BPD представляет собой сумму баллов по 4 доменам и варьируется от 0 до 36, где более высокие баллы означают тяжелые симптомы.

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью ограниченных повторных измерений модели смешанных эффектов на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, визита (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8). и 10) и показатель исходной общей оценки ZAN-BPD (<=18 против >=19), непрерывную фиксированную ковариату исходной общей оценки ZAN-BPD и взаимодействие между лечением и посещением, а также исходный уровень-посещением. -посещение взаимодействия. Приводятся среднее значение LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение общего показателя ZAN-BPD по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения ZAN-BPD от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала ZANarini для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD). Ответ: определяется как снижение ZAN-BPD на ≥30% от исходного уровня на 10-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 10 неделе.

Сообщается о количестве участников с ответом на ZAN-BPD. Ответ ZAN-BPD определялся как снижение ZAN-BPD на ≥30% от исходного уровня на 10-й неделе.

Шкала ZAN-BPD отражает девять критериев DSM-5 и имеет 4 балла, которые отражают основные области ПРЛ (т. е. аффективные, когнитивные, импульсивные и межличностные симптомы). Шкала ZAN-BPD включает 5-балльную оценочную шкалу (т. е. от 0 = отсутствие симптомов до 4 = тяжелые симптомы) для каждого критерия. Общий балл ZAN-BPD представляет собой сумму баллов по 4 доменам и варьируется от 0 до 36, где более высокие баллы означают тяжелые симптомы.
Исходный уровень и на 10 неделе.
Изменение общего балла по шкале «Трудности регуляции эмоций» (DERS-16) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Изменение общего балла DERS-16 по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения DERS-16 от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

DERS — это самооценка трудностей с регуляцией эмоций. Он состоит из 16 пунктов, которые оценивают неприятие негативных эмоций, неспособность вести целенаправленное поведение в состоянии стресса, трудности с контролем импульсивного поведения в состоянии стресса, ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций, которые воспринимаются как эффективные, и отсутствие эмоциональной ясности. Каждый пункт оценивается от 1 (почти никогда (0–10%)) до 5 (почти всегда (91–100%)). Общий балл DERS-16 может варьироваться от 16 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень нарушения регуляции эмоций.

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью MMRM на основе REML, включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, визита (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8 и 10) и непрерывную фиксированную ковариату исходного уровня DERS- 16 общий балл и взаимодействие между лечением и посещением, а также взаимодействие между исходным уровнем и посещением. Пациент рассматривался как случайный. Приводятся среднее значение LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение общего балла DERS-16 по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения DERS-16 от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Изменение общего балла по опроснику состояния тревожности (STAI-S) по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе
Временное ограничение: Изменение общего балла STAI-S на 10 неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения STAI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

STAI-S состоит из 20 вопросов о состоянии тревоги, которые оценивают, как респонденты чувствуют себя «прямо сейчас, в этот момент». Все элементы оцениваются по взвешенной шкале от 1 до 4 (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»); при этом более высокие баллы указывают на большую тревожность. Оценка STAI-S варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью ограниченных повторных измерений модели смешанных эффектов на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, визита (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8). , 10) и непрерывную фиксированную ковариату исходного общего балла STAI-S, а также взаимодействие между лечением и посещением, а также взаимодействие между исходным уровнем и посещением. Пациент рассматривался как случайный. Приводятся среднее значение LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение общего балла STAI-S на 10 неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения STAI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Изменение общего балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Изменение общего балла PHQ-9 на 10 неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения PHQ-9 от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

PHQ-9 — это краткий инструмент для самооценки, состоящий из 9 пунктов, используемый для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. PHQ-9 имеет максимальный общий балл 27. Тяжесть депрессии оценивается как: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19) или тяжелая (20–27).

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью ограниченных повторных измерений модели смешанных эффектов на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, визита (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8). , 10) и непрерывную фиксированную ковариату исходного общего балла PHQ-9, а также взаимодействие между лечением и посещением, а также взаимодействие между исходным уровнем и посещением. Пациент рассматривался как случайный. Приводятся среднее значение LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение общего балла PHQ-9 на 10 неделе по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения PHQ-9 от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы клинической глобальной оценки тяжести последствий (CGI-S) на 10-й неделе
Временное ограничение: Изменение шкалы CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения CGI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

Рейтинговая шкала CGI-S измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Единственный вопрос CGI-S гласит: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, пожалуйста, выберите ответ ниже, который лучше всего описывает, насколько психически болен был пациент на прошлой неделе?» и оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов.

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью MMRM на основе REML, включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, посещения (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8, 10) и непрерывную фиксированную ковариату исходного уровня CGI- Общий балл S и взаимодействие между лечением и посещением, а также взаимодействие между исходным уровнем и посещением. Пациент рассматривался как случайный. Приводятся среднее значение LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение шкалы CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 10 неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения CGI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы тяжести впечатлений пациента (PGI-S) на 10-й неделе
Временное ограничение: Изменение шкалы PGI-S по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения PGI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

PGI-S измеряет впечатление пациента о тяжести его заболевания. Это пятибалльная шкала, состоящая из одного пункта, в которой пациентам предлагается оценить тяжесть своего заболевания. В вопросе PGI-S говорится: «Пожалуйста, выберите ответ ниже, который лучше всего описывает общую тяжесть ваших симптомов пограничного расстройства личности на данный момент. (Выберите один ответ)»: 1=нет симптомов; 2=легкая степень; 3=умеренная; 4=тяжелая; 5=очень тяжелая.

Среднее значение и стандартная ошибка метода наименьших квадратов (LS) оценивались с помощью ограниченных повторных измерений модели смешанных эффектов на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе REML), включая фиксированные категориальные ковариаты лечения, визита (исходный уровень и недели 1, 2, 4, 6, 8). ,10) и непрерывная фиксированная ковариата исходного общего балла PGI-S, а также взаимодействие между лечением и посещением, а также взаимодействие между исходным уровнем и посещением. Пациент рассматривался как случайный. Приводятся средние значения LS (стандартная ошибка) для 10-й недели.
Изменение шкалы PGI-S по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе рассчитывалось с использованием модели MMRM, которая представляет собой продольный анализ и включает измерения PGI-S от исходного уровня, недель 1, 2, 4, 6, 8 и 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться