Uno studio per testare diverse dosi di BI 1358894 e scoprire se riducono i sintomi nelle persone con disturbo borderline di personalità
Uno studio di fase II a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di 4 dosi orali di BI 1358894 una volta al giorno per un periodo di trattamento di 12 settimane in pazienti con disturbo borderline di personalità
Questo studio è aperto agli adulti con disturbo borderline di personalità. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1358894 aiuta a ridurre i sintomi nelle persone con disturbo borderline di personalità. Nello studio vengono testate quattro diverse dosi di BI 1358894.
I partecipanti vengono inseriti casualmente in 5 gruppi. I partecipanti a 4 dei 5 gruppi assumono dosi diverse di BI 1358894. I partecipanti al quinto gruppo prendono il placebo. I partecipanti assumono BI 1358894 e placebo in compresse una volta al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 1358894 ma non contengono alcun medicinale.
I partecipanti sono nello studio per circa 5 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa 12 volte e ricevono circa 6 telefonate. Durante le visite, i medici chiedono ai partecipanti i loro sintomi. I risultati tra i gruppi BI 1358894 e il gruppo placebo vengono quindi confrontati. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
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Caba, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC S.R.L.
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentina, X5000FAL
- Instituto Modelo de Neurología Lennox
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La Plata, Argentina, 1900
- Instituto de Neurociencias San Agustín
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre
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Duffel, Belgio, 2570
- Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- "Filipopolis" - Ambulatory for Group Practice for Specialized Care in Psychiatry
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Intermedica Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatement "Alexandrovska" EAD
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 68
- MPMeditrine s.r.o.
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Prague, Cechia, 10000
- Clintrial s.r.o.
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Prague, Cechia, 18600
- INEP medical s.r.o.
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Slagelse, Danimarca, 4600
- Region Zealand, Psychiatric Research Unit
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Bron, Francia, 69677
- HOP Pierre Wertheimer
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Aachen, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
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Berlin, Germania, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
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Gießen, Germania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Mannheim, Germania, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München - Campus Innenstadt
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 815-0071
- Kokoro no Clinic Hirao
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Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 223-0062
- Hiyoshi Hospital
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Nara, Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0012
- i Kokoro Clinic Nihonbashi
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli
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Cdmx, Messico, 07000
- GabiPros S.C.
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Merida, Messico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Messico, 64610
- CIT-Neuropsique S.C
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Queretaro, Messico, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C
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San Luis Potosi, Messico, 78213
- BIND Investigaciones S.C.
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Polonia, 80-546
- PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valladolid, Spagna, 47007
- CS Casa del Barco
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Viking Clinical Research, Ltd.
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Gulf Coast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University at Buffalo, The State University of New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research, LLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
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Enskede, Svezia, 122 31
- Psykiatri Södra Stockholm
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Göteborg, Svezia, 416 50
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del disturbo borderline di personalità (BoPD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) alla visita di screening, confermati dall'intervista strutturata per il disturbo di personalità DSM-5 (SCID-5-PD).
- Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD) di ≥ 9 allo screening (Visita 1) e alla randomizzazione (Visita 2), con domanda n. 2 Punteggio di instabilità affettiva ≥2.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso
Donne in età fertile (WOCBP) in grado e disposte a utilizzare due metodi di contraccezione, come confermato dallo sperimentatore, che includono un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% , più un metodo barriera.
--Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. L'occlusione/legatura delle tube NON è un metodo di sterilizzazione permanente. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di disturbi di personalità paranoide, schizoide, schizotipica e antisociale, come confermato da SCID-5-PD alla visita di screening.
- Diagnosi a vita per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I o disturbo delirante come confermato dalla SCID-5 alla visita di screening.
- Qualsiasi altro disturbo mentale che sia l'obiettivo principale del trattamento negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
- Degenza ospedaliera o ricovero in ospedale a causa di peggioramento della BoPD entro 3 mesi prima della randomizzazione.
- Inizio o modifica di qualsiasi tipo o frequenza di psicoterapia per BoPD negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Qualsiasi uso in corso di farmaci psicotropi entro 7 giorni prima della randomizzazione o durante il corso dello studio.
- Qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo anno.
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 nella Columbia Suicidal Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 3 mesi.
- si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI1358894 5 mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI1358894 25 mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI1358894 75 mg
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Compressa rivestita con film
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Sperimentale: BI1358894 125 mg
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione ZANarini per il punteggio totale del disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale alla settimana 10 nel punteggio ZAN-BPD totale è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni ZAN-BPD dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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La scala ZAN-BPD riflette i nove criteri del DSM-5 e la scala ha 4 punteggi di dominio che riflettono le aree principali del disturbo bipolare (ovvero sintomi affettivi, cognitivi, impulsivi e interpersonali). La scala ZAN-BPD include una scala di valutazione a 5 punti (ovvero, da 0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi) per ciascun criterio. Il punteggio totale ZAN-BPD è la somma dei 4 punteggi di dominio e varia da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano sintomi gravi. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante misure ripetute del modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10) e l'indicatore degli strati del punteggio totale ZAN-BPD al basale (<=18 vs. >=19), la covariata fissa continua del punteggio totale ZAN-BPD al basale e l'interazione trattamento per visita, nonché il valore basale-per -Interazione di visita. Viene riportata la media LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale alla settimana 10 nel punteggio ZAN-BPD totale è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni ZAN-BPD dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla scala di valutazione ZANarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD): definita come riduzione ZAN-BPD ≥ 30% rispetto al basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 10.
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Viene riportato il numero di partecipanti con risposta ZAN-BPD. La risposta ZAN-BPD è stata definita come una riduzione ≥ 30% di ZAN-BPD rispetto al basale alla settimana 10. La scala ZAN-BPD riflette i nove criteri del DSM-5 e la scala ha 4 punteggi di dominio che riflettono le aree principali del disturbo bipolare (ovvero sintomi affettivi, cognitivi, impulsivi e interpersonali). La scala ZAN-BPD include una scala di valutazione a 5 punti (ovvero, da 0 = nessun sintomo a 4 = sintomi gravi) per ciascun criterio. Il punteggio totale ZAN-BPD è la somma dei 4 punteggi di dominio e varia da 0 a 36, dove punteggi più alti indicano sintomi gravi. |
Al basale e alla settimana 10.
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala delle difficoltà nella regolazione emotiva (DERS-16) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio totale DERS-16 alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni DERS-16 dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Il DERS è una misura self-report delle difficoltà di regolazione delle emozioni. Si compone di 16 item che valutano la non accettazione delle emozioni negative, l’incapacità di impegnarsi in comportamenti finalizzati ad uno scopo quando si è in difficoltà, le difficoltà nel controllare i comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà, l’accesso limitato a strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci e la mancanza di chiarezza emotiva. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (quasi mai (0-10%)) a 5 (quasi sempre (91-100%)). Il DERS-16 totale può variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante MMRM basato su REML, comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10) e la covariata fissa continua del DERS- 16 punteggio totale e interazione trattamento per visita, nonché interazione basale per visita. Il paziente è stato considerato casuale. Viene riportata la media LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale DERS-16 alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni DERS-16 dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-S) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale del punteggio totale STAI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni STAI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Lo STAI-S è composto da 20 domande sull'ansia di stato che valutano come si sentono gli intervistati "proprio ora, in questo momento". Tutti gli elementi sono valutati su una scala ponderata da 1 a 4 (ad esempio da "Quasi mai a "Quasi sempre"); con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Il punteggio STAI-S varia da 20 a 80 dove punteggi più alti indicano maggiore ansia. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante misure ripetute del modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8 , 10) e la covariata fissa continua del punteggio totale STAI-S al basale e dell'interazione trattamento per visita, nonché dell'interazione al basale per visita. Il paziente è stato considerato casuale. Viene riportata la media LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale del punteggio totale STAI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni STAI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni PHQ-9 dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Il PHQ-9 è un breve strumento auto-segnalato composto da 9 item utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. PHQ-9 ha un punteggio totale massimo di 27. La gravità della depressione viene valutata come: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) o grave (20-27). La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante misure ripetute del modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8 , 10) e la covariata fissa continua del punteggio totale PHQ-9 al basale e l'interazione trattamento per visita, nonché l'interazione al basale per visita. Il paziente è stato considerato casuale. Viene riportata la media LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale PHQ-9 alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni PHQ-9 dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nella scala CGI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora misurazioni CGI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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La scala di valutazione CGI-S misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. L'unica domanda CGI-S afferma "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, scegli la risposta di seguito che meglio descrive il grado di disagio mentale del paziente nell'ultima settimana?", ed è valutato sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=malattia borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante MMRM basato su REML, comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10) e la covariata fissa continua del CGI- Punteggio totale S e interazione trattamento per visita, nonché interazione basale per visita. Il paziente è stato considerato casuale. Viene riportata la media LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale nella scala CGI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora misurazioni CGI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Variazione rispetto al basale nella Patient Global Impression Severity Scale (PGI-S) alla settimana 10
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale nella scala PGI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni PGI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Il PGI-S misura l'impressione del paziente sulla gravità della propria malattia. Si tratta di una scala a 5 punti a singolo item che chiede ai pazienti di valutare la gravità della loro malattia. La domanda PGI-S afferma: "Scegli la risposta di seguito che meglio descrive la gravità complessiva dei tuoi sintomi di disturbo borderline di personalità in questo momento. (Selezionare una risposta)": 1=Nessun sintomo; 2=Lieve; 3=Moderato; 4=Grave; 5=Molto grave. La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard sono stati stimati mediante misure ripetute del modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su REML) comprese le covariate categoriche fisse di trattamento, visita (basale e settimana 1, 2, 4, 6, 8 ,10) e la covariata fissa continua del punteggio totale PGI-S al basale e dell'interazione trattamento per visita, nonché dell'interazione al basale per visita. Il paziente è stato considerato casuale. Vengono riportate le medie LS (errore standard) per la settimana 10. |
La variazione rispetto al basale nella scala PGI-S alla settimana 10 è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni PGI-S dal basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e settimana 10.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402-0012
- 2020-000078-12 (Numero EudraCT)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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