Studie k testování různých dávek BI 1358894 a zjištění, zda snižují příznaky u lidí s hraniční poruchou osobnosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze II k ověření účinnosti a bezpečnosti 4 perorálních dávek BI 1358894 jednou denně po dobu 12 týdnů léčby u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
Tato studie je otevřena pro dospělé s hraniční poruchou osobnosti. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1358894 pomáhá zmírňovat příznaky u lidí s hraniční poruchou osobnosti. Ve studii jsou testovány čtyři různé dávky BI 1358894.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 5 skupin. Účastníci ve 4 z 5 skupin užívají různé dávky BI 1358894. Účastníci páté skupiny užívají placebo. Účastníci užívají BI 1358894 a placebo jako tablety jednou denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 1358894, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 5 měsíců. Během této doby navštíví studijní místo asi 12krát a dostanou asi 6 telefonátů. Při návštěvách se lékaři ptají účastníků na jejich příznaky. Výsledky mezi skupinami BI 1358894 a skupinou s placebem se pak porovnají. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
-
Caba, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
-
Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
-
Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
-
La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
-
-
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
-
-
-
-
-
Duffel, Belgie, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
-
Slagelse, Dánsko, 4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
-
Montpellier, Francie, 34295
- HOP la Colombière
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
-
-
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
-
Nara, Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
-
-
-
Cdmx, Mexiko, 07000
- GabiPros S.C.
-
Merida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Gießen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
München, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Central States Research, LLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
-
Prague, Česko, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague, Česko, 18600
- INEP medical s.r.o.
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valladolid, Španělsko, 47007
- CS Casa del Barco
-
-
-
-
-
Enskede, Švédsko, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
-
Göteborg, Švédsko, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria hraniční poruchy osobnosti (BoPD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) při screeningové návštěvě, potvrzená strukturovaným rozhovorem pro poruchu osobnosti DSM-5 (SCID-5-PD).
- Zanariniho hodnotící škála pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) ≥ 9 při screeningu (návštěva 1) a randomizaci (návštěva 2), s otázkou č. 2 skóre afektivní nestability ≥2.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 18–65 let v době udělení souhlasu
Ženy ve fertilním věku (WOCBP) schopné a ochotné používat dvě metody antikoncepce, jak potvrdil výzkumník, které zahrnují jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce na ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % , plus jedna bariérová metoda.
--Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Okluze/podvázání vejcovodů NENÍ metodou trvalé sterilizace. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou.
- platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza paranoidních, schizoidních, schizotypních a antisociálních poruch osobnosti, potvrzená SCID-5-PD při screeningové návštěvě.
- Celoživotní diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bipolární poruchy I nebo poruchy s bludy potvrzená SCID-5 při screeningové návštěvě.
- Jakákoli jiná duševní porucha, která je primárním cílem léčby v posledních 6 měsících před randomizací, podle klinického posouzení zkoušejícího.
- Pobyt v nemocnici nebo hospitalizace kvůli zhoršení BoPD během 3 měsíců před randomizací.
- Zahájení nebo změna jakéhokoli typu nebo frekvence psychoterapie pro BoPD během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Jakékoli pokračující užívání psychotropních léků během 7 dnů před randomizací nebo v průběhu studie.
- Jakékoli sebevražedné chování za poslední 1 rok.
- Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce.
- platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 1358894 5 mg
|
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 1358894 25 mg
|
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 1358894 75 mg
|
Potahovaná tableta
|
|
Experimentální: BI 1358894 125 mg
|
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v hodnoticí stupnici ZANarini pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) celkové skóre v 10. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v týdnu 10 v celkovém skóre ZAN-BPD byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření ZAN-BPD od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
Škála ZAN-BPD odráží devět kritérií DSM-5 a škála má 4 doménová skóre, která odrážejí hlavní oblasti BPD (tj. afektivní, kognitivní, impulzivní a interpersonální symptomy). Stupnice ZAN-BPD zahrnuje 5bodovou hodnotící stupnici (tj. 0 = žádné příznaky až 4 = závažné příznaky) pro každé kritérium. Celkové skóre ZAN-BPD je součtem skóre 4 domén a pohybuje se od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená závažné příznaky. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí omezeného modelu smíšených účinků na základě omezené maximální pravděpodobnosti a opakovaných měření (MMRM na bázi REML) včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10) a základního ukazatele ztrát celkového skóre ZAN-BPD (<=18 vs. >=19), kontinuální fixní kovariát základního celkového skóre ZAN-BPD a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako výchozí hodnota podle - interakce s návštěvou. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 10 v celkovém skóre ZAN-BPD byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření ZAN-BPD od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící škála ZANarini pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) Odpověď: Definováno jako ≥30% snížení ZAN-BPD oproti výchozí hodnotě v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 10.
|
Je hlášen počet účastníků s odpovědí ZAN-BPD. Odpověď ZAN-BPD byla definována jako ≥30% snížení ZAN-BPD oproti výchozí hodnotě v 10. týdnu. Škála ZAN-BPD odráží devět kritérií DSM-5 a škála má 4 doménová skóre, která odrážejí hlavní oblasti BPD (tj. afektivní, kognitivní, impulzivní a interpersonální symptomy). Stupnice ZAN-BPD zahrnuje 5bodovou hodnotící stupnici (tj. 0 = žádné příznaky až 4 = závažné příznaky) pro každé kritérium. Celkové skóre ZAN-BPD je součtem skóre 4 domén a pohybuje se od 0 do 36, kde vyšší skóre znamená závažné příznaky. |
Výchozí stav a v týdnu 10.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS-16) Celkové skóre v 10. týdnu
Časové okno: Změna celkového skóre DERS-16 od výchozí hodnoty v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření DERS-16 od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
DERS je self-report měřítko obtíží regulace emocí. Skládá se z 16 položek, které posuzují nepřijetí negativních emocí, neschopnost zapojit se do cíleného chování, když jste v tísni, potíže s ovládáním impulzivního chování v případě úzkosti, omezený přístup ke strategiím regulace emocí, které jsou vnímány jako účinné, a nedostatek emoční jasnosti. Každá položka je hodnocena od 1 (téměř nikdy (0-10%)) do 5 (téměř vždy (91-100%)). Celkový DERS-16 se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně dysregulace emocí. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí MMRM na bázi REML včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10) a kontinuální fixní kovariát výchozí hodnoty DERS- 16 celkové skóre a interakce mezi jednotlivými návštěvami a také interakce mezi výchozími hodnotami a návštěvami. Pacient byl považován za náhodného. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna celkového skóre DERS-16 od výchozí hodnoty v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření DERS-16 od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre inventarizace stavů úzkosti (STAI-S) v 10. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre STAI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření STAI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
STAI-S se skládá z 20 otázek stavové úzkosti, které hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“. Všechny položky jsou hodnoceny na základě váženého skóre od 1 do 4 (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“); s vyšším skóre indikujícím větší úzkost. Skóre STAI-S se pohybuje od 20 do 80, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí omezeného modelu smíšených účinků na základě omezené maximální pravděpodobnosti a opakovaných měření (MMRM na bázi REML) včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8 , 10) a kontinuální fixní kovariát základního celkového skóre STAI-S a interakce mezi jednotlivými návštěvami a také interakce mezi výchozími hodnotami za každou návštěvu. Pacient byl považován za náhodného. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre STAI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření STAI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
|
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) v 10. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9 v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření PHQ-9 od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
PHQ-9 je 9-položkový stručný self-reported nástroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 má maximální celkové skóre 27. Deprese Závažnost je hodnocena jako: žádná (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) nebo těžká (20-27). Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí omezeného modelu smíšených účinků na základě omezené maximální pravděpodobnosti a opakovaných měření (MMRM na bázi REML) včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8 , 10) a kontinuální fixní kovariát základního celkového skóre PHQ-9 a interakce mezi jednotlivými návštěvami a také interakce mezi základními hodnotami a návštěvami. Pacient byl považován za náhodného. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PHQ-9 v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření PHQ-9 od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) v 10. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měřítku CGI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření CGI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
Hodnotící škála CGI-S měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění, které účastník vykazuje. Pouze otázka CGI-S uvádí: „S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací vyberte níže uvedenou odpověď, která nejlépe popisuje, jak duševně nemocný byl pacient za poslední týden?“, a je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí MMRM na bázi REML včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8, 10) a kontinuální fixní kovariát výchozího CGI- S celkové skóre a interakce mezi jednotlivými návštěvami a také interakce mezi výchozími hodnotami a návštěvami. Pacient byl považován za náhodného. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna od výchozí hodnoty v měřítku CGI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření CGI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále závažnosti celkového dojmu pacienta (PGI-S) v 10. týdnu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v měřítku PGI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření PGI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
PGI-S měří dojem pacienta o závažnosti jeho nemoci. Jedná se o jednopoložkovou pětibodovou škálu, která žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost své nemoci. Otázka PGI-S uvádí: „Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou závažnost vašich příznaků hraniční poruchy osobnosti v tuto chvíli. (Vyberte jednu odpověď)“: 1=Žádné příznaky; 2=Mírné; 3=Střední; 4=Těžké; 5=Velmi závažné. Průměr nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba byly odhadnuty pomocí omezeného modelu smíšených účinků na základě omezené maximální pravděpodobnosti a opakovaných měření (MMRM na bázi REML) včetně pevných kategoriálních kovariát léčby, návštěvy (výchozí stav a týden 1, 2, 4, 6, 8 ,10) a kontinuální fixní kovariát základního PGI-S celkového skóre a interakce mezi jednotlivými návštěvami a také interakce mezi základními hodnotami a návštěvami. Pacient byl považován za náhodného. Uvádí se průměr LS (standardní chyba) pro týden 10. |
Změna od výchozí hodnoty v měřítku PGI-S v týdnu 10 byla vypočtena pomocí modelu MMRM, což je longitudinální analýza a zahrnuje měření PGI-S od výchozí hodnoty, v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a v týdnu 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1402-0012
- 2020-000078-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .