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Eine Studie, um verschiedene Dosen von BI 1358894 zu testen und herauszufinden, ob sie die Symptome bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung reduzieren

22. Januar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 oralen Dosen von BI 1358894 einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Diese Studie steht Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung offen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament mit der Bezeichnung BI 1358894 hilft, die Symptome bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu reduzieren. In der Studie werden vier verschiedene Dosierungen von BI 1358894 getestet.

Die Teilnehmer werden zufällig in 5 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer in 4 der 5 Gruppen nehmen BI 1358894 in unterschiedlichen Dosen ein. Die Teilnehmer der fünften Gruppe erhalten Placebo. Die Teilnehmer nehmen einmal täglich BI 1358894 und Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1358894-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel.

Die Teilnehmer sind etwa 5 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 12 Mal und erhalten etwa 6 Anrufe. Bei den Besuchen fragen die Ärzte die Teilnehmer nach ihren Symptomen. Die Ergebnisse zwischen den BI 1358894-Gruppen und der Placebo-Gruppe werden dann verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
      • Caba, Argentinien, C1405BOA
        • Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC S.R.L.
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • CEN (Centro Especializado Neurociencias)
      • Córdoba, Argentinien, X5000FAL
        • Instituto Modelo de Neurología Lennox
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentinien, S2000QJI
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
  • Belgien
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Slagelse, Dänemark, 4600
        • Region Zealand, Psychiatric Research Unit
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP la Colombière
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Kokoro no Clinic Hirao
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 223-0062
        • Hiyoshi Hospital
      • Nara, Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0012
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 07000
        • GabiPros S.C.
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • CIT-Neuropsique S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
  • Schweden
      • Enskede, Schweden, 122 31
        • Psykiatri Södra Stockholm
      • Göteborg, Schweden, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valladolid, Spanien, 47007
        • CS Casa del Barco
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 68
        • MPMeditrine s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • INEP Medical s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research, Ltd.
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BoPD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beim Screening-Besuch erfüllen, bestätigt durch ein strukturiertes Interview für DSM-5-Persönlichkeitsstörung (SCID-5-PD).
  • Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) von ≥ 9 beim Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2), mit Frage Nr. 2 Affektive Instabilitätsbewertung von ≥ 2.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die in der Lage und willens sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Prüfarzt bestätigt, darunter eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2), die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % führt , plus eine Barrieremethode.

    - Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Eileiterverschluss/-ligatur ist KEINE Methode zur dauerhaften Sterilisation. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von paranoiden, schizoiden, schizotypischen und antisozialen Persönlichkeitsstörungen, wie durch SCID-5-PD beim Screening-Besuch bestätigt.
  • Lebenszeitdiagnose für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung oder wahnhafte Störung, wie durch SCID-5 beim Screening-Besuch bestätigt.
  • Jede andere psychische Störung, die gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Stationärer Aufenthalt oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der BoPD innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  • Beginn oder Änderung jeglicher Art oder Häufigkeit von Psychotherapie für BoPD innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Jede fortlaufende Anwendung von Psychopharmaka innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder während des Studienverlaufs.
  • Jegliches suizidales Verhalten in den letzten 1 Jahr.
  • Jegliche Suizidgedanken vom Typ 4 oder 5 in der Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 3 Monaten.
  • weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette
Experimental: BI 1358894 5 mg
Arzneimittel: BI 1358894
Filmtablette
Experimental: BI 1358894 25 mg
Arzneimittel: BI 1358894
Filmtablette
Experimental: BI 1358894 75 mg
Arzneimittel: BI 1358894
Filmtablette
Experimental: BI 1358894 125 mg
Arzneimittel: BI 1358894
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ZANarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung des gesamten ZAN-BPD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und ZAN-BPD-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Die ZAN-BPD-Skala spiegelt die neun DSM-5-Kriterien wider und verfügt über 4 Domänenbewertungen, die Kernbereiche der BPS widerspiegeln (d. h. affektive, kognitive, impulsive und zwischenmenschliche Symptome). Die ZAN-BPD-Skala umfasst eine 5-Punkte-Bewertungsskala (d. h. 0 = keine Symptome bis 4 = schwere Symptome) für jedes Kriterium. Der Gesamt-ZAN-BPD-Score ist die Summe der 4 Domänen-Scores und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores schwere Symptome bedeuten.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler wurden durch wiederholte Messungen des auf der maximalen Wahrscheinlichkeit basierenden Mixed-Effects-Modells (REML-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8). und 10) und der Strata-Indikator für die ZAN-BPD-Gesamtscore-Basislinie (<=18 vs. >=19), die kontinuierliche feste Kovariate des ZAN-BPD-Gesamtscores für die Baseline und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Baseline-by -Besuchsinteraktion. Der LS-Mittelwert (Standardfehler) für Woche 10 wird angegeben.
Die Veränderung des gesamten ZAN-BPD-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und ZAN-BPD-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZANarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD) Reaktion: Definiert als ≥30 % ZAN-BPD-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und in Woche 10.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit ZAN-BPD-Antwort angegeben. Die ZAN-BPD-Reaktion wurde als ZAN-BPD-Reduktion um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 definiert.

Die ZAN-BPD-Skala spiegelt die neun DSM-5-Kriterien wider und verfügt über 4 Domänenbewertungen, die Kernbereiche der BPS widerspiegeln (d. h. affektive, kognitive, impulsive und zwischenmenschliche Symptome). Die ZAN-BPD-Skala umfasst eine 5-Punkte-Bewertungsskala (d. h. 0 = keine Symptome bis 4 = schwere Symptome) für jedes Kriterium. Der Gesamt-ZAN-BPD-Score ist die Summe der 4 Domänen-Scores und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores schwere Symptome bedeuten.
Baseline und in Woche 10.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung des DERS-16-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und DERS-16-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt wurden.

Der DERS ist ein Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Es besteht aus 16 Items, die die Nichtakzeptanz negativer Emotionen, die Unfähigkeit, sich bei Stress auf zielgerichtete Verhaltensweisen einzulassen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle impulsiver Verhaltensweisen bei Stress, eingeschränkten Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulierungsstrategien und mangelnde emotionale Klarheit bewerten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (fast nie (0–10 %)) bis 5 (fast immer (91–100 %)) bewertet. Der Gesamt-DERS-16-Wert kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.

Der Mittelwert und der Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch REML-basiertes MMRM geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 10) und der kontinuierlichen festen Kovariate der DERS-Grundlinie. 16 Gesamtpunktzahl und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Interaktion zwischen Baseline und Besuch. Der Patient wurde als zufällig betrachtet. Der LS-Mittelwert (Standardfehler) für Woche 10 wird angegeben.
Die Veränderung des DERS-16-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und DERS-16-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt wurden.
Änderung des Gesamtscores des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung des STAI-S-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und STAI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Der STAI-S besteht aus 20 Item-State-Angstfragen, die bewerten, wie sich die Befragten „gerade jetzt, in diesem Moment“ fühlen. Alle Items werden auf einer gewichteten Skala von 1 bis 4 bewertet (z. B. von „Fast nie bis „Fast immer“); wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen. Der STAI-S-Score liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler wurden durch wiederholte Messungen des auf der maximalen Wahrscheinlichkeit basierenden Mixed-Effects-Modells (REML-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8). , 10) und die kontinuierliche feste Kovariate des STAI-S-Gesamtscores zu Studienbeginn und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie der Interaktion zwischen Studienbeginn und Besuch. Der Patient wurde als zufällig betrachtet. Der LS-Mittelwert (Standardfehler) für Woche 10 wird angegeben.
Die Veränderung des STAI-S-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und STAI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert sowie den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und PHQ-9-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Tool zur Selbstauskunft, das zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression dient. PHQ-9 hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 27. Der Schweregrad der Depression wird als „keine“ (0–4), „leicht“ (5–9), „mäßig“ (10–14), „mäßig schwer“ (15–19) oder „schwer“ (20–27) bewertet.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler wurden durch wiederholte Messungen des auf der maximalen Wahrscheinlichkeit basierenden Mixed-Effects-Modells (REML-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8). , 10) und die kontinuierliche feste Kovariate des PHQ-9-Gesamtscores zu Studienbeginn und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie der Interaktion zwischen Studienbeginn und Besuch. Der Patient wurde als zufällig betrachtet. Der LS-Mittelwert (Standardfehler) für Woche 10 wird angegeben.
Die Veränderung des PHQ-9-Gesamtscores in Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und PHQ-9-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.
Änderung der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung der CGI-S-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und CGI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Die CGI-S-Bewertungsskala misst den Eindruck des Klinikers von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers. In der einzigen CGI-S-Frage heißt es: „Wählen Sie unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population bitte unten die Antwort aus, die am besten beschreibt, wie psychisch krank der Patient in der letzten Woche war?“ und wird auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet: 1=normal, überhaupt nicht krank; 2=grenzwertig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Patienten.

Der Mittelwert und der Standardfehler der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch REML-basiertes MMRM geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10) und der kontinuierlichen festen Kovariate der Grundlinien-CGI. S-Gesamtscore und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie Baseline-Interaktion zwischen Besuch. Der Patient wurde als zufällig betrachtet. Der LS-Mittelwert (Standardfehler) für Woche 10 wird angegeben.
Die Veränderung der CGI-S-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und CGI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.
Änderung der Patienten-Global-Impression-Severity-Skala (PGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Die Veränderung der PGI-S-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und PGI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Der PGI-S misst den Eindruck des Patienten über die Schwere seiner Erkrankung. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt, auf der Patienten den Schweregrad ihrer Erkrankung einschätzen sollen. In der PGI-S-Frage heißt es: „Bitte wählen Sie unten die Antwort aus, die den Gesamtschweregrad Ihrer Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu diesem Zeitpunkt am besten beschreibt.“ (Wählen Sie eine Antwort)“: 1=Keine Symptome; 2=Leicht; 3=Mittel; 4=Schwerwiegend; 5=Sehr schwer.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler wurden durch wiederholte Messungen des auf der maximalen Wahrscheinlichkeit basierenden Mixed-Effects-Modells (REML-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen kategorialen Kovariaten der Behandlung, des Besuchs (Grundlinie und Woche 1, 2, 4, 6, 8). ,10) und die kontinuierliche feste Kovariate des PGI-S-Gesamtscores zu Studienbeginn und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie der Interaktion zwischen Studienbeginn und Besuch. Der Patient wurde als zufällig betrachtet. Es werden LS-Mittelwerte (Standardfehler) für Woche 10 angegeben.
Die Veränderung der PGI-S-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 wurde mithilfe des MMRM-Modells berechnet, bei dem es sich um eine Längsschnittanalyse handelt und PGI-S-Messungen gegenüber dem Ausgangswert, den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Woche 10 berücksichtigt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402-0012
  • 2020-000078-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“. Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen – nach Unterzeichnung einer „Document Sharing Agreement“. konkurriert nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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